- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064683
Effekten av tilrettelagt tucking og hvit støy på stress og søvn hos nyfødte i nasal CPAP
Formål: Nyfødte går gjennom biokjemiske og fysiologiske endringer som involverer alle deres systemer i de første dagene av livet og kan oppleve vanskeligheter med å tilpasse seg liv utenfor livmoren på grunn av ulike årsaker. For nyfødte hvis systemer fortsatt er umodne, vil det å forlate den varme, mørke, stille, rolige, væskefylte mors mage og legge dem på intensivavdelingen med mange stimuli skape intens stress og negativt påvirke søvn-våken rekkefølgen som er nødvendig for hjernens utvikling og modning. Nyfødte har omfattende søvnbehov for utviklingen av deres nevrosensoriske system. Det er kjent at hjerneaktiviteten til nyfødte i den intrauterine perioden ligner på REM-søvnaktiviteten (Rapid Eye Movement), og de sover mer enn voksne og tilbringer mesteparten av søvnen i REM-søvnperioden. Derfor er søvnkvaliteten i nyfødtperioden er direkte relatert til sunn utvikling. I denne retningen ble vår forskning utført for å undersøke effekten av fosterstilling og hvit støy på stress og søvn hos nyfødte med nasal CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Design og metoder: . Denne randomiserte eksperimentelle studien ble utført på 108 nyfødte ved svangerskapsuke 26 eller høyere på intensivavdelingen for nyfødte på et universitetssykehus. Forskeren brukte hvit støy (n:36), og forenklet tucking (n:36) til de nyfødte. Kontrollgruppen (n: 36) mottok ingen intervensjon bortsett fra rutinemessig klinisk praksis. Tilrettelagte intervensjoner med hvit støy ble brukt på nyfødte inkludert i studien i 24 timer, stressnivået deres ble overvåket med neonatal stressskala, og søvnvarighetene deres ble overvåket med en måleenhet for søvn og våkenhet og registrert i oppfølgingsskjemaet for nyfødte. . Statistisk analyse ble utført ved bruk av prosenter, gjennomsnitt og ANOVA-test.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvn er svært viktig for menneskelivet og inkluderer både fysiologiske og mentale prosesser i utviklingen. Søvn betraktes ikke bare som en hviletilstand, men også som en tilstand av intens hjerneutvikling der nevrotransmittere som er spesifikke for hvert søvnstadium påvirker hjernens modning. Søvn utgjør en stor del av livet til nyfødte og barn. Total daglig søvntid, tid for å sovne, dagsøvn og søvnstruktur kan imidlertid variere avhengig av barnets alder. Det er kjent at hjerneaktiviteten til nyfødte i den intrauterine perioden er fullstendig lik søvnaktiviteten i REM-perioden, og de sover mer enn voksne og tilbringer mesteparten av søvnen i REM-søvnperioden. Derfor er søvnkvalitet i nyfødtperioden direkte relatert til sunn utvikling. Nyfødte som er atskilt fra den varme, mørke, stille, rolige, væskefylte mors liv, som er det naturlige miljøet for dem etter fødselen, gjennomgår biokjemiske og fysiologiske endringer som involverer alle deres systemer de første dagene av livet, og kan oppleve vanskeligheter med å tilpasse seg ekstrauterint liv på grunn av ulike årsaker. Luftveisproblemer er blant de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet i nyfødtperioden. Nasal CPAP og mekanisk ventilasjonsstøtte er de ledende teknikkene som brukes for å gi oksygenering og ventilasjon ved behandling av spedbarn med eller uten pustebesvær. Nasal CPAP er mye brukt hos nyfødte, spesielt premature spedbarn, både som primær terapi og som en respirasjonsstøttemetode etter ekstubering. Imidlertid kan komplikasjoner som hyperemi i nesen, skorpedannelse, blødninger, panne- og ansiktsskader og infeksjon utvikle seg på grunn av CPAP-påføring. For å forhindre mulige komplikasjoner bør sykepleiere på neonatal intensivavdeling (NICU) få opplæring i disse risikoene og komplikasjonene, spesialsykepleie og infeksjon. kontrollprotokoller bør implementeres. Sykepleiere som tilbringer mest tid på neonatal intensivavdeling er medlemmer av profesjonen som er ansvarlig for å sikre tilpasning av nyfødte til det ytre miljø, optimal vekst og utvikling, beskyttelse mot sykdommer og maksimering av den nyfødtes tilstand. , samt grunnleggende sykepleierpraksis. Den nyfødte intensivsykepleieren overvåker kliniske tegn og symptomer hos den nyfødte, vurderer og tolker i tråd med evidensbasert informasjon, og fastsetter omsorgsbehovene med en familiesentrert tilnærming, stiller sykepleiediagnosen, planlegger og gjennomfører omsorgen, gir opplæring og rådgivning. Når pleiebehovet bestemmes, tar det hensyn til risikostatusen til den nyfødte, lengden på sykehusinnleggelsen, stimuli som han er utsatt for, nivået av smerte og stress, anvendelse av kirurgisk inngrep og tilstedeværelsen av invasive applikasjoner. For å forhindre situasjoner som reduserer eller forbruker energiressursene som kreves for fysiologisk vekst av den nyfødte, for å beskytte energiressursene som er bortkastet, for å akselerere helingsprosessen, for å redusere smerte, stress, autonom respons og oksygenforbruk, for å gi søvn mønster, komfort og immobilisering, neonatal intensivsykepleier har og ikke-farmakologiske metoder. Tilrettelagt tucking hvit støy er blant de ikke-farmakologiske metodene som ofte brukes av nyfødte sykepleiere. Tilrettelagt tucking er en metode som lar babyen føle og roe seg ned i livmoren, utvikle atferd for å takle smerte og stress, føle seg trygg, og å gi kroppskontroll. I tillegg er det en stilling som forbedrer søvnmønsteret som støtter motorisk utvikling, vekst og utvikling, og skaper en synergistisk effekt i smertekontroll. Det er rapportert at denne posisjonen gir varme og taktil stimulering hos nyfødte, aktiverer nyfødtes reguleringssystemer, forhindrer smertefulle stimuli fra det ytre miljø og reduserer smerten som de nyfødte opplever. Studier har også vist at den tilrettelagte tucking-varmen og taktile stimuleringen hos nyfødte, aktiverer den nyfødtes egne reguleringssystemer, aktiverer den nyfødtes oppmerksomhet, forhindrer smertefulle stimuli som stammer fra det ytre miljø, øker frigjøringen av endogene endorfiner, hjelper distribusjonen av smerteimpulser i ryggmargen, og reduserer smerten som nyfødte føler. Det har blitt uttalt at det er en effektiv metode for å redusere gråtetiden og smertene etter prosedyrene.
Hvit støy er en kontinuerlig monoton lyd som lyden av vind, fossefall, havbølger eller regn som kommer fra omgivelsene, og det er en lyd som tilberedes digitalt ved å blande ulike frekvenslyder i like proporsjoner i laboratoriemiljøet og er forberedt av kalibrerer alle frekvensene i lyden og det er behagelig for øret. Hvit støykilder inkluderer regn, fossefall, vannlyder, hårfønerlyd, støvsugerlyd, aspiratorlyd, klokkelyd, hjertelyd. Når litteraturen undersøkes at hvit støy som spilles under hælblodinnsamlingsprosessen hos nyfødte, reduserer babyens smertescore og forkorter gråtetiden. Tilsvarende ble premature nyfødte lyttet til under white noise-vaksinasjonsprosessen, og det ble funnet å ha en smertereduserende effekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Hvit støy ligner på lyden i livmoren da det er en summende og kontinuerlig monoton lyd. Det er kjent at den nyfødte påvirkes av morens hjerteslag mens den er i livmoren, og å finne denne lyden og rytmen etter fødselen har en avslappende effekt på den nyfødte. I eksperimentelle studier utført på det aktuelle feltet er det observert at nyfødte som sover i et rom hvor lyden av livmoren høres, sovner tidligere enn de i rommet der ingen lyd høres, og dette viser at nyfødte begynner å få en viss følsomhet for musikk før de blir født.
Når litteraturen er undersøkt, har det blitt uttalt at tilrettelagt tucking white noise kan påvirke søvnkvaliteten til nyfødte. Imidlertid har det blitt observert at det ikke er noen studie som undersøker forskjellen mellom forenklet tucking og hvit støy. I denne retningen ble det utført forskning for å undersøke effekten av forenklet tucking og hvit støy på stress og søvn hos nyfødte i Nasal CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonü University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved 26 og over svangerskapsuker som mottar nasal CPAP-støtte.
- Nyfødte som ikke har et helseproblem som hindrer dem i å bli posisjonert
- Nyfødte regelmessig besøkt av sine mødre på neonatale intensivklinikker
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali hos det nyfødte
- Nyfødte med hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hvit støy
De nyfødte i gruppen hvit støy ble lyttet til hvit støy i 24 timer ved hjelp av en Mp3-spiller og et desibelmåler for å måle lydnivået.
|
Nyfødte i kontrollgruppen mottok ingen annen behandling enn rutineapplikasjoner mens de mottok nasal CPAP-støtte på neonatal intensivavdeling. De nyfødte i den tilrettelagte tucking-gruppen fikk liggende, liggende og laterale stillinger i 24 timer, avhengig av deres kliniske status. De nyfødte i gruppen hvit støy ble lyttet til hvit støy i 24 timer ved hjelp av en mp3-spiller og et desibelmåler for å måle lydnivået.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: forenklet tucking
De nyfødte i den tilrettelagte tuckingen ble gitt liggende, liggende og lateral stilling i 24 timer, avhengig av deres kliniske status.
|
Nyfødte i kontrollgruppen mottok ingen annen behandling enn rutineapplikasjoner mens de mottok nasal CPAP-støtte på neonatal intensivavdeling. De nyfødte i den tilrettelagte tucking-gruppen fikk liggende, liggende og laterale stillinger i 24 timer, avhengig av deres kliniske status. De nyfødte i gruppen hvit støy ble lyttet til hvit støy i 24 timer ved hjelp av en mp3-spiller og et desibelmåler for å måle lydnivået.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Nyfødte i kontrollgruppen fikk ikke annen behandling enn rutineapplikasjoner mens de mottok Nasal CPAP-støtte på neonatal intensivavdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvn
Tidsramme: 24 timer
|
Sykepleiere fulgte søvnvarigheten til nyfødte med en søvn-våkne-måleenhet i 24 timer og registrert i Newborn Follow-up Form.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stress
Tidsramme: 24 timer
|
Sykepleiere fulgte stressnivået med stressskalaen for nyfødte i 24 timer og registrerte dem på oppfølgingsskjemaet for nyfødte. Minimum 0 poeng, 28 maksimalt 16 poeng tas fra skalaen.
Når poengsummen øker, øker stressnivået hos nyfødte.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Yenidoğanlarda uyku
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .