- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064683
O efeito da dobra facilitada e do ruído branco no estresse e no sono de recém-nascidos em CPAP nasal
Objetivo: O recém-nascido passa por alterações bioquímicas e fisiológicas envolvendo todos os seus sistemas nos primeiros dias de vida e pode apresentar dificuldades de adaptação à vida extrauterina por diversos motivos. Para recém-nascidos cujos sistemas ainda são imaturos, deixar o útero da mãe quente, escuro, quieto, calmo e cheio de líquido e colocá-los na unidade de terapia intensiva com muitos estímulos gera estresse intenso e afeta negativamente a ordem sono-vigília necessária para o desenvolvimento do cérebro e maturação. Os recém-nascidos têm extensas necessidades de sono para o desenvolvimento de seu sistema neurossensorial. Sabe-se que a atividade cerebral dos recém-nascidos no período intrauterino é semelhante à atividade do sono REM (Rapid Eye Movement), e eles dormem mais que os adultos e passam a maior parte do sono no período de sono REM. O período neonatal está diretamente relacionado ao desenvolvimento saudável. Nesse sentido, nossa pesquisa foi realizada para examinar os efeitos da posição fetal e do ruído branco sobre o estresse e o sono em recém-nascidos com CPAP nasal (Continuous Positive Airway Pressure).
Desenho e Métodos: . Este estudo experimental randomizado foi realizado em 108 recém-nascidos com 26 semanas de gestação ou mais na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital universitário. A pesquisadora aplicou ruído branco (n:36) e aconchego facilitado (n:36) aos recém-nascidos. O grupo controle (n: 36) não recebeu nenhuma intervenção, exceto para as práticas clínicas de rotina. Intervenções facilitadas de ruído branco foram aplicadas aos recém-nascidos incluídos no estudo por 24 horas, seus níveis de estresse foram monitorados com a escala de estresse neonatal e suas durações de sono foram monitoradas com um dispositivo de medição de sono-vigília e registradas no formulário de acompanhamento do recém-nascido . A análise estatística foi realizada por meio de porcentagens, médias e teste ANOVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é muito importante para a vida humana e inclui processos fisiológicos e mentais no desenvolvimento. O sono é considerado não apenas como um estado de repouso, mas também como um estado de intenso desenvolvimento cerebral no qual neurotransmissores específicos de cada estágio do sono afetam a maturação cerebral. O sono constitui uma grande parte da vida de recém-nascidos e crianças. No entanto, o tempo total de sono diário, o tempo para adormecer, o sono diurno e a estrutura do sono podem diferir de acordo com a idade da criança. Sabe-se que a atividade cerebral dos recém-nascidos no período intrauterino é completamente semelhante à atividade do sono do período REM, e eles dormem mais que os adultos e passam a maior parte do sono no período de sono REM. Portanto, a qualidade do sono no período neonatal está diretamente relacionada ao desenvolvimento saudável. Recém-nascidos separados do útero quente, escuro, quieto, calmo e cheio de líquido da mãe, que é o ambiente natural para eles após o nascimento, passam por mudanças bioquímicas e fisiológicas envolvendo todos os seus sistemas nos primeiros dias de vida e podem experimentar dificuldades de adaptação à vida extrauterina por diversos motivos. Os problemas respiratórios estão entre as principais causas de mortalidade e morbidade no período neonatal. O CPAP nasal e o suporte de ventilação mecânica são as principais técnicas usadas para fornecer oxigenação e ventilação no tratamento de lactentes com ou sem dificuldade respiratória. O CPAP nasal é amplamente utilizado em recém-nascidos, principalmente prematuros, tanto como terapia primária quanto como método de suporte respiratório após a extubação. No entanto, complicações como hiperemia no nariz, formação de crostas, sangramento, lesões na testa e face e infecção podem se desenvolver devido à aplicação do CPAP. A fim de prevenir possíveis complicações, os enfermeiros da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) devem ser treinados sobre esses riscos e complicações, cuidados de enfermagem especializados e infecção. protocolos de controle devem ser implementados. Os enfermeiros que passam mais tempo na unidade de terapia intensiva neonatal são membros da profissão responsáveis por garantir a adaptação dos recém-nascidos ao ambiente externo, crescimento e desenvolvimento ideais, proteção contra doenças e maximização da condição do recém-nascido , bem como práticas básicas de enfermagem. A enfermeira de cuidados intensivos neonatais monitora os sinais e sintomas clínicos do recém-nascido, avalia e interpreta de acordo com informações baseadas em evidências, determina as necessidades de cuidados com abordagem centrada na família, faz o diagnóstico de enfermagem, planeja e implementa os cuidados, presta treinamento e aconselhamento. Ao determinar as necessidades de cuidados, leva em consideração o estado de risco do recém-nascido, o tempo de internação, os estímulos a que está exposto, o nível de dor e estresse, a aplicação de intervenção cirúrgica e a presença de aplicações invasivas . A fim de prevenir situações que reduzam ou consumam os recursos energéticos necessários para o crescimento fisiológico do recém-nascido, proteger os recursos energéticos que são desperdiçados, acelerar o processo de cicatrização, reduzir a dor, o estresse, a resposta autonômica e o consumo de oxigênio, proporcionar sono padrão, conforto e imobilização, a enfermeira de cuidados intensivos neonatais dispõe e métodos não farmacológicos. O ruído branco da dobra facilitada está entre os métodos não farmacológicos frequentemente usados por enfermeiras neonatais. A dobra facilitada é um método que permite ao bebê sentir e se acalmar no útero, desenvolver comportamentos para lidar com a dor e o estresse, e para fornecer o controle do corpo. Além disso, é uma posição que melhora o padrão de sono que auxilia no desenvolvimento motor, crescimento e desenvolvimento, além de criar um efeito sinérgico no controle da dor. Relata-se que esta posição proporciona calor e estimulação tátil em recém-nascidos, ativando os sistemas reguladores dos recém-nascidos, evitando estímulos dolorosos do ambiente externo e reduzindo a dor sentida pelos recém-nascidos. Estudos também demonstraram que o calor facilitado do aconchego e a estimulação tátil em recém-nascidos, ativa os próprios sistemas reguladores do recém-nascido, ativa a atenção do recém-nascido, evita estímulos dolorosos provenientes do ambiente externo, aumenta a liberação de endorfinas endógenas, ajuda na distribuição de impulsos de dor em a medula espinhal, e reduz a dor sentida pelo recém-nascido. Tem sido afirmado que é um método eficaz na redução do tempo de choro e dor após os procedimentos.
O ruído branco é um som monótono contínuo, como o som do vento, cachoeira, ondas do mar ou chuva vindo do ambiente, e é um som que é preparado digitalmente misturando sons de diferentes frequências em proporções iguais no ambiente de laboratório e é preparado por calibrando todas as frequências no som e é agradável ao ouvido. As fontes de ruído branco incluem chuva, cachoeira, sons de água, som de secador de cabelo, som de aspirador de pó, som de aspirador, som de relógio, som do coração. Quando a literatura é examinada, o ruído branco tocado durante o processo de coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos reduz o escore de dor do bebê e diminui o tempo de choro. Da mesma forma, os recém-nascidos prematuros foram ouvidos durante o processo de vacinação com ruído branco e verificou-se um efeito redutor da dor em comparação com o grupo controle.
O ruído branco é semelhante ao som no útero, pois é um zumbido e um som monótono contínuo. Sabe-se que o recém-nascido é afetado pelos batimentos cardíacos da mãe ainda no útero, e encontrar esse som e ritmo após o nascimento tem um efeito relaxante no recém-nascido. Em estudos experimentais realizados na área, observou-se que os recém-nascidos que dormem em uma sala onde se ouve o som do útero adormecem mais cedo do que aqueles na sala onde não se ouve nenhum som, o que mostra que os recém-nascidos começam a ganhar um certa sensibilidade à música antes de nascerem.
Quando a literatura é examinada, afirma-se que o ruído branco facilitado pode afetar a qualidade do sono dos recém-nascidos. No entanto, observou-se que não há nenhum estudo examinando a diferença entre dobra facilitada e ruído branco. Nesse sentido, foi realizada uma pesquisa para examinar os efeitos da dobra facilitada e do ruído branco sobre o estresse e o sono de recém-nascidos em CPAP Nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44280
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 26 semanas ou mais de gestação recebendo suporte de CPAP nasal.
- Recém-nascidos que não tenham nenhum problema de saúde que os impeça de serem posicionados
- Recém-nascidos regularmente visitados por suas mães em clínicas de terapia intensiva neonatal
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita do recém-nascido
- Recém-nascidos com perda auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ruído branco
Os recém-nascidos do grupo de ruído branco ouviram ruído branco por 24 horas usando um MP3 player e um medidor de decibéis para medir o nível de som.
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Os recém-nascidos do grupo controle não receberam nenhum tratamento além de aplicações de rotina enquanto recebiam suporte de CPAP nasal na unidade de terapia intensiva neonatal. status. Os recém-nascidos do grupo ruído branco ouviram ruído branco por 24 horas usando um MP3 player e um medidor de decibéis para medir o nível de som.
Outros nomes:
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Experimental: dobra facilitada
Os recém-nascidos em abdome facilitado foram posicionados em decúbito dorsal, prono e lateral por 24 horas, dependendo do estado clínico.
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Os recém-nascidos do grupo controle não receberam nenhum tratamento além de aplicações de rotina enquanto recebiam suporte de CPAP nasal na unidade de terapia intensiva neonatal. status. Os recém-nascidos do grupo ruído branco ouviram ruído branco por 24 horas usando um MP3 player e um medidor de decibéis para medir o nível de som.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
Os recém-nascidos do grupo controle não receberam nenhum tratamento além das aplicações de rotina enquanto recebiam suporte de CPAP Nasal na unidade de terapia intensiva neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no sono
Prazo: 24 horas
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As enfermeiras acompanharam a duração do sono dos recém-nascidos com um dispositivo de medição sono-vigília por 24 horas e registraram no Formulário de Acompanhamento do Recém-Nascido.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estresse
Prazo: 24 horas
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As enfermeiras acompanharam seus níveis de estresse com a escala de estresse do recém-nascido por 24 horas e os registraram no formulário de acompanhamento do recém-nascido. Mínimo 0 pontos, 28 máximo 16 pontos são retirados da escala.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do recém-nascido aumenta.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Yenidoğanlarda uyku
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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