- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05064683
Helpotetun tukkimisen ja valkoisen kohinan vaikutus vastasyntyneiden stressiin ja uneen nenän CPAP:ssä
Tarkoitus: Vastasyntyneet käyvät läpi biokemiallisia ja fysiologisia muutoksia, jotka koskevat kaikkia heidän järjestelmiään ensimmäisinä elämänsä päivinä, ja he voivat kokea vaikeuksia sopeutua kohdunulkoiseen elämään useista syistä. Vastasyntyneille, joiden järjestelmät ovat vielä epäkypsiä, lämpimästä, pimeästä, hiljaisesta, rauhallisesta, nestetäytteisestä äidin kohdusta jättäminen ja niiden sijoittaminen teho-osastolle monien ärsykkeiden kera aiheuttaa voimakasta stressiä ja vaikuttaa negatiivisesti aivojen kehityksen edellyttämään uni- ja hereilläolojärjestykseen. kypsyminen. Vastasyntyneillä on laajat unentarpeet neurosensorisen järjestelmän kehittymiselle. Tiedetään, että vastasyntyneiden aivojen toiminta kohdunsisäisellä jaksolla on samanlaista kuin REM-uni (Rapid Eye Movement) ja he nukkuvat enemmän kuin aikuiset ja viettävät suurimman osan unestaan REM-unijaksossa. Siksi unen laatu vastasyntyneen kausi liittyy suoraan terveelliseen kehitykseen. Tähän suuntaan tutkimuksemme tehtiin selvittääksemme sikiön asennon ja valkoisen kohinan vaikutuksia stressiin ja uneen vastasyntyneillä, joilla on nenän CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Suunnittelu ja menetelmät: . Tämä satunnaistettu kokeellinen tutkimus suoritettiin 108 vastasyntyneellä raskausviikolla 26 tai sitä korkeammalla yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Tutkija sovelsi valkoista kohinaa (n:36) ja helpotti tukkimista (n:36) vastasyntyneille. Kontrolliryhmä (n: 36) ei saanut mitään interventiota rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä lukuun ottamatta. Tutkimukseen osallistuneille vastasyntyneille sovellettiin 24 tunnin ajan helpotettuja tucking white noise interventioita, heidän stressitasoja seurattiin vastasyntyneiden stressiasteikolla ja unen kestoa seurattiin uni-valveutta mittauslaitteella ja kirjattiin vastasyntyneen seurantalomakkeeseen. . Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä prosentteja, keskiarvoja ja ANOVA-testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on erittäin tärkeä ihmisen elämälle, ja se sisältää sekä fysiologisia että henkisiä kehitysvaiheita. Unta ei pidetä vain lepotilana, vaan myös intensiivisen aivojen kehityksen tilana, jossa kullekin univaiheelle spesifiset välittäjäaineet vaikuttavat aivojen kypsymiseen. Uni on suuri osa vastasyntyneiden ja lasten elämää. Päivittäinen kokonaisuniaika, nukahtamisaika, päiväuni ja unen rakenne voivat kuitenkin vaihdella lapsen iän mukaan. Tiedetään, että vastasyntyneiden aivotoiminta kohdunsisäisellä jaksolla on täysin samanlainen kuin REM-jakson uniaktiivisuus, ja he nukkuvat enemmän kuin aikuiset ja viettävät suurimman osan unestaan REM-unijaksossa. Siksi vastasyntyneen unen laatu on suoraan yhteydessä terveeseen kehitykseen. Vastasyntyneet, jotka ovat erossa lämpimästä, pimeästä, hiljaisesta, rauhallisesta, nestetäytteisestä äidin kohdusta, joka on heille luonnollinen ympäristö syntymän jälkeen, käyvät läpi biokemiallisia ja fysiologisia muutoksia, jotka koskevat kaikkia heidän järjestelmiään ensimmäisinä elinpäivinä ja voivat kokea vaikeudet sopeutua kohdunulkoiseen elämään useista syistä. Hengityselinongelmat ovat johtavia kuolleisuuden ja sairastuvuuden syitä vastasyntyneiden kaudella. Nenän CPAP ja mekaanisen ventilaation tuki ovat johtavia tekniikoita, joita käytetään hapetuksen ja ventilaation tarjoamiseen vauvojen, joilla on tai ei ole hengitysvaikeuksia, hoidossa. Nenän CPAP:tä käytetään laajasti vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla, sekä ensisijaisena hoitona että hengitystukimenetelmänä ekstuboinnin jälkeen. Kuitenkin komplikaatioita, kuten hyperemia nenässä, kuoren muodostuminen, verenvuoto, otsa- ja kasvovammat sekä infektiot voivat kehittyä CPAP-sovelluksen vuoksi. Mahdollisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairaanhoitajia tulisi kouluttaa näistä riskeistä ja komplikaatioista, erikoissairaanhoidosta ja infektioista. valvontaprotokollat tulisi ottaa käyttöön. Eniten aikaa vastasyntyneiden tehohoidossa viettävät sairaanhoitajat ovat ammatin jäseniä, jotka vastaavat vastasyntyneiden sopeutumisesta ulkoiseen ympäristöön, optimaaliseen kasvuun ja kehitykseen, sairauksilta suojaamiseen ja vastasyntyneen kunnon maksimoimiseen sekä hoitotyön peruskäytännöt. Vastasyntyneiden tehohoidon sairaanhoitaja seuraa vastasyntyneen kliinisiä oireita, arvioi ja tulkitsee näyttöön perustuvan tiedon mukaisesti sekä määrittää hoidon tarpeet perhekeskeisesti, tekee hoitodiagnoosin, suunnittelee ja toteuttaa hoidon, huolehtii koulutusta ja neuvontaa. Hoitotarpeita määritettäessä otetaan huomioon vastasyntyneen riskitilanne, sairaalahoidon kesto, ärsykkeet, joille hän altistuu, kivun ja stressin taso, kirurgisen toimenpiteen soveltaminen ja invasiivisten sovellusten olemassaolo. Vastasyntyneen fysiologiseen kasvuun tarvittavia energiaresursseja vähentävien tai kuluttavien tilanteiden ehkäisemiseksi, hukkaan menevien energiavarojen suojelemiseksi, paranemisprosessin nopeuttamiseksi, kivun, stressin, autonomisen vasteen ja hapenkulutuksen vähentämiseksi, unen tarjoamiseksi kuvio, mukavuus ja immobilisaatio, vastasyntyneiden tehohoidon sairaanhoitajalla on ja ei-farmakologisia menetelmiä. Helpotettu tukkiminen valkoinen kohina on yksi vastasyntyneiden sairaanhoitajien usein käyttämistä ei-lääketieteellisistä menetelmistä. Helpotettu tukkiminen on menetelmä, jonka avulla vauva voi tuntea ja rauhoittua kohdussa, kehittää käyttäytymistä kivun ja stressin selvittämiseksi, tuntea olonsa turvalliseksi, ja tarjota kehonhallintaa. Lisäksi se on unirytmiä parantava asento, joka tukee motorista kehitystä, kasvua ja kehitystä sekä luo synergistisen vaikutuksen kivunhallintaan. On raportoitu, että tämä asento tarjoaa lämpöä ja tuntostimulaatiota vastasyntyneille, aktivoi vastasyntyneiden säätelyjärjestelmiä, estää kivuliaita ärsykkeitä ulkoisesta ympäristöstä ja vähentää vastasyntyneiden kokemaa kipua. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että vastasyntyneiden helpotettu lämpö- ja tuntostimulaatio aktivoi vastasyntyneen omia säätelyjärjestelmiä, aktivoi vastasyntyneen huomiokykyä, ehkäisee ulkoisesta ympäristöstä lähteviä kivuliaita ärsykkeitä, lisää endogeenisten endorfiinien vapautumista, auttaa kipuimpulssien jakautumisessa selkäytimeen ja vähentää vastasyntyneen tuntemaa kipua. Sen on todettu olevan tehokas tapa vähentää itkuaikaa ja kipua toimenpiteiden jälkeen.
Valkoinen kohina on jatkuvaa yksitoikkoista ääntä, kuten ympäristöstä tulevaa tuulen, vesiputouksen, meren aaltojen tai sateen ääntä, ja se on ääni, joka valmistetaan digitaalisesti sekoittamalla eri taajuisia ääniä samassa suhteessa laboratorioympäristössä ja valmistetaan kalibroi kaikki äänen taajuudet ja se on miellyttävä korvalle. Valkoisen kohinan lähteitä ovat sade, vesiputous, vesiäänet, hiustenkuivaajan ääni, pölynimurin ääni, imulaitteen ääni, kellon ääni, sydämen ääni. Kun kirjallisuutta tarkastellaan, vastasyntyneiden kantaveren keräysprosessin aikana soitettu valkoinen kohina vähentää vauvan kipupisteitä ja lyhentää itkuaikaa. Vastaavasti keskosia kuunneltiin valkoisen melun rokotusprosessin aikana ja sillä todettiin olevan kipua vähentävä vaikutus verrokkiryhmään verrattuna.
Valkoinen kohina on samanlainen kuin kohdun ääni, koska se on huminaa ja jatkuvaa monotonista ääntä. Tiedetään, että äidin sydämenlyönti vaikuttaa vastasyntyneeseen kohdussa, ja tämän äänen ja rytmin löytäminen syntymän jälkeen on rentouttava vaikutus vastasyntyneeseen. Asianomaisella alalla tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa on havaittu, että vastasyntyneet, jotka nukkuvat huoneessa, jossa kohdun ääni kuuluu, nukahtavat aikaisemmin kuin huoneessa, jossa ääntä ei kuulu, ja tämä osoittaa, että vastasyntyneet alkavat saada tietty herkkyys musiikille ennen syntymäänsä.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa on todettu helpotetun tukahduttavan valkoisen kohinan vaikuttavan vastasyntyneiden unen laatuun. On kuitenkin havaittu, ettei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi helpotetun tukkimisen ja valkoisen kohinan eroa. Tähän suuntaan tehtiin tutkimusta, jossa tutkittiin helpotetun tukkimisen ja valkoisen kohinan vaikutuksia vastasyntyneiden stressiin ja uneen nenän CPAP:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 26 raskausviikolla, saavat nenän CPAP-tukea.
- Vastasyntyneet, joilla ei ole terveysongelmia, jotka estävät heitä asettumasta
- Vastasyntyneet, joilla äitinsä vierailee säännöllisesti vastasyntyneiden tehohoitoklinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneen synnynnäinen poikkeavuus
- Vastasyntyneet, joilla on kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valkoista kohinaa
Valkoisen kohinaryhmän vastasyntyneitä kuunneltiin valkoista kohinaa 24 tunnin ajan Mp3-soittimella ja desibelimittauslaitteella äänitason mittaamiseen.
|
Verrokkiryhmän vastasyntyneet eivät saaneet muuta hoitoa kuin rutiinihoitoa, kun he saivat nenän CPAP-tukea vastasyntyneiden tehohoidossa. Helpotetun tukkimisen ryhmän vastasyntyneille annettiin makuu-, makuu- ja sivuasentoja 24 tunnin ajan kliinisestä tilanteesta riippuen. Valkokohinaryhmän vastasyntyneitä kuunneltiin valkoista kohinaa 24 tunnin ajan Mp3-soittimella ja desibelimittauslaitteella äänitason mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: helpotettu tukkiminen
Vastasyntyneille annettiin selälle, vatsalleen ja kyljelleen 24 tunnin ajan kliinisestä tilasta riippuen.
|
Verrokkiryhmän vastasyntyneet eivät saaneet muuta hoitoa kuin rutiinihoitoa, kun he saivat nenän CPAP-tukea vastasyntyneiden tehohoidossa. Helpotetun tukkimisen ryhmän vastasyntyneille annettiin makuu-, makuu- ja sivuasentoja 24 tunnin ajan kliinisestä tilanteesta riippuen. Valkokohinaryhmän vastasyntyneitä kuunneltiin valkoista kohinaa 24 tunnin ajan Mp3-soittimella ja desibelimittauslaitteella äänitason mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän vastasyntyneet eivät saaneet muuta hoitoa kuin rutiinihoitoja, kun he saivat nenän CPAP-tukea vastasyntyneiden teho-osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia unessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sairaanhoitajat seurasivat vastasyntyneiden unen kestoa uni-herätysmittauslaitteella 24 tunnin ajan ja kirjasivat vastasyntyneen seurantalomakkeeseen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sairaanhoitajat seurasivat stressitasoaan vastasyntyneen stressiasteikolla 24 tunnin ajan ja kirjasivat ne vastasyntyneen seurantalomakkeeseen. Asteikolta otetaan vähintään 0 pistettä, maksimi 28 pistettä.
Pistemäärän kasvaessa vastasyntyneiden stressitaso kasvaa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yenidoğanlarda uyku
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset valkoista kohinaa
-
Yuksek Ihtisas UniversityValmis
-
Karadeniz Technical UniversityValmisTerveet vastasyntyneetTurkki
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara Bilkent City Hospital, University of Health SciencesValmis
-
Celal Bayar UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntynyt | Imetys | Musiikki | ÄitiTurkki
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Opioidien käyttö | Huumeiden käyttö | HammaskipuYhdysvallat
-
Di̇lek SoyluEi vielä rekrytointia
-
Damascus UniversityValmis
-
Ryerson UniversityMitacs; Lucid, Inc.Valmis
-
Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of SevilleValmisRavintolisät: punajuurimehu, akuutti lisäravinne | Ravintolisä: Akuutti lumelääkeEspanja