A vizsgáló által kezdeményezett MIKE-1 klinikai vizsgálata (MIKE-1)

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak ebbe a vizsgálatba. Ezenkívül a CTCAE v5.0-t fogják használni a nemkívánatos események mértékének meghatározására ebben a vizsgálatban.

1. Nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek, akiknél szövettanilag vagy citológiailag adenokarcinómát diagnosztizáltak a Pancreas Cancer Treatment Protocol 7. kiadása alapján, és megfelelnek a következő kritériumoknak.

   Olyan betegek, akik nem részesültek semmilyen rákellenes kezelésben (sugárterápia, kemoterápia, immunterápia, műtét vagy vizsgálati terápia) erre a betegségre.

2. Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában 20 és 79 év közöttiek.
3. Azok a betegek, akiknél a RECIST ver 1.1 alapján legalább egy mérhető elváltozás az elsődleges hasnyálmirigy-lézióban kontrasztanyagos CT-vel igazolt a szűréskor.
4. Olyan betegek, akik várhatóan legalább 12 hétig túlélnek a kezelés megkezdése után.
5. Azok a betegek, akik megértik a tanulmány tartalmát, és írásos beleegyezést tudnak adni.
6. 0 vagy 1 ECOG PS (keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítmény-státusza) szenvedő betegek

7. Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül megfelelnek a következő kritériumoknak a vérvizsgálat során, és akiknek a szervi funkciói megmaradtak (vértranszfúzió alkalmazása esetén a vizsgálatot legalább 2 hetes időközönként kell elvégezni)

   • Összes bilirubin ≤ az intézményi standard (ULN) felső határa x 1,5 (3,0 mg/dl vagy egyenlő az ERBD-n vagy PTBD-n átesett betegeknél)
   • AST (GOT) és ALT (GPT) ≦ ULN × 3 (rosszindulatú daganat miatti kóros májműködés esetén ≤ ULN × 5)
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy
   • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc Ha a kreatinin-clearance nem mérhető, a becsült értéket kell használni.
   • Fehérvérsejtszám ≥ 3500/mm3, ≤ 12000/mm3
   • Neutrophilek ≥ 1500/mm3
   • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • protrombin aktivitási szint ≥ 70%
8. Járóbetegek, akik be tudnak menni a kórházba.
9. Azok a betegek, akik képesek lenyelni vagy folytatni az orális gyógyszerek szedését.
10. Fogamzóképes korú nők esetében, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 30 napig, a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 évig fogamzásgátlást használhatnak.
11. Azok a betegek, akiknél hasnyálmirigyrákból származó biopsziát végezhetnek ①a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül és ② a vizsgálati kezelés megkezdése után 8 héttel (57. nap: elfogadható tartomány: ±7 nap)

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi szövődmények bármelyikében szenvedő betegek: rosszul kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek (pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy instabil angina a beiratkozás előtt 1 éven belül, kezelést igénylő aritmia stb.) Rosszul kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás szteroid adagolást igényel vagy immunszuppresszív terápia Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis (2-es vagy magasabb fokozatú betegek)
2. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy terméket kaptak (kivéve a meglévő kemoterápiás szerek és placebo gyógyszereket).
3. Megerősített agyi metasztázisban szenvedő betegek (fej CT vagy MRI igazolja, ha a betegnél agyi áttét tünetei vannak)
4. Vízelvezetést igénylő ascitesben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek.
5. Azok a betegek, akik az alábbi HBs antigén pozitív HCV antitest pozitív és HCV-RNS pozitív HIV antitest pozitív
6. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros vagy motoros neuropátiában szenvedő betegek
7. Többszörös rákban szenvedő betegek (a többszörös rákos megbetegedések egyidejű többszörös rákos megbetegedései és metakron többszörös rákos megbetegedések, amelyek betegségmentes túlélése 5 év vagy kevesebb. az in situ karcinómával vagy intramucosalis karcinómával egyenértékű elváltozások, amelyek helyi kezeléssel gyógyíthatónak tekinthetők, nem tartoznak bele a többszörös rákos megbetegedésekbe)
8. Azok a betegek, akiken a felvétel előtt 4 héten belül műtéten estek át (kivéve a diagnosztikai biopsziát és a felülvizsgáló laparoszkópiát).
9. Vérzési rendellenességben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek, amelyek kizárják az EUS szerinti biztonságos biopsziát (pl. jelentős intratumorális vérzés, véralvadási zavarok, vérzési rendellenességek vagy szövődmények anamnézisében).
10. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a próbagyógyszerre, a kombinált kemoterápiára, annak adalékanyagaira vagy az A-vitamin termékekre.
11. Antikoaguláns gyógyszert igénylő betegek.
12. Agyi infarktusban, tüdőinfarktusban, egyéb artériás vagy vénás trombózisban vagy annak klinikai tünetekkel járó következményeiben szenvedő betegek.
13. Gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
14. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak (kivéve, ha a szoptatást abbahagyták és nem folytatják).
15. Férfi betegek, akiknek szexpartnere olyan nő, aki teherbe szeretne esni.
16. A-vitamin túlterhelésben szenvedő betegek.
17. A-vitamin készítményt kapó, vagy rendszeresen A-vitamin tartalmú étrend-kiegészítőt szedő betegek (azok a betegek bevonhatók, akik a beleegyezés megszerzésekor abbahagyják az adagolást).
18. Más betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem tartott megfelelőnek.