Door de onderzoeker geïnitieerde klinische proef van MIKE-1 (MIKE-1)

Inclusiecriteria:

- Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie. Bovendien zal CTCAE v5.0 worden gebruikt om de graad van bijwerkingen in deze studie te bepalen.

1. Patiënten met inoperabele alvleesklierkanker die histologisch of cytologisch zijn gediagnosticeerd als adenocarcinoom op basis van de 7e editie van het Pancreaskankerbehandelingsprotocol en die voldoen aan de volgende criteria.

   Patiënten die voor deze ziekte geen antikankertherapie (bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie, chirurgie of onderzoekstherapie) hebben gekregen.

2. Patiënten die tussen de 20 en 79 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
3. Patiënten met ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST versie 1.1 in de primaire pancreaslaesie bevestigd door contrastversterkte CT bij de screening.
4. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze ten minste 12 weken na de start van de behandeling zullen overleven.
5. Patiënten die de inhoud van deze studie kunnen begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven.
6. Patiënten met ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1

7. Patiënten die binnen 7 dagen voor inschrijving voldoen aan de volgende criteria bij bloedonderzoek en bij wie de orgaanfuncties behouden zijn (als bloedtransfusie wordt gebruikt, moeten tests worden uitgevoerd met tussenpozen van ten minste 2 weken daarna)

   • Totaal bilirubine ≤ bovengrens van institutionele standaard (ULN) x 1,5 (minder dan of gelijk aan 3,0 mg/dL voor patiënten die ERBD of PTBD ondergaan)
   • ASAT (GOT) en ALAT (GPT) ≦ ULN × 3 (in het geval van een abnormale leverfunctie als gevolg van maligniteit, ≤ ULN × 5)
   • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL of
   • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min Als de creatinineklaring niet wordt gemeten, moet de geschatte waarde worden gebruikt.
   • Aantal witte bloedcellen ≥ 3.500/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Neutrofielen ≥ 1.500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
   • Protrombine-activiteitsniveau ≥ 70%
8. Poliklinische patiënten die naar het ziekenhuis kunnen.
9. Patiënten die kunnen slikken of doorgaan met het innemen van orale medicatie.
10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, patiënten die anticonceptie kunnen gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór de start van de studiebehandeling, tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 2 jaar na het einde van de behandeling.
11. Patiënten die een biopsie kunnen ondergaan van alvleesklierkanker ①binnen 28 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling en ② 8 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling (dag 57: acceptabel bereik: ±7 dagen)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een van de volgende complicaties Patiënten met een slecht gecontroleerde hartaandoening (congestief hartfalen, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 1 jaar voor inschrijving, aritmie waarvoor behandeling nodig is, enz.) Slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische toediening van steroïden vereist is of immunosuppressietherapie Interstitiële pneumonie of longfibrose (patiënten met huidige graad 2 of hoger)
2. Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving andere geneesmiddelen of producten voor klinische proeven hebben gekregen (exclusief bestaande chemotherapeutische middelen en placebogeneesmiddelen).
3. Patiënten met bevestigde hersenmetastasen (bevestigd door CT van het hoofd of MRI als de patiënt symptomen van hersenmetastasen heeft)
4. Patiënten met ascites of pleurale effusie die drainage nodig hebben.
5. Patiënten die vallen onder een van de volgende HBs-antigeenpositief HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief HIV-antilichaampositief
6. Patiënten met graad 2 of hoger perifere sensorische of motorische neuropathie
7. Patiënten met meerdere kankers (meerdere kankers worden gedefinieerd als gelijktijdige meervoudige kankers en metachrone meervoudige kankers met een ziektevrije overleving van 5 jaar of minder. laesies equivalent aan carcinoma in situ of intramucosaal carcinoom die door lokale behandeling geneesbaar worden geacht, vallen niet onder meerdere kankers)
8. Patiënten die een operatie hebben ondergaan (exclusief diagnostische biopsie en controlelaparoscopie) binnen 4 weken voor inschrijving.
9. Patiënten met bloedingsstoornissen of stollingsstoornissen die een veilige biopsie onder EUS uitsluiten (bijv. significante intratumorale bloeding, stollingsstoornissen, voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of complicaties).
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor het proefgeneesmiddel, combinatiechemotherapie, additieven of vitamine A-producten.
11. Patiënten die anticoagulantia nodig hebben.
12. Patiënten met een herseninfarct, longinfarct, andere arteriële of veneuze trombose of de gevolgen daarvan met klinische symptomen.
13. Patiënten met gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
14. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (tenzij de borstvoeding wordt gestaakt en niet hervat).
15. Mannelijke patiënten van wie de sekspartner een vrouw is die zwanger wil worden.
16. Patiënten met vitamine A-overbelasting.
17. Patiënten die vitamine A-preparaten krijgen of regelmatig vitamine A-bevattende supplementen gebruiken (patiënten kunnen worden ingeschreven als de toediening wordt stopgezet op het moment dat toestemming wordt verkregen).
18. Andere patiënten die ongeschikt worden geacht door de onderzoeker of subonderzoeker.