Инициированное исследователем клиническое испытание MIKE-1 (MIKE-1)

Критерии включения:

- Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании. Кроме того, CTCAE v5.0 будет использоваться для определения степени нежелательных явлений в этом исследовании.

1. Пациенты с нерезектабельным раком поджелудочной железы, у которых гистологически или цитологически диагностирована аденокарцинома на основании 7-го издания Протокола лечения рака поджелудочной железы и которые соответствуют следующим критериям.

   Пациенты, которые не получали какой-либо противоопухолевой терапии (лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, хирургическое вмешательство или экспериментальная терапия) по поводу этого заболевания.

2. Пациенты в возрасте от 20 до 79 лет на момент получения согласия.
3. Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением на основе RECIST версии 1.1 в первичном поражении поджелудочной железы, подтвержденном КТ с контрастным усилением при скрининге.
4. Пациенты, у которых ожидается выживание в течение не менее 12 недель после начала лечения.
5. Пациенты, которые могут понять содержание этого исследования и могут дать письменное согласие.
6. Пациенты с ECOG PS (состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) 0 или 1

7. Пациенты, которые соответствуют следующим критериям в анализах крови в течение 7 дней до включения и функции органов которых сохранены (если используется переливание крови, анализы должны выполняться с интервалом не менее 2 недель после этого)

   • Общий билирубин ≤ верхней границы институционального стандарта (ULN) x 1,5 (меньше или равно 3,0 мг/дл для пациентов, перенесших ERBD или PTBD)
   • АСТ (GOT) и ALT (GPT) ≦ ULN × 3 (в случае нарушения функции печени из-за злокачественного новообразования ≤ ULN × 5)
   • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или
   • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин. Если клиренс креатинина не измеряется, следует использовать предполагаемое значение.
   • Количество лейкоцитов ≥ 3 500/мм3, ≤ 12 000/мм3
   • Нейтрофилы ≥ 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
   • Уровень активности протромбина ≥ 70%
8. Амбулаторные пациенты, которые могут обратиться в больницу.
9. Пациенты, которые могут глотать или продолжать принимать пероральные препараты.
10. Для женщин детородного возраста - пациенты, которые могут использовать средства контрацепции в течение не менее 30 дней до начала исследуемого лечения, в течение периода исследования и не менее 2 лет после окончания лечения.
11. Пациенты, которым может быть проведена биопсия рака поджелудочной железы ①в течение 28 дней до начала исследуемого лечения и ② через 8 недель после начала исследуемого лечения (день 57: допустимый диапазон: ±7 дней)

Критерий исключения:

1. Пациенты с любым из следующих осложнений Пациенты с плохо контролируемым заболеванием сердца (застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 1 года до включения в исследование, аритмия, требующая лечения и т. д.) Плохо контролируемый диабет или артериальная гипертензия Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного введения стероидов или иммуносупрессивная терапия Интерстициальная пневмония или легочный фиброз (пациенты с текущей степенью 2 или выше)
2. Пациенты, которые получали другие препараты или продукты для клинических испытаний (за исключением существующих химиотерапевтических препаратов и препаратов плацебо) в течение 4 недель до включения в исследование.
3. Пациенты с подтвержденным метастазированием в головной мозг (подтвержденным с помощью КТ или МРТ головы, если у пациента есть симптомы метастазирования в головной мозг)
4. Пациенты с асцитом или плевральным выпотом, требующие дренирования.
5. Пациенты, подпадающие под любой из следующих HBs-антиген-позитивных HCV-позитивных антител и HCV-RNA-позитивных ВИЧ-антител-позитивных
6. Пациенты с периферической сенсорной или моторной невропатией 2 степени или выше
7. Пациенты с множественным раком (множественный рак определяется как одновременный множественный рак и метахронный множественный рак с безрецидивной выживаемостью 5 лет или менее. поражения, эквивалентные карциноме in situ или внутрислизистой карциноме, которые считаются излечимыми местным лечением, не включаются в множественные виды рака)
8. Пациенты, перенесшие операцию (за исключением диагностической биопсии и обзорной лапароскопии) в течение 4 недель до включения в исследование.
9. Пациенты с нарушениями свертываемости крови или нарушениями свертывания крови, которые препятствуют безопасной биопсии под эндоУЗИ (например, значительное внутриопухолевое кровотечение, нарушения свертывания крови, нарушения свертываемости крови в анамнезе или осложнения).
10. Пациенты с аллергией на исследуемый препарат, комбинированную химиотерапию, его добавки или продукты с витамином А в анамнезе.
11. Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии.
12. Пациенты с инфарктом головного мозга, инфарктом легкого, другими артериальными или венозными тромбозами или их последствиями с клиническими симптомами.
13. Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
14. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью (если грудное вскармливание не прекращено и не возобновлено).
15. Пациенты мужского пола, сексуальным партнером которых является женщина, желающая забеременеть.
16. Пациенты с перегрузкой витамином А.
17. Пациенты, получающие препараты витамина А или регулярно принимающие добавки, содержащие витамин А (пациенты могут быть включены в исследование, если прием препарата будет прекращен на момент получения согласия).
18. Другие пациенты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неуместными.