Etterforsker-initiert klinisk utprøving av MIKE-1 (MIKE-1)

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for denne studien. Dessuten vil CTCAE v5.0 bli brukt til å bestemme graden av uønskede hendelser i denne studien.

1. Pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen som er histologisk eller cytologisk diagnostisert som adenokarsinom basert på 7. utgave av Pancreatic Cancer Treatment Protocol og oppfyller følgende kriterier.

   Pasienter som ikke har mottatt kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, kirurgi eller undersøkelsesbehandling) for denne sykdommen.

2. Pasienter som er mellom 20 og 79 år på tidspunktet for samtykke.
3. Pasienter med minst én målbar lesjon basert på RECIST ver 1.1 i den primære pankreaslesjonen bekreftet med kontrastforsterket CT ved screeningen.
4. Pasienter som forventes å overleve i minst 12 uker etter behandlingsstart.
5. Pasienter som kan forstå innholdet i denne studien og kan gi skriftlig samtykke.
6. Pasienter med ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1

7. Pasienter som oppfyller følgende kriterier i blodprøver innen 7 dager før innmelding og hvis organfunksjoner er bevart (hvis blodtransfusjon brukes, må tester utføres med intervaller på minst 2 uker etterpå)

   • Total bilirubin ≤ øvre grense for institusjonell standard (ULN) x 1,5 (mindre enn eller lik 3,0 mg/dL for pasienter som gjennomgår ERBD eller PTBD)
   • AST (GOT) og ALT (GPT) ≦ ULN × 3 (Ved unormal leverfunksjon på grunn av malignitet, ≤ ULN × 5)
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller
   • Kreatininclearance ≥ 60ml/min Hvis kreatininclearance ikke måles, bør den estimerte verdien brukes.
   • Antall hvite blodlegemer ≥ 3 500/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Nøytrofiler ≥ 1500/mm3
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Protrombinaktivitetsnivå ≥ 70 %
8. Polikliniske som kan gå til sykehus.
9. Pasienter som kan svelge eller fortsette å ta orale medisiner.
10. For kvinner i fertil alder, pasienter som kan bruke prevensjon i minst 30 dager før start av studiebehandling, i løpet av studieperioden og i minst 2 år etter avsluttet behandling.
11. Pasienter som kan gjennomgå biopsi fra kreft i bukspyttkjertelen ①innen 28 dager før starten av studiebehandlingen og ② 8 uker etter starten av studiebehandlingen (dag 57: akseptabelt område: ±7 dager)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med noen av følgende komplikasjoner Pasienter med dårlig kontrollert hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 1 år før innmelding, arytmi som krever behandling osv.) Dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk administrering av steroider eller immunsuppresjonsterapi Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose (pasienter med nåværende grad 2 eller høyere)
2. Pasienter som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner eller produkter (unntatt eksisterende kjemoterapeutika og placebomedisiner) innen 4 uker før registrering.
3. Pasienter med bekreftet hjernemetastase (bekreftet med hode-CT eller MR hvis pasienten har symptomer på hjernemetastase)
4. Pasienter med ascites eller pleural effusjon som krever drenering.
5. Pasienter som faller inn under noen av følgende HB-antigenpositive HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-positive HIV-antistoffpositive
6. Pasienter med grad 2 eller høyere perifer sensorisk eller motorisk nevropati
7. Pasienter med flere kreftformer (flere kreftformer er definert som samtidige multiple kreftformer og metakrone multiple kreftformer med sykdomsfri overlevelse på 5 år eller mindre. lesjoner tilsvarende carcinoma in situ eller intramukosalt karsinom som anses å kunne helbredes ved lokal behandling er ikke inkludert i flere kreftformer)
8. Pasienter som har gjennomgått kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi og gjennomgangslaparoskopi) innen 4 uker før innskrivning.
9. Pasienter med blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser som utelukker sikker biopsi under EUS (f.eks. betydelig intratumoral blødning, koagulasjonsforstyrrelser, historie med blødningsforstyrrelser eller komplikasjoner).
10. Pasienter med en historie med allergi mot utprøvingsmedisinen, kombinasjonskjemoterapi, dets tilsetningsstoffer eller vitamin A-produkter.
11. Pasienter som trenger antikoagulasjonsmedisin.
12. Pasienter med hjerneinfarkt, lungeinfarkt, annen arteriell eller venøs trombose eller følgetilstander med kliniske symptomer.
13. Pasienter med gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet.
14. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (med mindre ammingen avbrytes og ikke gjenopptas).
15. Mannlige pasienter hvis sexpartner er en kvinne som ønsker å bli gravid.
16. Pasienter med vitamin A overbelastning.
17. Pasienter som får vitamin A-preparater eller regelmessig bruker vitamin A-holdige kosttilskudd (pasienter kan meldes inn dersom administreringen avbrytes på tidspunktet for samtykke).
18. Andre pasienter ansett som upassende av etterforskeren eller underetterforskeren.