Investigator-initieret klinisk forsøg med MIKE-1 (MIKE-1)

Inklusionskriterier:

- Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være kvalificerede til denne undersøgelse. Desuden vil CTCAE v5.0 blive brugt til at bestemme graden af ​​uønskede hændelser i denne undersøgelse.

1. Patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft, som histologisk eller cytologisk diagnosticeres som adenokarcinom baseret på 7. udgave af Pancreatic Cancer Treatment Protocol og opfylder følgende kriterier.

   Patienter, der ikke har modtaget kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller forsøgsbehandling) for denne sygdom.

2. Patienter, der er mellem 20 og 79 år på samtykketidspunktet.
3. Patienter med mindst én målbar læsion baseret på RECIST ver 1.1 i den primære pancreaslæsion bekræftet ved kontrastforstærket CT ved screeningen.
4. Patienter, der forventes at overleve i mindst 12 uger efter behandlingsstart.
5. Patienter, der kan forstå indholdet af denne undersøgelse og kan give skriftligt samtykke.
6. Patienter med ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1

7. Patienter, der opfylder følgende kriterier i blodprøver inden for 7 dage før indskrivning, og hvis organfunktioner er bevaret (hvis der anvendes blodtransfusion, skal der udføres test med intervaller på mindst 2 uger derefter)

   • Total bilirubin ≤ øvre grænse for institutionel standard (ULN) x 1,5 (mindre end eller lig med 3,0 mg/dL for patienter, der gennemgår ERBD eller PTBD)
   • ASAT (GOT) og ALT (GPT) ≦ ULN × 3 (i tilfælde af unormal leverfunktion på grund af malignitet, ≤ ULN × 5)
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller
   • Kreatininclearance ≥ 60ml/min Hvis kreatininclearance ikke måles, skal den estimerede værdi anvendes.
   • Antal hvide blodlegemer ≥ 3.500/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Neutrofiler ≥ 1.500/mm3
   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Protrombinaktivitetsniveau ≥ 70 %
8. Ambulante patienter, der kan komme på hospitalet.
9. Patienter, der kan sluge eller fortsætte med at tage oral medicin.
10. For kvinder i den fødedygtige alder, patienter, der kan bruge prævention i mindst 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 2 år efter behandlingens afslutning.
11. Patienter, der kan gennemgå biopsi fra bugspytkirtelkræft ①inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og ② 8 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 57: acceptabelt interval: ±7 dage)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en af ​​følgende komplikationer Patienter med dårligt kontrolleret hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 1 år før indskrivning, arytmi, der kræver behandling osv.) Dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk administration af steroider eller immunsuppressionsterapi Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose (patienter med nuværende grad 2 eller højere)
2. Patienter, der har modtaget andre lægemidler eller produkter fra kliniske forsøg (undtagen eksisterende kemoterapeutiske midler og placebolægemidler) inden for 4 uger før tilmelding.
3. Patienter med bekræftet hjernemetastase (bekræftet af hoved-CT eller MR, hvis patienten har symptomer på hjernemetastase)
4. Patienter med ascites eller pleural effusion, der kræver dræning.
5. Patienter, der falder ind under et af følgende HBs-antigenpositive HCV-antistofpositive og HCV-RNA-positive HIV-antistofpositive
6. Patienter med grad 2 eller højere perifer sensorisk eller motorisk neuropati
7. Patienter med flere kræftformer (flere kræftformer er defineret som samtidige multiple kræftformer og metakrone multiple kræftformer med sygdomsfri overlevelse på 5 år eller derunder. læsioner svarende til carcinoma in situ eller intramucosal carcinom, der anses for at kunne helbredes ved lokal behandling, er ikke inkluderet i flere cancerformer)
8. Patienter, der er blevet opereret (eksklusive diagnostisk biopsi og gennemgangslaparoskopi) inden for 4 uger før indskrivning.
9. Patienter med blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser, der udelukker sikker biopsi under EUS (f.eks. betydelig intratumoral blødning, koagulationsforstyrrelser, historie med blødningsforstyrrelser eller komplikationer).
10. Patienter med en historie med allergi over for forsøgslægemidlet, kombinationskemoterapi, dets tilsætningsstoffer eller A-vitaminprodukter.
11. Patienter, der har behov for antikoagulerende medicin.
12. Patienter med hjerneinfarkt, lungeinfarkt, anden arteriel eller venøs trombose eller følgesygdomme heraf med kliniske symptomer.
13. Patienter med gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​det forsøgsmedicinske lægemiddel.
14. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (medmindre amningen afbrydes og ikke genoptages).
15. Mandlige patienter, hvis sexpartner er en kvinde, der ønsker at blive gravid.
16. Patienter med overbelastning af A-vitamin.
17. Patienter, der får A-vitaminpræparater eller regelmæssigt bruger A-vitaminholdige kosttilskud (patienter kan tilmeldes, hvis administrationen afbrydes på tidspunktet for opnåelse af samtykke).
18. Andre patienter vurderet som upassende af investigator eller sub-investigator.