- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05064683
Effekten af lettet tucking og hvid støj på stress og søvn hos nyfødte i nasal CPAP
Formål: Nyfødte gennemgår biokemiske og fysiologiske forandringer, der involverer alle deres systemer i de første dage af deres liv og kan af forskellige årsager opleve vanskeligheder med at tilpasse sig til liv udenfor livmoderen. For nyfødte, hvis systemer stadig er umodne, vil det at forlade den varme, mørke, stille, rolige, væskefyldte mors livmoder og placere dem på intensivafdelingen med mange stimuli skabe intens stress og negativt påvirker søvn-vågen-rækkefølgen, der er nødvendig for hjernens udvikling og modning. Nyfødte har omfattende søvnbehov for udviklingen af deres neurosensoriske system. Det er kendt, at nyfødtes hjerneaktivitet i den intrauterine periode ligner REM-søvnaktiviteten (Rapid Eye Movement), og de sover mere end voksne og tilbringer det meste af deres søvn i REM-søvnperioden. Derfor er søvnkvaliteten i nyfødtperioden er direkte relateret til sund udvikling. I denne retning blev vores forskning udført for at undersøge virkningerne af fosterstilling og hvid støj på stress og søvn hos nyfødte med nasal CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Design og metoder: . Denne randomiserede eksperimentelle undersøgelse blev udført på 108 nyfødte i svangerskabsuge på 26 eller højere på intensivafdelingen for nyfødte på et universitetshospital. Forskeren anvendte hvid støj (n:36) og lettede tucking (n:36) til de nyfødte. Kontrolgruppen (n: 36) modtog ingen intervention bortset fra rutinemæssig klinisk praksis. Faciliterede tucking white noise-interventioner blev anvendt på de nyfødte inkluderet i undersøgelsen i 24 timer, deres stressniveauer blev overvåget med neonatale stress-skalaen, og deres søvnvarighed blev overvåget med en søvn-vågenhedsmåleanordning og registreret i den nyfødte opfølgningsformular. . Statistisk analyse blev udført ved hjælp af procenter, middelværdier og ANOVA-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er meget vigtig for menneskers liv og omfatter både fysiologiske og mentale processer i udviklingen. Søvn betragtes ikke kun som en hviletilstand, men også som en tilstand af intens hjerneudvikling, hvor neurotransmittere, der er specifikke for hvert søvnstadium, påvirker hjernens modning. Søvn udgør en stor del af livet for nyfødte og børn. Den samlede daglige søvntid, tid til at falde i søvn, dagssøvn og søvnstruktur kan dog variere alt efter barnets alder. Man ved, at hjerneaktiviteten hos nyfødte i den intrauterine periode er fuldstændig magen til søvnaktiviteten i REM-perioden, og de sover mere end voksne og tilbringer det meste af deres søvn i REM-søvnperioden. Derfor er søvnkvaliteten i den nyfødte periode direkte relateret til sund udvikling. Nyfødte, der er adskilt fra den varme, mørke, stille, rolige, væskefyldte mors livmoder, som er det naturlige miljø for dem efter fødslen, gennemgår biokemiske og fysiologiske forandringer, der involverer alle deres systemer i de første dage af deres liv, og kan opleve vanskeligheder med at tilpasse sig ekstrauterint liv på grund af forskellige årsager. Luftvejsproblemer er blandt de førende årsager til dødelighed og sygelighed i den neonatale periode. Nasal CPAP og mekanisk ventilationsstøtte er de førende teknikker, der bruges til at give iltning og ventilation i behandlingen af spædbørn med eller uden åndedrætsbesvær. Nasal CPAP anvendes i vid udstrækning til nyfødte, især præmature børn, både som primær terapi og som en respiratorisk støttemetode efter ekstubation. Imidlertid kan komplikationer såsom hyperæmi i næsen, skorpedannelse, blødning, pande- og ansigtsskader og infektion udvikle sig på grund af CPAP-påføring. For at forebygge mulige komplikationer bør neonatal intensivafdeling (NICU) sygeplejersker uddannes i disse risici og komplikationer, specialsygepleje og infektion. kontrolprotokoller bør implementeres. Sygeplejersker, der tilbringer mest tid på neonatal intensivafdeling, er medlemmer af professionen, der er ansvarlig for at sikre nyfødtes tilpasning til det ydre miljø, optimal vækst og udvikling, beskyttelse mod sygdomme og maksimering af den nyfødtes tilstand. , samt grundlæggende sygeplejepraksis. Den neonatale intensivsygeplejerske overvåger den nyfødtes kliniske tegn og symptomer, vurderer og fortolker i overensstemmelse med evidensbaseret information og fastlægger plejebehovet med en familiecentreret tilgang, stiller sygeplejediagnosen, planlægger og implementerer plejen, træning og rådgivning. Ved bestemmelse af plejebehovet tages der hensyn til den nyfødtes risikostatus, længden af hospitalsindlæggelsen, de stimuli, som han udsættes for, niveauet af smerte og stress, anvendelsen af kirurgisk indgreb og tilstedeværelsen af invasive applikationer. For at forhindre situationer, der reducerer eller forbruger de energiressourcer, der kræves til den nyfødtes fysiologiske vækst, for at beskytte de energiressourcer, der går til spilde, for at fremskynde helingsprocessen, for at reducere smerte, stress, autonom respons og iltforbrug, for at give søvn mønster, komfort og immobilisering, den neonatale intensivsygeplejerske har og ikke-farmakologiske metoder. Faciliteret tucking hvid støj er blandt de ikke-farmakologiske metoder, der hyppigt anvendes af neonatale sygeplejersker. Den faciliterede tucking er en metode, der giver barnet mulighed for at føle og falde til ro i livmoderen, at udvikle adfærd til at klare smerter og stress, at føle sig tryg, og at give kropskontrol. Derudover er det en stilling, der forbedrer søvnmønsteret, der understøtter motorisk udvikling, vækst og udvikling, og skaber en synergistisk effekt i smertekontrol. Det er blevet rapporteret, at denne stilling giver varme og taktil stimulering hos nyfødte, aktiverer de nyfødtes reguleringssystemer, forhindrer smertefulde stimuli fra det ydre miljø og reducerer den smerte, de nyfødte oplever. Undersøgelser har også vist, at den faciliterede tucking-varme og taktile stimulering hos nyfødte, aktiverer den nyfødtes egne reguleringssystemer, aktiverer den nyfødtes opmærksomhed, forhindrer smertefulde stimuli, der stammer fra det ydre miljø, øger frigivelsen af endogene endorfiner, hjælper med fordelingen af smerteimpulser i rygmarven, og reducerer den smerte, som nyfødte føler. Det er blevet udtalt, at det er en effektiv metode til at reducere grådetiden og smerten efter indgrebene.
Hvid støj er en kontinuerlig monoton lyd såsom lyden af vind, vandfald, havbølger eller regn, der kommer fra omgivelserne, og det er en lyd, der er klargjort digitalt ved at blande forskellige frekvenslyde i lige store forhold i laboratoriemiljøet og er forberedt af kalibrerer alle frekvenser i lyden, og det er behageligt for øret. Hvid støjkilder omfatter regn, vandfald, vandlyde, hårtørrerlyd, støvsugerlyd, aspiratorlyd, urlyd, hjertelyd. Når litteraturen undersøges, reducerer hvid støj afspillet under hælblodopsamlingsprocessen hos nyfødte babyens smertescore og forkorter grådetiden. Tilsvarende blev der lyttet til præmature nyfødte under hvid støj-vaccinationsprocessen, og det viste sig at have en smertereducerende effekt sammenlignet med kontrolgruppen.
Hvid støj ligner lyden i livmoderen, da det er en brummende og kontinuerlig monoton lyd. Man ved, at den nyfødte bliver påvirket af moderens hjerteslag, mens den er i livmoderen, og at finde denne lyd og rytme efter fødslen har en afslappende effekt på den nyfødte. I eksperimentelle undersøgelser foretaget på det relevante område er det observeret, at nyfødte, der sover i et rum, hvor lyden af livmoderen høres, falder i søvn tidligere end dem i rummet, hvor der ikke høres lyd, og det viser, at nyfødte begynder at få en vis følsomhed over for musik, før de bliver født.
Når litteraturen er undersøgt, er det blevet anført, at faciliteret tucking hvid støj kan påvirke søvnkvaliteten hos nyfødte. Det er dog blevet observeret, at der ikke er nogen undersøgelse, der undersøger forskellen mellem faciliteret tucking og hvid støj. I denne retning blev der udført forskning for at undersøge virkningerne af lettere tucking og hvid støj på stress og søvn hos nyfødte i nasal CPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 26 og derover gestationsuger, der modtager nasal CPAP-støtte.
- Nyfødte, der ikke har et helbredsproblem, der forhindrer dem i at blive placeret
- Nyfødte besøges regelmæssigt af deres mødre på neonatale intensivklinikker
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali af den nyfødte
- Nyfødte med høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hvid støj
De nyfødte i gruppen med hvid støj blev lyttet til hvid støj i 24 timer ved hjælp af en mp3-afspiller og et decibel-måleapparat til at måle lydniveauet.
|
Nyfødte i kontrolgruppen modtog ikke anden behandling end rutinemæssige applikationer, mens de modtog nasal CPAP-støtte på neonatal intensivafdeling. De nyfødte i den faciliterede tucking-gruppe fik rygliggende, tilbøjelige og laterale positioner i 24 timer, afhængigt af deres kliniske status. De nyfødte i gruppen hvid støj blev lyttet til hvid støj i 24 timer ved hjælp af en mp3-afspiller og et decibel-måleapparat til at måle lydniveauet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: lettet tucking
De nyfødte i den faciliterede tucking fik liggende, tilbøjelige og laterale positioner i 24 timer, afhængigt af deres kliniske status.
|
Nyfødte i kontrolgruppen modtog ikke anden behandling end rutinemæssige applikationer, mens de modtog nasal CPAP-støtte på neonatal intensivafdeling. De nyfødte i den faciliterede tucking-gruppe fik rygliggende, tilbøjelige og laterale positioner i 24 timer, afhængigt af deres kliniske status. De nyfødte i gruppen hvid støj blev lyttet til hvid støj i 24 timer ved hjælp af en mp3-afspiller og et decibel-måleapparat til at måle lydniveauet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
Nyfødte i kontrolgruppen modtog ikke anden behandling end rutineapplikationer, mens de modtog nasal CPAP-støtte på neonatal intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvn
Tidsramme: 24 timer
|
Sygeplejersker fulgte søvnvarigheden for nyfødte med et søvn-vågen-måleapparat i 24 timer og registreret i Newborn Follow-up Form.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stress
Tidsramme: 24 timer
|
Sygeplejersker fulgte deres stressniveauer med nyfødtstressskalaen i 24 timer og registrerede dem på nyfødtopfølgningsskemaet. Minimum 0 point, 28 maksimum 16 point tages fra skalaen.
Efterhånden som scoren stiger, stiger de nyfødtes stressniveau.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Yenidoğanlarda uyku
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hvid støj
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet