- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064683
Het effect van gefaciliteerd instoppen en witte ruis op stress en slaap van pasgeborenen bij nasale CPAP
Doel: Pasgeborenen ondergaan in de eerste dagen van hun leven biochemische en fysiologische veranderingen waarbij al hun systemen betrokken zijn en kunnen om verschillende redenen moeilijkheden ondervinden bij de aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder. Voor pasgeborenen van wie het systeem nog onvolgroeid is, veroorzaakt het verlaten van de warme, donkere, stille, kalme, met vocht gevulde moederschoot en het plaatsen op de intensive care-afdeling met veel prikkels intense stress en heeft het een negatieve invloed op de slaap-waakvolgorde die nodig is voor de ontwikkeling van de hersenen en rijping. Pasgeborenen hebben uitgebreide slaapbehoeften voor de ontwikkeling van hun neurosensorische systeem. Het is bekend dat de hersenactiviteit van pasgeborenen in de intra-uteriene periode vergelijkbaar is met de REM-slaapactiviteit (Rapid Eye Movement), en ze slapen meer dan volwassenen en brengen het grootste deel van hun slaap door in de REM-slaapperiode. Daarom is de slaapkwaliteit in de De pasgeboren periode houdt rechtstreeks verband met een gezonde ontwikkeling. In deze richting is ons onderzoek uitgevoerd om de effecten van foetushouding en witte ruis op stress en slaap bij pasgeborenen met nasale CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) te onderzoeken.
Ontwerp en methoden: . Deze gerandomiseerde experimentele studie werd uitgevoerd bij 108 pasgeborenen in de zwangerschapsweek van 26 of hoger op de intensive care voor pasgeborenen van een academisch ziekenhuis. De onderzoeker paste witte ruis toe (n:36) en vergemakkelijkte het instoppen (n:36) van de pasgeborenen. De controlegroep (n: 36) kreeg geen interventie behalve de routinematige klinische praktijken. Gefaciliteerde interventies met witte ruis werden gedurende 24 uur toegepast op de pasgeborenen die in het onderzoek waren opgenomen, hun stressniveaus werden gecontroleerd met de neonatale stressschaal en hun slaapduur werd gecontroleerd met een slaap-waakmeetapparaat en geregistreerd in het follow-upformulier voor pasgeborenen . Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van percentages, gemiddelden en ANOVA-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is erg belangrijk voor het menselijk leven en omvat zowel fysiologische als mentale processen in ontwikkeling. Slaap wordt niet alleen beschouwd als een rusttoestand, maar ook als een staat van intense hersenontwikkeling waarin neurotransmitters die specifiek zijn voor elk slaapstadium de hersenrijping beïnvloeden. Slaap vormt een groot deel van het leven van pasgeborenen en kinderen. De totale dagelijkse slaaptijd, de tijd om in slaap te vallen, de slaap overdag en de slaapstructuur kunnen echter verschillen naargelang de leeftijd van het kind. Het is bekend dat de hersenactiviteit van pasgeborenen in de intra-uteriene periode volledig vergelijkbaar is met de slaapactiviteit van de REM-periode, en ze slapen meer dan volwassenen en brengen het grootste deel van hun slaap door in de REM-slaapperiode. Daarom is de slaapkwaliteit in de pasgeboren periode direct gerelateerd aan een gezonde ontwikkeling. Pasgeborenen die gescheiden zijn van de warme, donkere, stille, kalme, met vocht gevulde moederschoot, wat voor hen de natuurlijke omgeving is na de geboorte, ondergaan in de eerste dagen van hun leven biochemische en fysiologische veranderingen waarbij al hun systemen betrokken zijn, en kunnen moeilijkheden om zich aan te passen aan het leven buiten de baarmoeder om verschillende redenen. Ademhalingsproblemen behoren tot de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit in de neonatale periode. Nasale CPAP en mechanische beademingsondersteuning zijn de belangrijkste technieken die worden gebruikt om oxygenatie en ventilatie te bieden bij de behandeling van baby's met of zonder ademnood. Nasale CPAP wordt veel gebruikt bij pasgeborenen, met name premature baby's, zowel als primaire therapie als als ademhalingsondersteunende methode na extubatie. Complicaties zoals hyperemie in de neus, korstvorming, bloedingen, voorhoofd- en gezichtsletsel en infectie kunnen echter optreden als gevolg van CPAP-toepassing. Om mogelijke complicaties te voorkomen, moeten verpleegkundigen op de neonatale intensive care (NICU) worden opgeleid over deze risico's en complicaties, specialistische verpleegkundige zorg en infectie. controleprotocollen moeten worden geïmplementeerd. Verpleegkundigen die de meeste tijd op de neonatale intensive care-afdeling doorbrengen, zijn beroepsbeoefenaars die verantwoordelijk zijn voor de aanpassing van pasgeborenen aan de externe omgeving, optimale groei en ontwikkeling, bescherming tegen ziekten en het maximaliseren van de toestand van de pasgeborene , evenals basisverplegingspraktijken. De neonatale intensive care-verpleegkundige bewaakt de klinische tekenen en symptomen van de pasgeborene, evalueert en interpreteert in overeenstemming met evidence-based informatie en bepaalt de zorgbehoeften met een gezinsgerichte benadering, stelt de verpleegkundige diagnose, plant en implementeert de zorg, biedt trainen en adviseren. Bij het bepalen van de zorgbehoefte wordt rekening gehouden met de risicostatus van de pasgeborene, de duur van de ziekenhuisopname, de prikkels waaraan hij wordt blootgesteld, de mate van pijn en stress, de toepassing van chirurgische ingrepen en de aanwezigheid van invasieve toepassingen. Om situaties te voorkomen die de energiebronnen die nodig zijn voor de fysiologische groei van de pasgeborene verminderen of verbruiken, om de energiebronnen die verspild worden te beschermen, om het genezingsproces te versnellen, om pijn, stress, autonome respons en zuurstofverbruik te verminderen, om slaap te bieden patroon, comfort en immobilisatie, de neonatale intensive care-verpleegkundige heeft en niet-farmacologische methoden. Gefaciliteerd instoppen met witte ruis behoort tot de niet-farmacologische methoden die vaak worden gebruikt door neonatale verpleegkundigen. Het gefaciliteerde instoppen is een methode waarmee de baby zich in de baarmoeder kan voelen en kalmeren, gedrag kan ontwikkelen om met pijn en stress om te gaan, zich veilig te voelen, en om lichaamscontrole te bieden. Daarnaast is het een houding die het slaappatroon verbetert die de motorische ontwikkeling, groei en ontwikkeling ondersteunt en een synergetisch effect creëert bij pijnbestrijding. Er is gemeld dat deze positie zorgt voor warmte en tactiele stimulatie bij pasgeborenen, het regulerende systeem van de pasgeborene activeert, pijnlijke prikkels uit de externe omgeving voorkomt en de pijn die de pasgeborene ervaart vermindert. Studies hebben ook aangetoond dat de gefaciliteerde warmte en tactiele stimulatie bij pasgeborenen, de eigen regulatiesystemen van de pasgeborene activeert, de aandacht van de pasgeborene activeert, pijnlijke prikkels afkomstig van de externe omgeving voorkomt, de afgifte van endogene endorfines verhoogt, de verspreiding van pijnimpulsen in het ruggenmerg, en vermindert de pijn gevoeld door pasgeboren. Er is beweerd dat het een effectieve methode is om de huiltijd en pijn na de procedures te verminderen.
Witte ruis is een continu monotoon geluid, zoals het geluid van wind, waterval, oceaangolven of regen dat uit de omgeving komt, en het is een geluid dat digitaal wordt voorbereid door geluiden met verschillende frequenties in gelijke verhoudingen te mengen in de laboratoriumomgeving en wordt voorbereid door het kalibreren van alle frequenties in het geluid en het is aangenaam voor het oor. Witte ruisbronnen zijn regen, waterval, watergeluiden, föhngeluid, stofzuigergeluid, aspiratorgeluid, klokgeluid, hartgeluid. Wanneer in de literatuur wordt onderzocht dat witte ruis tijdens het bloedafnameproces bij pasgeborenen de pijnscore van de baby vermindert en de huiltijd verkort. Evenzo werd er naar premature pasgeborenen geluisterd tijdens het vaccinatieproces tegen witte ruis en bleek het een pijnverlagend effect te hebben in vergelijking met de controlegroep.
Witte ruis is vergelijkbaar met het geluid in de baarmoeder, omdat het een zoemend en continu eentonig geluid is. Het is bekend dat de pasgeborene wordt beïnvloed door de hartslag van de moeder in de baarmoeder, en het vinden van dit geluid en ritme na de geboorte heeft een ontspannend effect op de pasgeborene. In experimentele onderzoeken die op het betreffende gebied zijn uitgevoerd, is waargenomen dat pasgeborenen die slapen in een kamer waar het geluid van de baarmoeder wordt gehoord, eerder in slaap vallen dan baby's in de kamer waar geen geluid wordt gehoord, en dit toont aan dat pasgeborenen beginnen een bepaalde gevoeligheid voor muziek voordat ze geboren worden.
Wanneer de literatuur wordt onderzocht, is gesteld dat het gemakkelijker instoppen van witte ruis de slaapkwaliteit van pasgeborenen kan beïnvloeden. Er is echter waargenomen dat er geen onderzoek is gedaan naar het verschil tussen gefaciliteerd instoppen en witte ruis. In deze richting werd onderzoek uitgevoerd om de effecten van gefaciliteerd instoppen en witte ruis op de stress en slaap van pasgeborenen in Nasal CPAP te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een zwangerschapsduur van 26 weken en langer die nasale CPAP-ondersteuning krijgen.
- Pasgeborenen die geen gezondheidsprobleem hebben waardoor ze niet kunnen worden geplaatst
- Pasgeborenen die regelmatig door hun moeder worden bezocht in neonatale intensive care-klinieken
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking van de pasgeborene
- Pasgeborenen met gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: witte ruis
De pasgeborenen in de witte ruisgroep werden 24 uur lang naar witte ruis beluisterd met behulp van een mp3-speler en een decibelmeter om het geluidsniveau te meten.
|
Pasgeborenen in de controlegroep kregen geen andere behandeling dan routinematige toepassingen terwijl ze nasale CPAP-ondersteuning kregen op de neonatale intensive care-afdeling. status. De pasgeborenen in de witte ruisgroep werden 24 uur lang naar witte ruis beluisterd met behulp van een mp3-speler en een decibelmeter om het geluidsniveau te meten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gefaciliteerd instoppen
De pasgeborenen in de gefaciliteerde tucking kregen gedurende 24 uur rugligging, buikligging en zijligging, afhankelijk van hun klinische status.
|
Pasgeborenen in de controlegroep kregen geen andere behandeling dan routinematige toepassingen terwijl ze nasale CPAP-ondersteuning kregen op de neonatale intensive care-afdeling. status. De pasgeborenen in de witte ruisgroep werden 24 uur lang naar witte ruis beluisterd met behulp van een mp3-speler en een decibelmeter om het geluidsniveau te meten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Pasgeborenen in de controlegroep kregen geen andere behandeling dan routinematige toepassingen tijdens het ontvangen van nasale CPAP-ondersteuning op de neonatale intensive care-afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaap
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verpleegkundigen volgden de slaapduur van pasgeborenen gedurende 24 uur met een slaap-waakmeetapparaat en noteerden dit in het Opvolgformulier Pasgeborenen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in stress
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verpleegkundigen volgden gedurende 24 uur hun stressniveau met de newborn stressschaal en noteerden dit op het newborn follow-upformulier. Minimaal 0 punten, 28 maximaal 16 punten worden van de schaal gehaald.
Naarmate de score hoger wordt, neemt het stressniveau van de pasgeborene toe.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Yenidoğanlarda uyku
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .