- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05064683
Die Wirkung von erleichtertem Einstecken und weißem Rauschen auf Stress und Schlaf von Neugeborenen bei nasalem CPAP
Zweck: Neugeborene durchlaufen in den ersten Tagen ihres Lebens biochemische und physiologische Veränderungen, die alle ihre Systeme betreffen, und können aus verschiedenen Gründen Schwierigkeiten haben, sich an das extrauterine Leben anzupassen. Bei Neugeborenen, deren Systeme noch unausgereift sind, führt das Verlassen des warmen, dunklen, ruhigen, ruhigen, mit Flüssigkeit gefüllten Mutterleibes und die Unterbringung auf der Intensivstation mit vielen Reizen zu starkem Stress und beeinträchtigt die für die Gehirnentwicklung notwendige Schlaf-Wach-Ordnung negativ Reifung. Neugeborene haben einen umfangreichen Schlafbedarf für die Entwicklung ihres neurosensorischen Systems. Es ist bekannt, dass die Gehirnaktivität von Neugeborenen in der intrauterinen Phase der REM-Schlafaktivität (Rapid Eye Movement) ähnelt, und sie schlafen mehr als Erwachsene und verbringen den größten Teil ihres Schlafs in der REM-Schlafphase Die Neugeborenenperiode steht in direktem Zusammenhang mit der gesunden Entwicklung. In dieser Richtung wurde unsere Forschung durchgeführt, um die Auswirkungen der fötalen Position und des weißen Rauschens auf Stress und Schlaf bei Neugeborenen mit nasalem CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) zu untersuchen.
Design und Methoden: . Diese randomisierte experimentelle Studie wurde an 108 Neugeborenen ab der 26. Schwangerschaftswoche auf der Neugeborenen-Intensivstation einer Universitätsklinik durchgeführt. Der Forscher wendete weißes Rauschen (n:36) an und erleichterte das Anlegen (n:36) an die Neugeborenen. Die Kontrollgruppe (n: 36) erhielt keine Intervention außer den routinemäßigen klinischen Praktiken. Die Neugeborenen, die in die Studie aufgenommen wurden, wurden 24 Stunden lang mit erleichtertem Zubettgehen mit weißem Rauschen behandelt, ihr Stressniveau wurde mit der Neugeborenen-Stressskala überwacht, und ihre Schlafdauer wurde mit einem Schlaf-Wach-Messgerät überwacht und im Neugeborenen-Nachsorgeformular aufgezeichnet . Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von Prozentsätzen, Mittelwerten und ANOVA-Tests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist sehr wichtig für das menschliche Leben und umfasst sowohl physiologische als auch mentale Prozesse in der Entwicklung. Schlaf wird nicht nur als Ruhezustand betrachtet, sondern auch als Zustand intensiver Gehirnentwicklung, in dem Neurotransmitter, die für jedes Schlafstadium spezifisch sind, die Gehirnreifung beeinflussen. Schlaf macht einen großen Teil des Lebens von Neugeborenen und Kindern aus. Die tägliche Gesamtschlafzeit, die Einschlafzeit, der Tagesschlaf und die Schlafstruktur können jedoch je nach Alter des Kindes unterschiedlich sein. Es ist bekannt, dass die Gehirnaktivität von Neugeborenen in der intrauterinen Phase der Schlafaktivität der REM-Phase völlig ähnlich ist, und sie schlafen mehr als Erwachsene und verbringen den größten Teil ihres Schlafes in der REM-Schlafphase. Daher steht die Schlafqualität in der Neugeborenenperiode in direktem Zusammenhang mit einer gesunden Entwicklung. Neugeborene, die aus dem warmen, dunklen, stillen, ruhigen, mit Flüssigkeit gefüllten Mutterleib, der für sie nach der Geburt die natürliche Umgebung ist, getrennt werden, durchlaufen in den ersten Lebenstagen biochemische und physiologische Veränderungen, die alle ihre Systeme betreffen und erfahren können Schwierigkeiten bei der Anpassung an das extrauterine Leben aus verschiedenen Gründen. Atemprobleme gehören zu den Hauptursachen für Mortalität und Morbidität in der Neugeborenenperiode. Nasales CPAP und mechanische Beatmungsunterstützung sind die führenden Techniken, die zur Sauerstoffversorgung und Beatmung bei der Behandlung von Säuglingen mit oder ohne Atemnot eingesetzt werden. Nasen-CPAP wird häufig bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sowohl als Primärtherapie als auch als Atemunterstützungsmethode nach der Extubation eingesetzt. Aufgrund der CPAP-Anwendung können jedoch Komplikationen wie Hyperämie in der Nase, Krustenbildung, Blutungen, Stirn- und Gesichtsverletzungen und Infektionen auftreten. Um möglichen Komplikationen vorzubeugen, sollten die Krankenschwestern auf neonatalen Intensivstationen (NICU) über diese Risiken und Komplikationen, die fachärztliche Pflege und Infektionen geschult werden. Kontrollprotokolle sollten implementiert werden. Krankenschwestern, die die meiste Zeit auf der Neugeborenen-Intensivstation verbringen, sind Mitglieder des Berufsstandes, der dafür verantwortlich ist, die Anpassung von Neugeborenen an die äußere Umgebung, ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung, den Schutz vor Krankheiten und die Maximierung des Zustands des Neugeborenen sicherzustellen , sowie grundlegende Pflegepraktiken. Die Neonatologie-Intensivpflegekraft überwacht die klinischen Anzeichen und Symptome des Neugeborenen, bewertet und interpretiert im Einklang mit evidenzbasierten Informationen und ermittelt den Pflegebedarf mit einem familienzentrierten Ansatz, stellt die pflegerische Diagnose, plant und implementiert die Pflege Ausbildung und Beratung. Bei der Bestimmung des Pflegebedarfs berücksichtigt es den Risikostatus des Neugeborenen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Reize, denen es ausgesetzt ist, das Schmerz- und Stressniveau, die Anwendung chirurgischer Eingriffe und das Vorhandensein invasiver Anwendungen . Um Situationen zu vermeiden, die die für das physiologische Wachstum des Neugeborenen erforderlichen Energieressourcen reduzieren oder verbrauchen, um die verschwendeten Energieressourcen zu schützen, um den Heilungsprozess zu beschleunigen, um Schmerzen, Stress, autonome Reaktionen und den Sauerstoffverbrauch zu reduzieren, um Schlaf zu ermöglichen Muster, Komfort und Immobilisierung, die Neugeborenen-Intensivpflegekraft hat und nicht-pharmakologische Methoden. Erleichtertes Einstecken weißes Rauschen gehört zu den nicht-pharmakologischen Methoden, die häufig von Neugeborenen-Krankenschwestern angewendet werden. und um Körperbeherrschung zu bieten. Darüber hinaus ist es eine Position, die das Schlafmuster verbessert, die motorische Entwicklung, das Wachstum und die Entwicklung unterstützt und einen synergistischen Effekt bei der Schmerzkontrolle schafft. Es wurde berichtet, dass diese Position bei Neugeborenen Wärme und taktile Stimulation bereitstellt, das Regulationssystem des Neugeborenen aktiviert, schmerzhafte Reize aus der äußeren Umgebung verhindert und die Schmerzen des Neugeborenen reduziert. Studien haben auch gezeigt, dass das erleichterte Anziehen von Wärme und taktiler Stimulation bei Neugeborenen das eigene Regulationssystem des Neugeborenen aktiviert, die Aufmerksamkeit des Neugeborenen aktiviert, schmerzhafte Reize aus der äußeren Umgebung verhindert, die Freisetzung körpereigener Endorphine erhöht, die Verteilung von Schmerzimpulsen unterstützt das Rückenmark und reduziert die Schmerzen des Neugeborenen. Es wurde festgestellt, dass es sich um eine wirksame Methode zur Reduzierung der Weinzeit und der Schmerzen nach dem Eingriff handelt.
Weißes Rauschen ist ein kontinuierliches monotones Geräusch wie das Geräusch von Wind, Wasserfällen, Meereswellen oder Regen, das aus der Umgebung kommt, und es ist ein Geräusch, das digital durch Mischen unterschiedlicher Frequenzgeräusche in gleichen Anteilen in der Laborumgebung und durch vorbereitet wird kalibriert alle Frequenzen im Klang und es ist angenehm für das Ohr. Zu den Quellen für weißes Rauschen gehören Regen, Wasserfall, Wassergeräusche, Föhngeräusche, Staubsaugergeräusche, Staubsaugergeräusche, Uhrgeräusche, Herzgeräusche. Wenn die Literatur untersucht wird, dass weißes Rauschen, das während des Fersenblutentnahmeprozesses bei Neugeborenen gespielt wird, den Schmerzwert des Babys reduziert und die Schreizeit verkürzt. In ähnlicher Weise wurden Frühgeborene während des White-Noise-Impfprozesses angehört und es wurde festgestellt, dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe eine schmerzreduzierende Wirkung hatte.
Weißes Rauschen ähnelt dem Geräusch im Mutterleib, da es ein summendes und kontinuierliches monotones Geräusch ist. Es ist bekannt, dass das Neugeborene im Mutterleib vom Herzschlag der Mutter beeinflusst wird, und das Finden dieses Geräusches und Rhythmus nach der Geburt hat eine entspannende Wirkung auf das Neugeborene. In experimentellen Studien, die auf dem relevanten Gebiet durchgeführt wurden, wurde beobachtet, dass Neugeborene, die in einem Raum schlafen, in dem das Geräusch der Gebärmutter zu hören ist, früher einschlafen als diejenigen in dem Raum, in dem kein Geräusch zu hören ist, und dies zeigt, dass Neugeborene beginnen, a zu gewinnen eine gewisse Sensibilität für Musik, bevor sie geboren werden.
Wenn die Literatur untersucht wird, wurde festgestellt, dass erleichtertes Einstecken weißes Rauschen die Schlafqualität von Neugeborenen beeinträchtigen kann. Es wurde jedoch beobachtet, dass es keine Studie gibt, die den Unterschied zwischen erleichtertem Einziehen und weißem Rauschen untersucht. In dieser Richtung wurden Untersuchungen durchgeführt, um die Wirkungen von erleichtertem Einstecken und weißem Rauschen auf den Stress und Schlaf von Neugeborenen bei nasalem CPAP zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn, 44280
- Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen ab der 26. Schwangerschaftswoche, die eine nasale CPAP-Unterstützung erhalten.
- Neugeborene, die kein gesundheitliches Problem haben, das sie daran hindert, positioniert zu werden
- Neugeborene werden regelmäßig von ihren Müttern in Neugeborenen-Intensivkliniken besucht
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalie des Neugeborenen
- Neugeborene mit Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: weißes Rauschen
Die Neugeborenen in der Gruppe mit weißem Rauschen wurden 24 Stunden lang mit einem MP3-Player und einem Dezibel-Messgerät zur Messung des Schallpegels mit weißem Rauschen beschallt.
|
Neugeborene in der Kontrollgruppe erhielten keine andere Behandlung als Routineanwendungen, während sie nasale CPAP-Unterstützung auf der Neugeborenen-Intensivstation erhielten. Die Neugeborenen in der erleichterten Einsteckgruppe wurden je nach klinischem Zustand für 24 Stunden in Rücken-, Bauch- und Seitenlage gehalten Status. Die Neugeborenen in der Gruppe mit weißem Rauschen wurden 24 Stunden lang mit einem MP3-Player und einem Dezibel-Messgerät zur Messung des Schallpegels mit weißem Rauschen beschallt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: erleichtertes Einziehen
Die Neugeborenen in der erleichterten Hochlagerung wurden je nach klinischem Zustand für 24 Stunden in Rücken-, Bauch- und Seitenlage gehalten.
|
Neugeborene in der Kontrollgruppe erhielten keine andere Behandlung als Routineanwendungen, während sie nasale CPAP-Unterstützung auf der Neugeborenen-Intensivstation erhielten. Die Neugeborenen in der erleichterten Einsteckgruppe wurden je nach klinischem Zustand für 24 Stunden in Rücken-, Bauch- und Seitenlage gehalten Status. Die Neugeborenen in der Gruppe mit weißem Rauschen wurden 24 Stunden lang mit einem MP3-Player und einem Dezibel-Messgerät zur Messung des Schallpegels mit weißem Rauschen beschallt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Neugeborene in der Kontrollgruppe erhielten während der nasalen CPAP-Unterstützung auf der Neugeborenen-Intensivstation keine andere Behandlung als Routineanwendungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Schlaf
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Krankenschwestern verfolgten die Schlafdauer von Neugeborenen mit einem Schlaf-Wach-Messgerät für 24 Stunden und notierten sie im Neugeborenen-Nachsorgeformular.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Stress
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Mit der Neugeborenen-Stress-Skala verfolgten die Pflegekräfte ihren Stresslevel 24 Stunden lang und notierten ihn auf dem Neugeborenen-Nachsorgebogen. Minimum 0 Punkte, 28 Maximum 16 Punkte werden aus der Skala genommen.
Mit zunehmender Punktzahl steigt der Stresspegel des Neugeborenen.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Yenidoğanlarda uyku
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .