Utredare initierad klinisk prövning av MIKE-1 (MIKE-1)

Inklusionskriterier:

- Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till denna studie. Dessutom kommer CTCAE v5.0 att användas för att bestämma graden av biverkningar i denna studie.

1. Patienter med inoperabel pankreascancer som histologiskt eller cytologiskt diagnostiserats som adenokarcinom baserat på den 7:e upplagan av Pancreatic Cancer Treatment Protocol och uppfyller följande kriterier.

   Patienter som inte har fått någon cancerbehandling (strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller undersökningsterapi) för denna sjukdom.

2. Patienter som är mellan 20 och 79 år vid tidpunkten för samtycke.
3. Patienter med minst en mätbar lesion baserad på RECIST ver 1.1 i den primära pankreaslesionen bekräftad med kontrastförstärkt CT vid screeningen.
4. Patienter som förväntas överleva i minst 12 veckor efter behandlingsstart.
5. Patienter som kan förstå innehållet i denna studie och kan ge skriftligt samtycke.
6. Patienter med ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1

7. Patienter som uppfyller följande kriterier i blodprov inom 7 dagar före inskrivning och vars organfunktioner bevaras (om blodtransfusion används måste tester utföras med minst 2 veckors intervall efteråt)

   • Total bilirubin ≤ övre gräns för institutionell standard (ULN) x 1,5 (mindre än eller lika med 3,0 mg/dL för patienter som genomgår ERBD eller PTBD)
   • ASAT (GOT) och ALT (GPT) ≦ ULN × 3 (vid onormal leverfunktion på grund av malignitet, ≤ ULN × 5)
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller
   • Kreatininclearance ≥ 60ml/min Om kreatininclearance inte mäts ska det uppskattade värdet användas.
   • Antal vita blodkroppar ≥ 3 500/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Neutrofiler ≥ 1 500/mm3
   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Protrombinaktivitetsnivå ≥ 70 %
8. Öppenvårdare som kan åka till sjukhus.
9. Patienter som kan svälja eller fortsätta att ta orala mediciner.
10. För kvinnor i fertil ålder, patienter som kan använda preventivmedel i minst 30 dagar före påbörjad studiebehandling, under studieperioden och i minst 2 år efter avslutad behandling.
11. Patienter som kan genomgå biopsi från cancer i bukspottkörteln ①inom 28 dagar före studiebehandlingens början och ② 8 veckor efter studiebehandlingens start (Dag 57: acceptabelt intervall: ±7 dagar)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med någon av följande komplikationer Patienter med dåligt kontrollerad hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller instabil angina inom 1 år före inskrivning, arytmi som kräver behandling etc.) Dåligt kontrollerad diabetes eller hypertoni Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk administrering av steroider eller immunsuppressionsterapi Interstitiell lunginflammation eller lungfibros (patienter med nuvarande grad 2 eller högre)
2. Patienter som har fått andra läkemedel eller produkter från kliniska prövningar (exklusive befintliga kemoterapeutiska medel och placeboläkemedel) inom 4 veckor före registreringen.
3. Patienter med bekräftad hjärnmetastas (bekräftad med huvud-CT eller MRT om patienten har symtom på hjärnmetastas)
4. Patienter med ascites eller pleurautgjutning som kräver dränering.
5. Patienter som faller under någon av följande HBs-antigenpositiva HCV-antikroppspositiva och HCV-RNA-positiva HIV-antikroppspositiva
6. Patienter med grad 2 eller högre perifer sensorisk eller motorisk neuropati
7. Patienter med flera cancerformer (flera cancerformer definieras som samtidiga multipla cancerformer och metakrona multipla cancerformer med en sjukdomsfri överlevnad på 5 år eller mindre. lesioner motsvarande carcinoma in situ eller intramukosalt karcinom som anses kunna botas genom lokal behandling ingår inte i flera cancerformer)
8. Patienter som har opererats (exklusive diagnostisk biopsi och genomgångslaparoskopi) inom 4 veckor före inskrivning.
9. Patienter med blödningsrubbningar eller koagulationsrubbningar som utesluter säker biopsi under EUS (t.ex. betydande intratumoral blödning, koagulationsrubbningar, historia av blödningsrubbningar eller komplikationer).
10. Patienter med en historia av allergi mot testläkemedlet, kombinationskemoterapi, dess tillsatser eller vitamin A-produkter.
11. Patienter som behöver antikoagulantia.
12. Patienter med hjärninfarkt, lunginfarkt, annan arteriell eller venös trombos eller dess följdsjukdomar med kliniska symtom.
13. Patienter med gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedlet.
14. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar (såvida inte amningen avbryts och inte återupptas).
15. Manliga patienter vars sexpartner är en kvinna som vill bli gravid.
16. Patienter med vitamin A-överbelastning.
17. Patienter som får vitamin A-preparat eller regelbundet använder vitamin A-innehållande kosttillskott (patienter kan registreras om administreringen avbryts vid tidpunkten för samtycke).
18. Andra patienter som bedöms vara olämpliga av utredaren eller underutredaren.