- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064683
L'effetto del rimbocco facilitato e del rumore bianco sullo stress e sul sonno dei neonati nella CPAP nasale
Scopo: i neonati subiscono cambiamenti biochimici e fisiologici che coinvolgono tutti i loro sistemi nei primi giorni di vita e possono incontrare difficoltà nell'adattarsi alla vita extrauterina per vari motivi. Per i neonati i cui sistemi sono ancora immaturi, lasciare il grembo materno caldo, buio, silenzioso, calmo e pieno di liquidi e metterli nell'unità di terapia intensiva con molti stimoli crea uno stress intenso e influisce negativamente sull'ordine sonno-veglia necessario per lo sviluppo cerebrale e maturazione. I neonati hanno un ampio fabbisogno di sonno per lo sviluppo del loro sistema neurosensoriale. È noto che l'attività cerebrale dei neonati nel periodo intrauterino è simile all'attività del sonno REM (Rapid Eye Movement), e dormono più degli adulti e trascorrono la maggior parte del loro sonno nel periodo del sonno REM. Pertanto, la qualità del sonno nel il periodo neonatale è direttamente correlato allo sviluppo sano. In questa direzione, la nostra ricerca è stata condotta per esaminare gli effetti della posizione fetale e del rumore bianco sullo stress e sul sonno nei neonati con CPAP nasale (Continuous Positive Airway Pressure).
Progettazione e metodi: . Questo studio sperimentale randomizzato è stato condotto su 108 neonati alla settimana gestazionale di 26 o superiore nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale universitario. Il ricercatore ha applicato il rumore bianco (n:36) e ha facilitato il rimbocco (n:36) ai neonati. Il gruppo di controllo (n: 36) non ha ricevuto alcun intervento ad eccezione delle pratiche cliniche di routine. Interventi facilitati di rumore bianco sono stati applicati ai neonati inclusi nello studio per 24 ore, i loro livelli di stress sono stati monitorati con la scala dello stress neonatale e la loro durata del sonno è stata monitorata con un dispositivo di misurazione del sonno-veglia e registrata nel modulo di follow-up neonatale . L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando percentuali, medie e test ANOVA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è molto importante per la vita umana e include processi fisiologici e mentali nello sviluppo. Il sonno è considerato non solo come uno stato di riposo, ma anche come uno stato di intenso sviluppo cerebrale in cui i neurotrasmettitori specifici per ogni fase del sonno influenzano la maturazione cerebrale. Il sonno costituisce gran parte della vita di neonati e bambini. Tuttavia, il tempo totale di sonno giornaliero, il tempo per addormentarsi, il sonno diurno e la struttura del sonno possono variare a seconda dell'età del bambino. È noto che l'attività cerebrale dei neonati nel periodo intrauterino è del tutto simile all'attività del sonno del periodo REM, e dormono più degli adulti e trascorrono la maggior parte del loro sonno nel periodo del sonno REM. Pertanto, la qualità del sonno nel periodo neonatale è direttamente correlata allo sviluppo sano. I neonati che sono separati dal grembo materno caldo, buio, silenzioso, calmo e pieno di liquido, che è l'ambiente naturale per loro dopo la nascita, subiscono cambiamenti biochimici e fisiologici che coinvolgono tutti i loro sistemi nei primi giorni della loro vita e possono sperimentare difficoltà di adattamento alla vita extrauterina dovute a vari motivi. I problemi respiratori sono tra le principali cause di mortalità e morbilità nel periodo neonatale. La CPAP nasale e il supporto della ventilazione meccanica sono le principali tecniche utilizzate per fornire ossigenazione e ventilazione nel trattamento dei neonati con o senza distress respiratorio. La CPAP nasale è ampiamente utilizzata nei neonati, in particolare nei prematuri, sia come terapia primaria sia come metodo di supporto respiratorio dopo l'estubazione. Tuttavia, complicazioni come iperemia nel naso, formazione di croste, sanguinamento, lesioni alla fronte e al viso e infezioni possono svilupparsi a causa dell'applicazione della CPAP. Al fine di prevenire possibili complicazioni, gli infermieri dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dovrebbero essere formati su questi rischi e complicanze, cure infermieristiche specialistiche e infezioni. dovrebbero essere attuati protocolli di controllo. Gli infermieri che trascorrono la maggior parte del tempo nell'unità di terapia intensiva neonatale sono membri della professione responsabili di garantire l'adattamento dei neonati all'ambiente esterno, una crescita e uno sviluppo ottimali, la protezione dalle malattie e la massimizzazione delle condizioni del neonato , così come le pratiche infermieristiche di base. L'infermiere di terapia intensiva neonatale monitora i segni e i sintomi clinici del neonato, valuta e interpreta in linea con le informazioni basate sull'evidenza, determina i bisogni assistenziali con un approccio centrato sulla famiglia, effettua la diagnosi infermieristica, pianifica e attua l'assistenza, fornisce formazione e consulenza. Nella determinazione dei bisogni assistenziali tiene conto dello stato di rischio del neonato, della durata del ricovero, degli stimoli a cui è esposto, del livello di dolore e stress, dell'applicazione dell'intervento chirurgico e della presenza di applicazioni invasive. Per prevenire situazioni che riducono o consumano le risorse energetiche necessarie per la crescita fisiologica del neonato, per proteggere le risorse energetiche che vengono sprecate, per accelerare il processo di guarigione, per ridurre il dolore, lo stress, la risposta autonomica e il consumo di ossigeno, per garantire il sonno modello, comfort e immobilizzazione, l'infermiere di terapia intensiva neonatale ha e metodi non farmacologici. Il rumore bianco del rimbocco facilitato è tra i metodi non farmacologici frequentemente utilizzati dalle infermiere neonatali. e per fornire il controllo del corpo. Inoltre, è una posizione che migliora il ritmo del sonno che supporta lo sviluppo motorio, la crescita e lo sviluppo e crea un effetto sinergico nel controllo del dolore. È stato riportato che questa posizione fornisce calore e stimolazione tattile nei neonati, attivando i sistemi regolatori dei neonati, prevenendo stimoli dolorosi dall'ambiente esterno e riducendo il dolore provato dai neonati. Gli studi hanno inoltre dimostrato che il calore facilitato del rimboccarsi i piedi e la stimolazione tattile nei neonati, attiva i sistemi regolatori propri del neonato, attiva l'attenzione del neonato, previene gli stimoli dolorosi originati dall'ambiente esterno, aumenta il rilascio di endorfine endogene, aiuta la distribuzione degli impulsi del dolore in midollo spinale, e riduce il dolore avvertito dal neonato. È stato affermato che è un metodo efficace per ridurre il tempo di pianto e il dolore dopo le procedure.
Il rumore bianco è un suono monotono continuo come il suono del vento, della cascata, delle onde dell'oceano o della pioggia proveniente dall'ambiente, ed è un suono che viene preparato digitalmente mescolando suoni di frequenza diversa in proporzioni uguali nell'ambiente di laboratorio ed è preparato da calibrando tutte le frequenze nel suono ed è piacevole all'orecchio. Le fonti di rumore bianco includono pioggia, cascata, suoni dell'acqua, suono dell'asciugacapelli, suono dell'aspirapolvere, suono dell'aspiratore, suono dell'orologio, suono del cuore. Quando si esamina la letteratura, il rumore bianco riprodotto durante il processo di raccolta del sangue dal tallone nei neonati riduce il punteggio del dolore del bambino e accorcia il tempo del pianto. Allo stesso modo, i neonati pretermine sono stati ascoltati durante il processo di vaccinazione del rumore bianco e si è scoperto che aveva un effetto di riduzione del dolore rispetto al gruppo di controllo.
Il rumore bianco è simile al suono nel grembo materno in quanto è un ronzio e un suono monotono continuo. È noto che il neonato è influenzato dal battito del cuore della madre mentre è nel grembo materno, e trovare questo suono e ritmo dopo la nascita ha un effetto rilassante sul neonato. In studi sperimentali condotti nel settore in questione, è stato osservato che i neonati che dormono in una stanza in cui si sente il suono dell'utero si addormentano prima di quelli nella stanza in cui non si sente alcun suono, e questo dimostra che i neonati iniziano ad acquisire un certa sensibilità alla musica prima che nascano.
Quando la letteratura viene esaminata, è stato affermato che il rumore bianco facilitato dal ripiegamento può influire sulla qualità del sonno dei neonati. Tuttavia, è stato osservato che non esiste uno studio che esamini la differenza tra piegamento facilitato e rumore bianco. In questa direzione è stata condotta una ricerca per esaminare gli effetti del rimbocco facilitato e del rumore bianco sullo stress e sul sonno dei neonati in Nasal CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino, 44280
- Inonu University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a 26 settimane di gestazione e oltre che ricevono supporto CPAP nasale.
- Neonati che non hanno un problema di salute che ne impedisca il posizionamento
- Neonati regolarmente visitati dalle madri nelle cliniche di terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita del neonato
- Neonati con ipoacusia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rumore bianco
I neonati nel gruppo del rumore bianco sono stati ascoltati per 24 ore utilizzando un lettore Mp3 e un dispositivo di misurazione dei decibel per misurare il livello sonoro.
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I neonati nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento diverso dalle applicazioni di routine mentre ricevevano il supporto CPAP nasale nell'unità di terapia intensiva neonatale. stato. I neonati nel gruppo del rumore bianco sono stati ascoltati per 24 ore utilizzando un lettore Mp3 e un dispositivo di misurazione dei decibel per misurare il livello sonoro.
Altri nomi:
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Sperimentale: rimbocco facilitato
I neonati nel ripiegamento facilitato sono stati dati in posizione supina, prona e laterale per 24 ore, a seconda del loro stato clinico.
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I neonati nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento diverso dalle applicazioni di routine mentre ricevevano il supporto CPAP nasale nell'unità di terapia intensiva neonatale. stato. I neonati nel gruppo del rumore bianco sono stati ascoltati per 24 ore utilizzando un lettore Mp3 e un dispositivo di misurazione dei decibel per misurare il livello sonoro.
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
I neonati nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento diverso dalle applicazioni di routine mentre ricevevano il supporto CPAP nasale nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli infermieri hanno seguito la durata del sonno dei neonati con un dispositivo di misurazione sonno-veglia per 24 ore e registrato nel Newborn Follow-up Form.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli infermieri hanno seguito i loro livelli di stress con la scala dello stress neonatale per 24 ore e li hanno registrati sul modulo di follow-up neonatale. Minimo 0 punti, 28 massimo 16 punti sono presi dalla scala.
All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del neonato.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
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