- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05064683
Влияние облегченного подворачивания и белого шума на стресс и сон новорожденных при назальном CPAP
Цель: У новорожденных в первые дни жизни происходят биохимические и физиологические изменения, затрагивающие все их системы, и они могут испытывать трудности в адаптации к внеутробной жизни в силу различных причин. Для новорожденных, чьи системы еще незрелы, оставление теплой, темной, тихой, спокойной, наполненной жидкостью материнской утробы и помещение их в отделение интенсивной терапии с множеством раздражителей создает сильный стресс и негативно влияет на порядок сна и бодрствования, необходимый для развития мозга и созревание. Новорожденным требуется большой сон для развития их нейросенсорной системы. Известно, что мозговая активность новорожденных во внутриутробном периоде сходна с активностью быстрого сна (быстрое движение глаз), они спят больше взрослых и большую часть сна проводят в периоде быстрого сна. Период новорожденности напрямую связан со здоровым развитием. В этом направлении было проведено наше исследование для изучения влияния положения плода и белого шума на стресс и сон у новорожденных с назальным СРАР (постоянное положительное давление в дыхательных путях).
Дизайн и методы: . Это рандомизированное экспериментальное исследование было проведено на 108 новорожденных на сроке гестации 26 недель или выше в отделении интенсивной терапии новорожденных университетской больницы. Исследователь применил белый шум (n:36) и облегчил укладывание (n:36) на новорожденных. Контрольная группа (n: 36) не подвергалась никакому вмешательству, за исключением обычной клинической практики. У новорожденных, включенных в исследование, в течение 24 часов применялись вмешательства с облегченным укладыванием белого шума, их уровни стресса контролировались с помощью неонатальной шкалы стресса, а продолжительность их сна контролировалась с помощью устройства для измерения сна-бодрствования и записывалась в форме наблюдения за новорожденными. . Статистический анализ проводили с использованием процентов, средних значений и теста ANOVA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон очень важен для жизни человека и включает в себя как физиологические, так и психические процессы в развитии. Сон рассматривается не только как состояние покоя, но и как состояние интенсивного развития мозга, при котором нейротрансмиттеры, специфичные для каждой стадии сна, влияют на созревание мозга. Сон составляет большую часть жизни новорожденных и детей. Однако общее ежедневное время сна, время засыпания, дневной сон и структура сна могут различаться в зависимости от возраста ребенка. Известно, что активность мозга новорожденных во внутриутробном периоде полностью аналогична сонной активности периода БДГ, и они спят больше взрослых и большую часть сна проводят в период БДГ-сна. Поэтому качество сна в период новорожденности напрямую связано со здоровым развитием. Новорожденные, отделенные от теплой, темной, тихой, спокойной, наполненной жидкостью материнской утробы, которая является для них естественной средой после рождения, в первые дни жизни претерпевают биохимические и физиологические изменения, затрагивающие все их системы, и могут испытывать трудности адаптации к внеутробной жизни в силу разных причин. Респираторные заболевания являются одной из ведущих причин смертности и заболеваемости в неонатальном периоде. Назальный СИПАП и искусственная вентиляция легких являются ведущими методами, используемыми для обеспечения оксигенации и вентиляции при лечении младенцев с дыхательной недостаточностью или без нее. Назальный СИПАП широко используется у новорожденных, особенно недоношенных, как в качестве первичной терапии, так и в качестве метода респираторной поддержки после экстубации. Однако при применении СИПАП могут развиться такие осложнения, как гиперемия в носу, образование корок, кровотечение, травмы лба и лица, инфицирование. Чтобы предотвратить возможные осложнения, медсестры отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) должны быть обучены этим рискам и осложнениям, специализированному сестринскому уходу и инфекциям. должны быть реализованы контрольные протоколы. Медсестры, которые проводят наибольшее время в отделении интенсивной терапии новорожденных, являются представителями профессии, ответственной за обеспечение адаптации новорожденных к внешней среде, оптимальный рост и развитие, защиту от болезней и максимальное улучшение состояния новорожденного. , а также основные сестринские практики. Медсестра отделения интенсивной терапии новорожденных наблюдает за клиническими признаками и симптомами новорожденного, оценивает и интерпретирует в соответствии с доказательной информацией и определяет потребности в уходе с учетом семейного подхода, ставит сестринский диагноз, планирует и осуществляет уход, обеспечивает обучение и консультирование. При определении потребности в уходе учитывает статус риска новорожденного, длительность госпитализации, раздражители, которым он подвергается, уровень боли и стресса, применение хирургического вмешательства и наличие инвазивных аппликаций. Для предотвращения ситуаций, снижающих или потребляющих энергетические ресурсы, необходимые для физиологического роста новорожденного, для защиты растраченных энергетических ресурсов, для ускорения процесса заживления, для уменьшения боли, стресса, вегетативной реакции и потребления кислорода, для обеспечения сна схему, комфорт и иммобилизацию, у медсестры интенсивной терапии новорожденных есть и немедикаментозные методы. Упрощенное укладывание белого шума относится к немедикаментозным методам, часто используемым неонатальными медсестрами. Упрощенное укладывание — это метод, который позволяет ребенку чувствовать и успокаиваться в утробе матери, развивать поведение, чтобы справляться с болью и стрессом, чувствовать себя в безопасности, и обеспечить контроль над телом. Кроме того, это положение улучшает режим сна, поддерживает двигательное развитие, рост и развитие и создает синергетический эффект в борьбе с болью. Сообщалось, что это положение обеспечивает тепловую и тактильную стимуляцию у новорожденных, активируя регуляторные системы новорожденных, предотвращая болевые раздражители из внешней среды и уменьшая боль, испытываемую новорожденными. Исследования также показали, что облегчение укладывания тепла и тактильной стимуляции у новорожденных активизирует собственные регуляторные системы новорожденного, активизирует внимание новорожденного, предотвращает болевые раздражители, исходящие из внешней среды, увеличивает выброс эндогенных эндорфинов, способствует распределению болевых импульсов в спинного мозга и уменьшает боль, которую испытывает новорожденный. Было заявлено, что это эффективный метод сокращения времени плача и боли после процедур.
Белый шум — это непрерывный монотонный звук, такой как звук ветра, водопада, океанских волн или дождя, исходящий из окружающей среды, и это звук, который готовится в цифровом виде путем смешивания звуков разной частоты в равных пропорциях в лабораторных условиях и подготавливается калибровка всех частот в звуке и это приятно на слух. Источники белого шума включают дождь, водопад, звуки воды, звук фена, звук пылесоса, звук аспиратора, звук часов, звук сердца. При изучении литературы выяснилось, что белый шум, воспроизводимый во время сбора крови из пятки у новорожденных, снижает оценку боли у ребенка и сокращает время плача. Точно так же недоношенных новорожденных прослушивали во время процесса вакцинации белым шумом, и было обнаружено, что он оказывает обезболивающее действие по сравнению с контрольной группой.
Белый шум похож на звук в утробе матери, так как это гудящий и непрерывный монотонный звук. Известно, что на новорожденного влияет сердцебиение матери, пока он находится в утробе матери, и обнаружение этого звука и ритма после рождения оказывает расслабляющее действие на новорожденного. В экспериментальных исследованиях, проведенных в соответствующей области, было замечено, что новорожденные, спящие в комнате, где слышен звук матки, засыпают раньше, чем те, кто находится в комнате, где не слышно звука, и это показывает, что новорожденные начинают приобретать определенная чувствительность к музыке еще до рождения.
При изучении литературы было заявлено, что облегченный прием белого шума может повлиять на качество сна новорожденных. Однако было замечено, что нет исследований, изучающих разницу между облегченным складыванием и белым шумом. В этом направлении были проведены исследования по изучению влияния облегченного подворачивания и белого шума на стресс и сон новорожденных при назальном СИПАП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки на сроке гестации 26 недель и выше, получающие назальную поддержку CPAP.
- Новорожденные, у которых нет проблем со здоровьем, препятствующих их позиционированию
- Новорожденные, регулярно посещаемые матерями в отделениях интенсивной терапии новорожденных
Критерий исключения:
- Врожденная аномалия новорожденного
- Новорожденные с потерей слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: белый шум
Новорожденных в группе белого шума прослушивали в течение 24 часов с помощью MP3-плеера и прибора для измерения уровня звука в децибелах.
|
Новорожденные в контрольной группе не получали никакого лечения, кроме обычных аппликаций, во время назальной поддержки CPAP в отделении интенсивной терапии новорожденных. Состояние новорожденных в группе белого шума прослушивали в течение 24 часов с помощью MP3-плеера и прибора для измерения уровня звука в децибелах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: облегченная подворачивание
Новорожденным в облегченной укладке придавали положения лежа на спине, на животе и на боку на 24 часа в зависимости от их клинического состояния.
|
Новорожденные в контрольной группе не получали никакого лечения, кроме обычных аппликаций, во время назальной поддержки CPAP в отделении интенсивной терапии новорожденных. Состояние новорожденных в группе белого шума прослушивали в течение 24 часов с помощью MP3-плеера и прибора для измерения уровня звука в децибелах.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Новорожденные в контрольной группе не получали никакого лечения, кроме обычных аппликаций, во время назальной поддержки CPAP в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во сне
Временное ограничение: 24 часа
|
Медсестры следили за продолжительностью сна новорожденных с помощью устройства для измерения сна и бодрствования в течение 24 часов и записывали в форму наблюдения за новорожденными.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стресса
Временное ограничение: 24 часа
|
Медсестры следили за своим уровнем стресса с помощью шкалы стресса новорожденного в течение 24 часов и записывали его в форму наблюдения за новорожденным. Минимум 0 баллов, 28 максимум 16 баллов по шкале.
По мере увеличения счета уровень стресса у новорожденных увеличивается.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Yenidoğanlarda uyku
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .