Essai clinique initié par l'investigateur de MIKE-1 (MIKE-1)

Critère d'intégration:

- Les patients qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour cette étude. En outre, CTCAE v5.0 sera utilisé pour déterminer le grade des événements indésirables dans cette étude.

1. Patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable qui sont diagnostiqués histologiquement ou cytologiquement comme un adénocarcinome sur la base de la 7e édition du protocole de traitement du cancer du pancréas et qui répondent aux critères suivants.

   Patients n'ayant reçu aucun traitement anticancéreux (radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, chirurgie ou traitement expérimental) pour cette maladie.

2. Patients âgés de 20 à 79 ans au moment du consentement.
3. Patients présentant au moins une lésion mesurable basée sur RECIST ver 1.1 dans la lésion pancréatique primitive confirmée par TDM avec contraste lors de la sélection.
4. Patients dont on s'attend à ce qu'ils survivent au moins 12 semaines après le début du traitement.
5. Les patients qui peuvent comprendre le contenu de cette étude et peuvent donner leur consentement écrit.
6. Patients avec ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1

7. Patients qui répondent aux critères suivants dans les tests sanguins dans les 7 jours précédant l'inscription et dont les fonctions des organes sont préservées (si une transfusion sanguine est utilisée, les tests doivent être effectués à des intervalles d'au moins 2 semaines après)

   • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la norme institutionnelle (LSN) x 1,5 (inférieure ou égale à 3,0 mg/dL pour les patients subissant une ERBD ou un PTBD)
   • AST (GOT) et ALT (GPT) ≦ LSN × 3 (En cas de fonction hépatique anormale due à une tumeur maligne, ≤ LSN × 5)
   • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL ou
   • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min Si la clairance de la créatinine n'est pas mesurée, la valeur estimée doit être utilisée.
   • Nombre de globules blancs ≥ 3 500/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Neutrophiles ≥ 1 500/mm3
   • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
   • Niveau d'activité de la prothrombine ≥ 70 %
8. Les patients externes qui peuvent aller à l'hôpital.
9. Les patients qui peuvent avaler ou continuer à prendre des médicaments par voie orale.
10. Pour les femmes en âge de procréer, les patientes pouvant utiliser une contraception pendant au moins 30 jours avant le début du traitement à l'étude, pendant la période d'étude et pendant au moins 2 ans après la fin du traitement.
11. Patients pouvant subir une biopsie d'un cancer du pancréas ①dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude et ② 8 semaines après le début du traitement à l'étude (jour 57 : plage acceptable : ± 7 jours)

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant l'une des complications suivantes Patients présentant une maladie cardiaque mal contrôlée (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou angor instable dans l'année précédant l'inscription, arythmie nécessitant un traitement, etc.) Diabète ou hypertension mal contrôlés Maladie auto-immune active nécessitant l'administration systémique de stéroïdes ou traitement immunosuppresseur Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire (patients actuellement de grade 2 ou plus)
2. Patients ayant reçu d'autres médicaments ou produits d'essai clinique (à l'exclusion des agents chimiothérapeutiques existants et des médicaments placebo) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
3. Patients présentant des métastases cérébrales confirmées (confirmées par un scanner crânien ou une IRM si le patient présente des symptômes de métastases cérébrales)
4. Patients présentant une ascite ou un épanchement pleural nécessitant un drainage.
5. Patients qui relèvent de l'une des catégories suivantes HBs antigène positif VHC anticorps positif et VHC-ARN positif anticorps VIH positif
6. Patients atteints de neuropathie périphérique sensorielle ou motrice de grade 2 ou plus
7. Patients atteints de plusieurs cancers (les cancers multiples sont définis comme des cancers multiples simultanés et des cancers multiples métachrones avec une survie sans maladie de 5 ans ou moins. les lésions équivalentes à un carcinome in situ ou à un carcinome intramuqueux considérées comme curables par un traitement local ne sont pas incluses dans les cancers multiples)
8. Patients ayant subi une intervention chirurgicale (à l'exclusion de la biopsie diagnostique et de la laparoscopie de révision) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
9. Patients présentant des troubles de la coagulation ou des troubles de la coagulation qui empêchent la biopsie en toute sécurité sous EUS (par exemple, saignement intratumoral important, troubles de la coagulation, antécédents de troubles de la coagulation ou complications).
10. Patients ayant des antécédents d'allergie au médicament à l'essai, à la chimiothérapie combinée, à ses additifs ou aux produits à base de vitamine A.
11. Patients nécessitant un traitement anticoagulant.
12. Patients présentant un infarctus cérébral, un infarctus pulmonaire, une autre thrombose artérielle ou veineuse ou ses séquelles avec des symptômes cliniques.
13. Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'affecter l'absorption du médicament expérimental.
14. Patientes enceintes ou qui allaitent (sauf si l'allaitement est interrompu et non repris).
15. Patients de sexe masculin dont le partenaire sexuel est une femme qui souhaite devenir enceinte.
16. Patients présentant une surcharge en vitamine A.
17. Patients recevant des préparations de vitamine A ou utilisant régulièrement des suppléments contenant de la vitamine A (les patients peuvent être inclus si l'administration est interrompue au moment de l'obtention du consentement).
18. Autres patients jugés inappropriés par l'investigateur ou le sous-investigateur.