- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05064683
Vliv usnadněného zatahování a bílého šumu na stres a spánek novorozenců u nosního CPAP
Účel: Novorozenci procházejí v prvních dnech svého života biochemickými a fyziologickými změnami zahrnujícími všechny jejich systémy a mohou mít z různých důvodů potíže s adaptací na mimoděložní život. U novorozenců, jejichž systémy jsou ještě nezralé, opuštění teplého, tmavého, tichého, klidného, tekutinou naplněného matčina lůna a jejich umístění na jednotku intenzivní péče s mnoha podněty vytváří intenzivní stres a negativně ovlivňuje pořadí spánek-bdění nezbytný pro vývoj mozku a zrání. Novorozenci mají rozsáhlé požadavky na spánek pro vývoj svého neurosenzorického systému. Je známo, že mozková aktivita novorozenců v intrauterinním období je podobná spánkové aktivitě REM (Rapid Eye Movement) a spí více než dospělí a většinu svého spánku tráví v období REM spánku. novorozenecké období přímo souvisí se zdravým vývojem. V tomto směru byl náš výzkum proveden za účelem zkoumání vlivu polohy plodu a bílého šumu na stres a spánek u novorozenců s nosním CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Konstrukce a metody: . Tato randomizovaná experimentální studie byla provedena na 108 novorozencích v gestačním týdnu 26. nebo vyšším na jednotce intenzivní péče o novorozence univerzitní nemocnice. Výzkumník aplikoval bílý šum (n:36) a usnadnil zastrčení (n:36) novorozencům. Kontrolní skupina (n: 36) neobdržela žádnou intervenci kromě rutinních klinických praktik. U novorozenců zařazených do studie byly po dobu 24 hodin aplikovány intervence facilitovaného zastrčení bílého šumu, jejich hladina stresu byla sledována pomocí novorozenecké stresové škály a délka spánku byla sledována zařízením na měření spánku a bdění a zaznamenána do kontrolního formuláře novorozence . Statistická analýza byla provedena pomocí procent, průměrů a testu ANOVA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je pro život člověka velmi důležitý a zahrnuje ve vývoji jak fyziologické, tak psychické procesy. Spánek je považován nejen za klidový stav, ale také za stav intenzivního vývoje mozku, ve kterém neurotransmitery specifické pro každou fázi spánku ovlivňují zrání mozku. Spánek tvoří velkou část života novorozenců a dětí. Celková denní doba spánku, doba usínání, denní spánek a struktura spánku se však mohou lišit podle věku dítěte. Je známo, že mozková aktivita novorozenců v intrauterinním období je zcela podobná spánkové aktivitě REM období a spí více než dospělí a většinu spánku tráví v období REM spánku. Kvalita spánku v novorozeneckém období tedy přímo souvisí se zdravým vývojem. Novorozenci, kteří jsou odděleni od teplého, tmavého, tichého, klidného, tekutinou naplněného matčina lůna, které je pro ně po narození přirozeným prostředím, procházejí v prvních dnech života biochemickými a fyziologickými změnami zahrnujícími všechny jejich systémy a mohou zažít potíže s adaptací na mimoděložní život z různých důvodů. Respirační problémy patří mezi hlavní příčiny úmrtnosti a nemocnosti v novorozeneckém období. Nosní CPAP a podpora mechanické ventilace jsou hlavními technikami používanými k zajištění oxygenace a ventilace při léčbě kojenců s respirační tísní nebo bez ní. Nosní CPAP je široce používán u novorozenců, zejména předčasně narozených dětí, jak jako primární terapie, tak jako metoda podpory dýchání po extubaci. V důsledku aplikace CPAP se však mohou vyvinout komplikace, jako je hyperémie v nose, tvorba krust, krvácení, poranění čela a obličeje a infekce. Aby se předešlo možným komplikacím, měly by být sestry na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP) proškoleny o těchto rizicích a komplikacích, odborné ošetřovatelské péči a infekci. měly by být zavedeny kontrolní protokoly. Sestry, které tráví nejvíce času na novorozenecké jednotce intenzivní péče, jsou příslušnicemi profese odpovědné za zajištění adaptace novorozenců na vnější prostředí, optimální růst a vývoj, ochranu před nemocemi a maximalizaci kondice novorozence , stejně jako základní ošetřovatelské postupy. Novorozenecká sestra intenzivní péče sleduje klinické známky a příznaky novorozence, vyhodnocuje a interpretuje v souladu s informacemi podloženými důkazy a určuje potřeby péče s přístupem zaměřeným na rodinu, stanovuje ošetřovatelskou diagnózu, plánuje a realizuje péči, poskytuje školení a poradenství. Při stanovení potřeby péče zohledňuje rizikový stav novorozence, délku hospitalizace, podněty, kterým je vystaven, míru bolesti a stresu, aplikaci chirurgické intervence a přítomnost invazivních aplikací . Aby se předešlo situacím, které snižují nebo spotřebovávají energetické zdroje potřebné pro fyziologický růst novorozence, chrání se plýtvané energetické zdroje, urychluje se proces hojení, snižuje se bolest, stres, autonomní reakce a spotřeba kyslíku, poskytuje spánek vzor, komfort a imobilizace, novorozenecká sestra intenzivní péče má a nefarmakologické metody. Usnadněné zastrčení bílého šumu patří mezi nefarmakologické metody často používané novorozeneckými sestrami. Usnadněné zastrčení je metoda, která umožňuje miminku cítit se a zklidnit se v děloze, rozvíjet chování zvládající bolest a stres, cítit se v bezpečí, a poskytnout kontrolu nad tělem. Navíc je to poloha, která zlepšuje spánkový vzorec, který podporuje motorický vývoj, růst a vývoj a vytváří synergický efekt při kontrole bolesti. Uvádí se, že tato poloha zajišťuje tepelnou a hmatovou stimulaci u novorozenců, aktivuje regulační systémy novorozenců, zabraňuje bolestivým podnětům z vnějšího prostředí a snižuje bolest, kterou novorozenci pociťují. Studie také prokázaly, že usnadněné zatahování tepla a hmatová stimulace u novorozenců aktivuje vlastní regulační systémy novorozence, aktivuje pozornost novorozence, zabraňuje bolestivým podnětům pocházejícím z vnějšího prostředí, zvyšuje uvolňování endogenních endorfinů, napomáhá distribuci impulzů bolesti v míchu a snižuje bolest pociťovanou novorozencem. Bylo uvedeno, že je to účinná metoda pro snížení doby pláče a bolesti po procedurách.
Bílý šum je nepřetržitý monotónní zvuk, jako je zvuk větru, vodopádu, mořských vln nebo deště přicházející z prostředí, a je to zvuk, který se připravuje digitálně smícháním zvuků různých frekvencí ve stejných poměrech v laboratorním prostředí a je připraven kalibruje všechny frekvence ve zvuku a je příjemný pro ucho. Mezi zdroje bílého šumu patří déšť, vodopád, zvuky vody, zvuk vysoušeče vlasů, zvuk vysavače, zvuk odsávačky, zvuk hodin, zvuk srdce. Když se prozkoumá literatura, bílý šum hraný během procesu odběru krve z paty u novorozenců snižuje skóre bolesti dítěte a zkracuje dobu pláče. Podobně byli předčasně narození novorozenci posloucháni během procesu očkování proti bílému šumu a bylo zjištěno, že ve srovnání s kontrolní skupinou má účinek zmírňující bolest.
Bílý šum je podobný zvuku v děloze, protože je to hučivý a nepřetržitý monotónní zvuk. Je známo, že novorozence v děloze ovlivňuje tlukot srdce matky a nalezení tohoto zvuku a rytmu po porodu má na novorozence relaxační účinek. V experimentálních studiích provedených v příslušné oblasti bylo pozorováno, že novorozenci spící v místnosti, kde je slyšet zvuk dělohy, usnou dříve než ti v místnosti, kde není slyšet žádný zvuk, a to ukazuje, že novorozenci začínají získávat jistá citlivost k hudbě, než se narodí.
Při zkoumání literatury bylo konstatováno, že usnadněné zastrčení bílého šumu může ovlivnit kvalitu spánku novorozenců. Bylo však pozorováno, že neexistuje žádná studie zkoumající rozdíl mezi usnadněným zastrčením a bílým šumem. V tomto směru byl proveden výzkum zaměřený na zkoumání účinků usnadněného zastrčení a bílého šumu na stres a spánek novorozenců v nosní CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 26 a více gestačních týdnů, které dostávají nosní podporu CPAP.
- Novorozenci, kteří nemají zdravotní problém, který jim brání v polohování
- Novorozenci pravidelně navštěvují své matky na novorozeneckých klinikách intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie novorozence
- Novorozenci se ztrátou sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bílý šum
Novorozencům ve skupině bílého šumu byl po dobu 24 hodin poslouchán bílý šum pomocí Mp3 přehrávače a decibelového měřícího zařízení pro měření hladiny zvuku.
|
Novorozenci v kontrolní skupině nedostávali žádnou jinou léčbu než rutinní aplikace, zatímco dostávali nosní podporu CPAP na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Novorozenci ve skupině s faciliovaným zatahováním dostali polohu na zádech, na břiše a na boku po dobu 24 hodin v závislosti na jejich klinickém stavu. Novorozenci ve skupině bílého šumu byli posloucháni bílý šum po dobu 24 hodin pomocí Mp3 přehrávače a decibelového měřícího zařízení pro měření hladiny zvuku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: usnadněné zastrčení
Novorozenci ve facilitovaném zastrčení dostali polohu na zádech, na břiše a na boku po dobu 24 hodin v závislosti na jejich klinickém stavu.
|
Novorozenci v kontrolní skupině nedostávali žádnou jinou léčbu než rutinní aplikace, zatímco dostávali nosní podporu CPAP na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Novorozenci ve skupině s faciliovaným zatahováním dostali polohu na zádech, na břiše a na boku po dobu 24 hodin v závislosti na jejich klinickém stavu. Novorozenci ve skupině bílého šumu byli posloucháni bílý šum po dobu 24 hodin pomocí Mp3 přehrávače a decibelového měřícího zařízení pro měření hladiny zvuku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Novorozenci v kontrolní skupině nedostávali žádnou jinou léčbu než rutinní aplikace, zatímco dostávali nosní CPAP podporu na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spánku
Časové okno: 24 hodin
|
Sestry sledovaly délku spánku novorozenců pomocí zařízení pro měření spánku a bdění po dobu 24 hodin a zaznamenávaly do formuláře pro sledování novorozenců.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stresu
Časové okno: 24 hodin
|
Sestry sledovaly míru stresu pomocí novorozenecké škály stresu po dobu 24 hodin a zaznamenávaly je do kontrolního formuláře novorozence. Minimálně 0 bodů, 28 maximálně 16 bodů ze škály.
Jak se skóre zvyšuje, úroveň stresu novorozenců se zvyšuje.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Yenidoğanlarda uyku
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie