- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05064683
A megkönnyített húzás és a fehér zaj hatása az újszülöttek stresszére és alvására orr-CPAP-ban
Cél: Az újszülöttek életük első napjaiban minden rendszerüket érintő biokémiai és fiziológiai változásokon mennek keresztül, és különböző okok miatt nehézségekbe ütközhetnek a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás során. Azoknál az újszülötteknél, akiknek a rendszere még fejletlen, a meleg, sötét, csendes, nyugodt, folyadékkal teli anyaméh elhagyása és az intenzív osztályra helyezés sok ingerrel intenzív stresszt kelt, és negatívan befolyásolja az agy fejlődéséhez szükséges alvás-ébrenlét rendet, ill. érlelés. Az újszülötteknek széleskörű alvásigényük van neuroszenzoros rendszerük fejlődéséhez. Ismeretes, hogy az újszülöttek agyi aktivitása a méhen belüli időszakban hasonló a REM (Rapid Eye Movement) alvási aktivitáshoz, és többet alszanak, mint a felnőttek, és alvásuk nagy részét a REM alvási időszakban töltik. Ezért az alvás minősége a Az újszülött korszaka közvetlenül összefügg az egészséges fejlődéssel. Ebben az irányban végeztük kutatásainkat a magzati pozíció és a fehérzaj stresszre és alvásra gyakorolt hatásának vizsgálatára orr CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) újszülötteknél.
Tervezés és módszerek: . Ezt a randomizált kísérleti vizsgálatot 108 újszülötten végezték el a 26. terhességi héten vagy azt meghaladó terhességi héten egy egyetemi kórház újszülött intenzív osztályán. A kutató fehér zajt (n:36) alkalmazott, és megkönnyítette a felhúzást (n:36) az újszülötteknél. A kontrollcsoport (n: 36) nem kapott semmilyen beavatkozást, kivéve a rutin klinikai gyakorlatokat. A vizsgálatba bevont újszülötteknél 24 órán keresztül facilitált húzós fehérzaj-beavatkozást alkalmaztunk, stresszszintjüket újszülöttkori stresszskálával, alvásidejüket alvás-ébrenlét mérőkészülékkel követtük, és újszülött követési formában rögzítettük. . A statisztikai elemzést százalékok, átlagok és ANOVA-teszt segítségével végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás nagyon fontos az emberi élet számára, és a fejlődésben fiziológiai és mentális folyamatokat egyaránt magában foglal. Az alvást nem csak nyugalmi állapotnak tekintik, hanem az agy intenzív fejlődésének állapotának is, amelyben az egyes alvási szakaszokra jellemző neurotranszmitterek befolyásolják az agy érését. Az alvás az újszülöttek és a gyermekek életének nagy részét teszi ki. A teljes napi alvásidő, az elalvás ideje, a nappali alvás és az alvás szerkezete azonban a gyermek életkorától függően eltérő lehet. Ismeretes, hogy az újszülöttek agyi aktivitása a méhen belüli időszakban teljesen hasonló a REM időszak alvási aktivitásához, és többet alszanak, mint a felnőttek, és alvásuk nagy részét a REM alvási időszakban töltik. Ezért az alvás minősége az újszülött időszakban közvetlenül összefügg az egészséges fejlődéssel. Azok az újszülöttek, akik elszakadtak a meleg, sötét, csendes, nyugodt, folyadékkal teli anyaméhtől, amely születésük után természetes környezetük a számukra, életük első napjaiban biokémiai és fiziológiai változásokon mennek keresztül, amelyek minden rendszerüket érintik, és megtapasztalhatják. a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás nehézségei különböző okok miatt. A légzési problémák az újszülöttkori mortalitás és morbiditás vezető okai közé tartoznak. Az orr-CPAP és a mechanikus lélegeztetés támogatása a vezető technikák az oxigénellátás és a lélegeztetés biztosítására a légzési nehézséggel küzdő vagy anélküli csecsemők kezelésében. Az orr-CPAP-ot széles körben alkalmazzák újszülötteknél, különösen koraszülötteknél, mind elsődleges terápiaként, mind extubáció utáni légzéstámogatási módszerként. A CPAP alkalmazása miatt azonban szövődmények, például hiperémia az orrban, kéregképződés, vérzés, homlok- és arcsérülések, fertőzések alakulhatnak ki. Az esetleges szövődmények megelőzése érdekében az újszülött intenzív osztály (NICU) ápolóit fel kell képezni ezekről a kockázatokról és szövődményekről, a szakápolói ellátásról és a fertőzésekről. ellenőrzési protokollokat kell végrehajtani.Az újszülött intenzív osztályon a legtöbb időt töltő ápolók az újszülöttek külső környezethez való alkalmazkodásáért, az optimális növekedésért és fejlődésért, a betegségek elleni védelemért és az újszülött állapotának maximalizálásáért felelős szakma tagjai. , valamint az alapvető ápolási gyakorlatokat. Az újszülött intenzív ápolónő figyelemmel kíséri az újszülött klinikai tüneteit, a bizonyítékokon alapuló információk alapján értékeli és értelmezi, családközpontú megközelítéssel meghatározza az ápolási szükségleteket, felállítja az ápolási diagnózist, megtervezi és végrehajtja az ellátást, ellátja. képzés és tanácsadás. Az ellátási igény meghatározásakor figyelembe veszi az újszülött kockázati státuszát, a kórházi kezelés időtartamát, az őt érő ingereket, a fájdalom és stressz mértékét, a műtéti beavatkozás alkalmazását és az invazív alkalmazások jelenlétét. Az újszülött fiziológiás növekedéséhez szükséges energiaforrásokat csökkentő vagy felemésztő helyzetek megelőzése, az elpazarolt energiaforrások védelme, a gyógyulási folyamatok felgyorsítása, a fájdalom, a stressz, az autonóm reakció és az oxigénfogyasztás csökkentése, az alvás biztosítása minta, kényelem és immobilizáció, az újszülött intenzív ápoló és nem gyógyszeres módszerekkel rendelkezik. Az újszülött ápolónők által gyakran alkalmazott nem gyógyszeres kezelési módok közé tartozik a fehérzaj, amely megkönnyíti a tuszkolást. A könnyített felhúzás egy olyan módszer, amely lehetővé teszi a baba számára, hogy az anyaméhben érezze magát és megnyugodjon, olyan viselkedést alakítson ki, amellyel megbirkózik a fájdalommal és a stresszel, biztonságban érzi magát, és a testkontroll biztosítására. Ezen túlmenően, ez egy olyan pozíció, amely javítja az alvási mintát, amely támogatja a motoros fejlődést, növekedést és fejlődést, és szinergikus hatást kelt a fájdalomcsillapításban. Beszámoltak arról, hogy ez a pozíció hőt és tapintási stimulációt biztosít az újszülötteknél, aktiválja az újszülöttek szabályozórendszerét, megakadályozza a külső környezet fájdalmas ingereit, és csökkenti az újszülöttek fájdalmát. Tanulmányok kimutatták azt is, hogy az újszülötteknél a könnyített behúzó melegség és a tapintási stimuláció aktiválja az újszülött saját szabályozó rendszereit, aktiválja az újszülött figyelmét, megakadályozza a külső környezetből származó fájdalmas ingereket, fokozza az endogén endorfinok felszabadulását, segíti a fájdalom impulzusok eloszlását a gerincvelőt, és csökkenti az újszülött fájdalmát. Azt mondták, hogy hatékony módszer az eljárások utáni sírási idő és fájdalom csökkentésére.
A fehér zaj egy folyamatos monoton hang, mint a szél, vízesés, óceán hullámai vagy eső hangja, amely a környezetből jön, és olyan hang, amelyet digitálisan állítanak elő különböző frekvenciájú hangok egyenlő arányú keverésével laboratóriumi környezetben, és a kalibrálja a hang összes frekvenciáját, és kellemes a fülnek. A fehér zajforrások közé tartozik az eső, vízesés, vízhangok, hajszárító hangja, porszívó hangja, elszívó hangja, óra hangja, szívhang. Az irodalom vizsgálatakor az újszülöttek sarokvérvételi folyamata során kijátszott fehér zaj csökkenti a baba fájdalompontszámát és lerövidíti a sírási időt. Hasonlóképpen a koraszülötteket is meghallgatták a fehérzaj vakcinázási folyamat során, és azt tapasztalták, hogy a kontrollcsoporthoz képest fájdalomcsillapító hatású.
A fehér zaj hasonlít az anyaméhben zajló hanghoz, mivel zümmögő és folyamatos monoton hang. Ismeretes, hogy az újszülöttre hatással van az anya szívverése az anyaméhben, és ennek a hangnak és ritmusnak a születés utáni megtalálása ellazító hatással van az újszülöttre. Az érintett területen végzett kísérleti vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy az olyan szobában alvó újszülöttek, ahol a méh hangja hallatszik, korábban elalszanak, mint azok, akik nem hallanak hangot, és ez azt mutatja, hogy az újszülöttek elkezdenek elaludni. bizonyos érzékenység a zenére születésük előtt.
A szakirodalmat áttekintve megállapították, hogy a fehérzaj megkönnyített behúzása befolyásolhatja az újszülöttek alvásminőségét. Megfigyelték azonban, hogy nincs olyan tanulmány, amely a megkönnyített húzás és a fehér zaj közötti különbséget vizsgálná. Ebben az irányban olyan kutatásokat végeztek, amelyek a könnyített húzás és a fehérzaj hatását vizsgálták az újszülöttek stresszére és alvására orr-CPAP-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 26. terhességi hétnél idősebb betegek orr-CPAP-támogatásban részesülnek.
- Olyan újszülöttek, akiknek nincs olyan egészségügyi problémája, amely akadályozza a elhelyezésüket
- Azok az újszülöttek, akiket édesanyjuk rendszeresen látogat az újszülött intenzív osztályokon
Kizárási kritériumok:
- Az újszülött veleszületett anomáliája
- Halláskárosodásban szenvedő újszülöttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fehér zaj
A fehérzaj csoportba tartozó újszülötteket 24 órán keresztül hallgatták Mp3 lejátszóval és decibel mérőeszközzel a hangszint mérésére.
|
A kontrollcsoportba tartozó újszülöttek a rutin alkalmazáson kívül nem kaptak semmilyen más kezelést, miközben orr-CPAP-támogatást kaptak az újszülött intenzív osztályon. A könnyített ráncfelvarrás csoport újszülöttjeit 24 órán keresztül hanyatt, hason és oldalt fekve helyezték el, klinikai állapotuktól függően. állapota.A fehérzaj csoportba tartozó újszülötteket 24 órán keresztül hallgatták fehér zajra Mp3 lejátszó és decibel mérőeszköz segítségével a hangszint mérésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: megkönnyített húzás
A könnyített ráncfelvarrásban részt vevő újszülöttek klinikai állapotuktól függően 24 órán keresztül fekvő, hason és oldalsó helyzetbe kerültek.
|
A kontrollcsoportba tartozó újszülöttek a rutin alkalmazáson kívül nem kaptak semmilyen más kezelést, miközben orr-CPAP-támogatást kaptak az újszülött intenzív osztályon. A könnyített ráncfelvarrás csoport újszülöttjeit 24 órán keresztül hanyatt, hason és oldalt fekve helyezték el, klinikai állapotuktól függően. állapota.A fehérzaj csoportba tartozó újszülötteket 24 órán keresztül hallgatták fehér zajra Mp3 lejátszó és decibel mérőeszköz segítségével a hangszint mérésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport újszülöttei a rutin alkalmazáson kívül nem kaptak más kezelést, miközben orr-CPAP-támogatást kaptak az újszülött intenzív osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alvásban
Időkeret: 24 óra
|
Az ápolónők alvás-ébrenlét mérőkészülékkel követték az újszülöttek alvási időtartamát 24 órán keresztül, és rögzítették az Újszülött nyomon követési űrlapon.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a stresszben
Időkeret: 24 óra
|
Az ápolók 24 órán keresztül követték stresszszintjüket az újszülött stresszskálával, és az újszülött követési űrlapon rögzítették. Minimum 0 pont, 28 maximum 16 pont a skálából.
A pontszám növekedésével az újszülöttek stresszszintje nő.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yenidoğanlarda uyku
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .