- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064683
Effekten av underlättad tucking och vitt brus på stress och sömn hos nyfödda i nasal CPAP
Syfte: Nyfödda går igenom biokemiska och fysiologiska förändringar som involverar alla deras system under de första dagarna av deras liv och kan uppleva svårigheter att anpassa sig till liv utanför livmodern på grund av olika orsaker. Att för nyfödda barn vars system fortfarande är omogna lämnar den varma, mörka, tysta, lugna, vätskefyllda moderslivet och placerar dem på intensivvårdsavdelningen med många stimuli skapar intensiv stress och påverkar negativt den sömn-vakenordning som är nödvändig för hjärnans utveckling och mognande. Nyfödda har omfattande sömnbehov för utvecklingen av sitt neurosensoriska system. Det är känt att hjärnaktiviteten hos nyfödda under den intrauterina perioden liknar REM-sömnaktiviteten (Rapid Eye Movement), och de sover mer än vuxna och spenderar större delen av sin sömn under REM-sömnperioden. nyföddperioden är direkt relaterad till hälsosam utveckling. I denna riktning utfördes vår forskning för att undersöka effekterna av fosterställning och vitt brus på stress och sömn hos nyfödda med nasal CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Design och metoder: . Denna randomiserade experimentella studie genomfördes på 108 nyfödda under graviditetsveckan 26 eller högre på intensivvårdsavdelningen för nyfödda på ett universitetssjukhus. Forskaren applicerade vitt brus (n:36) och underlättade tucking (n:36) på de nyfödda. Kontrollgruppen (n: 36) fick ingen intervention förutom de rutinmässiga kliniska metoderna. Underlättade ingrepp med vitt brus tillämpades på de nyfödda som ingick i studien under 24 timmar, deras stressnivåer övervakades med neonatal stressskala och deras sömnvaraktighet övervakades med en sömnvakenhetsmätare och registrerades i uppföljningsformuläret för nyfödda . Statistisk analys utfördes med användning av procentsatser, medelvärden och ANOVA-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är mycket viktig för människans liv och inkluderar både fysiologiska och mentala processer i utvecklingen. Sömn betraktas inte bara som ett vilotillstånd, utan också som ett tillstånd av intensiv hjärnutveckling där neurotransmittorer som är specifika för varje sömnstadium påverkar hjärnans mognad. Sömnen utgör en stor del av livet för nyfödda och barn. Den totala dagliga sömntiden, tid för att somna, dagssömn och sömnstruktur kan dock skilja sig åt beroende på barnets ålder. Det är känt att hjärnaktiviteten hos nyfödda under den intrauterina perioden är helt lik sömnaktiviteten under REM-perioden, och de sover mer än vuxna och spenderar större delen av sin sömn i REM-sömnperioden. Därför är sömnkvaliteten under den nyfödda perioden direkt relaterad till hälsosam utveckling. Nyfödda som är separerade från den varma, mörka, tysta, lugna, vätskefyllda moderlivet, som är den naturliga miljön för dem efter födseln, genomgår biokemiska och fysiologiska förändringar som involverar alla deras system under de första dagarna av sitt liv, och kan uppleva svårigheter att anpassa sig till liv utanför livmodern på grund av olika orsaker. Andningsproblem är bland de främsta orsakerna till dödlighet och sjuklighet under den neonatala perioden. Nasal CPAP och mekaniskt ventilationsstöd är de ledande teknikerna som används för att ge syresättning och ventilation vid behandling av spädbarn med eller utan andningsbesvär. Nasal CPAP används i stor utsträckning hos nyfödda, särskilt för tidigt födda barn, både som primär terapi och som andningsstödsmetod efter extubation. Däremot kan komplikationer såsom hyperemi i näsan, skorpbildning, blödning, panna- och ansiktsskador och infektion utvecklas på grund av CPAP-applikation. För att förebygga eventuella komplikationer bör sjuksköterskor på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) utbildas om dessa risker och komplikationer, specialistvård och infektion. kontrollprotokoll bör implementeras. Sjuksköterskor som tillbringar mest tid på neonatal intensivvårdsavdelning är medlemmar i professionen som ansvarar för att säkerställa nyföddas anpassning till den yttre miljön, optimal tillväxt och utveckling, skydd mot sjukdomar och maximera tillståndet för den nyfödda , såväl som grundläggande omvårdnadsmetoder. Den neonatala intensivvårdssköterskan övervakar den nyföddas kliniska tecken och symtom, utvärderar och tolkar i linje med evidensbaserad information och fastställer vårdbehoven med ett familjecentrerat förhållningssätt, ställer omvårdnadsdiagnosen, planerar och genomför vården, tillhandahåller utbildning och rådgivning. När vårdbehovet fastställs tar det hänsyn till den nyföddas riskstatus, sjukhusvistelsens längd, de stimuli som han utsätts för, nivån av smärta och stress, tillämpningen av kirurgiskt ingrepp och förekomsten av invasiva applikationer . För att förhindra situationer som minskar eller förbrukar de energiresurser som krävs för fysiologisk tillväxt av det nyfödda, för att skydda energiresurserna som går till spillo, för att påskynda läkningsprocessen, för att minska smärta, stress, autonom respons och syreförbrukning, för att ge sömn mönster, komfort och immobilisering, den neonatala intensivvårdssköterskan har och icke-farmakologiska metoder. Facilitated tucking white noise är bland de icke-farmakologiska metoder som ofta används av neonatala sjuksköterskor. Den facilitated tucking är en metod som gör att barnet kan känna och lugna ner sig i livmodern, utveckla beteenden för att hantera smärta och stress, känna sig trygg, och att ge kroppskontroll. Dessutom är det en position som förbättrar sömnmönstret som stödjer motorisk utveckling, tillväxt och utveckling, och skapar en synergistisk effekt i smärtkontroll. Det har rapporterats att denna position ger värme och taktil stimulering hos nyfödda, aktiverar nyföddas regleringssystem, förhindrar smärtsamma stimuli från den yttre miljön och minskar smärtan som de nyfödda upplever. Studier har också visat att den underlättade tucking värmen och taktila stimulansen hos nyfödda, aktiverar den nyföddas egna regleringssystem, aktiverar den nyföddas uppmärksamhet, förhindrar smärtsamma stimuli som härrör från den yttre miljön, ökar frisättningen av endogena endorfiner, hjälper till att fördela smärtimpulser i ryggmärgen, och minskar smärtan som känner av nyfödda . Det har konstaterats att det är en effektiv metod för att minska gråttiden och smärtan efter ingreppen.
Vitt brus är ett kontinuerligt monotont ljud som ljudet av vind, vattenfall, havsvågor eller regn som kommer från omgivningen, och det är ett ljud som förbereds digitalt genom att blanda olika frekvensljud i lika proportioner i laboratoriemiljön och framställs av kalibrerar alla frekvenser i ljudet och det är behagligt för örat. Källor för vitt brus inkluderar regn, vattenfall, vattenljud, hårtorkljud, dammsugarljud, aspiratorljud, klockljud, hjärtljud. När litteraturen undersöks minskar det vitt brus som spelas under hälens blodinsamling hos nyfödda barns smärtpoäng och förkortar gråttiden. Likaså lyssnade man på prematura nyfödda under white noise-vaccinationsprocessen och det visade sig ha en smärtreducerande effekt jämfört med kontrollgruppen.
Vitt brus liknar ljudet i livmodern eftersom det är ett brummande och kontinuerligt monotont ljud. Det är känt att den nyfödda påverkas av moderns hjärtslag medan den är i livmodern, och att hitta detta ljud och rytm efter födseln har en avslappnande effekt på den nyfödda. I experimentella studier gjorda inom det relevanta området har det observerats att nyfödda som sover i ett rum där ljudet från livmodern hörs somnar tidigare än de i rummet där inget ljud hörs, och detta visar att nyfödda börjar få en viss känslighet för musik innan de föds.
När litteraturen granskas har det konstaterats att underlättat tucking vitt brus kan påverka sömnkvaliteten hos nyfödda. Det har dock observerats att det inte finns någon studie som undersöker skillnaden mellan underlättad tucking och vitt brus. I denna riktning genomfördes forskning för att undersöka effekterna av underlättad tucking och vitt brus på stress och sömn hos nyfödda i Nasal CPAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vid 26 och äldre graviditetsveckor som får nasalt CPAP-stöd.
- Nyfödda som inte har ett hälsoproblem som gör att de inte kan placeras
- Nyfödda som regelbundet besöks av sina mödrar på neonatala intensivvårdskliniker
Exklusions kriterier:
- Medfödd anomali hos den nyfödda
- Nyfödda med hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vitt brus
De nyfödda i gruppen vitt brus lyssnades på vitt brus i 24 timmar med hjälp av en mp3-spelare och en decibelmätare för att mäta ljudnivån.
|
Nyfödda i kontrollgruppen fick ingen annan behandling än rutintillämpningar medan de fick nasalt CPAP-stöd på neonatalintensivvårdsavdelningen. De nyfödda i den underlättade tuckinggruppen fick ryggläge, liggande och lateralt under 24 timmar, beroende på deras kliniska status. De nyfödda i gruppen vitt brus lyssnades på vitt brus i 24 timmar med hjälp av en mp3-spelare och en decibelmätare för att mäta ljudnivån.
Andra namn:
|
|
Experimentell: underlättat tucking
De nyfödda i den underlättade tuckingen fick liggande, liggande och laterala positioner under 24 timmar, beroende på deras kliniska status.
|
Nyfödda i kontrollgruppen fick ingen annan behandling än rutintillämpningar medan de fick nasalt CPAP-stöd på neonatalintensivvårdsavdelningen. De nyfödda i den underlättade tuckinggruppen fick ryggläge, liggande och lateralt under 24 timmar, beroende på deras kliniska status. De nyfödda i gruppen vitt brus lyssnades på vitt brus i 24 timmar med hjälp av en mp3-spelare och en decibelmätare för att mäta ljudnivån.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Nyfödda i kontrollgruppen fick ingen annan behandling än rutintillämpningar medan de fick Nasal CPAP-stöd på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sömnen
Tidsram: 24 timmar
|
Sjuksköterskor följde sömnlängden för nyfödda med en sömn-vaknmätare i 24 timmar och registrerade i Newborn Follow-up Form.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i stress
Tidsram: 24 timmar
|
Sjuksköterskorna följde sina stressnivåer med stressskalan för nyfödda under 24 timmar och registrerade dem på uppföljningsformuläret för nyfödda. Minst 0 poäng, 28 max 16 poäng tas från skalan.
När poängen ökar, ökar stressnivån hos nyfödda.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Yenidoğanlarda uyku
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .