- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05064683
Wpływ ułatwionego zakładania i białego szumu na stres i sen noworodków w nosowym CPAP
Cel: Noworodki w pierwszych dniach życia przechodzą przemiany biochemiczne i fizjologiczne obejmujące wszystkie narządy iz różnych przyczyn mogą doświadczać trudności w przystosowaniu się do życia pozamacicznego. Dla noworodków, których układy są jeszcze niedojrzałe, opuszczenie ciepłego, ciemnego, cichego, spokojnego, wypełnionego płynem łona matki i umieszczenie ich na oddziale intensywnej terapii z wieloma bodźcami powoduje intensywny stres i negatywnie wpływa na porządek snu i czuwania niezbędny do rozwoju mózgu i dojrzewanie. Noworodki mają duże wymagania dotyczące snu dla rozwoju ich układu neurosensorycznego. Wiadomo, że aktywność mózgu noworodków w okresie wewnątrzmacicznym jest podobna do aktywności snu REM (Rapid Eye Movement) i śpią one więcej niż osoby dorosłe i większość snu spędzają w fazie REM. Okres noworodkowy jest bezpośrednio związany ze zdrowym rozwojem. W tym kierunku przeprowadziliśmy nasze badania w celu zbadania wpływu pozycji płodu i białego szumu na stres i sen u noworodków z nosowym CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
Projekt i metody: . To randomizowane badanie eksperymentalne przeprowadzono na 108 noworodkach w tygodniu ciąży wynoszącym 26 lub więcej na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego. Badacz zastosował biały szum (n:36) i ułatwił wkładanie noworodków (n:36). Grupa kontrolna (n: 36) nie otrzymała żadnej interwencji poza rutynowymi praktykami klinicznymi. U noworodków objętych badaniem zastosowano interwencje z ułatwionym podwijaniem białego szumu przez 24 godziny, ich poziom stresu monitorowano za pomocą skali stresu noworodków, a ich czas trwania snu monitorowano za pomocą urządzenia do pomiaru snu i czuwania i rejestrowano w formularzu obserwacji noworodka . Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wartości procentowych, średnich i testu ANOVA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest bardzo ważny dla życia człowieka i obejmuje procesy rozwojowe zarówno fizjologiczne, jak i umysłowe. Sen jest uważany nie tylko za stan spoczynku, ale także za stan intensywnego rozwoju mózgu, w którym neuroprzekaźniki specyficzne dla każdej fazy snu wpływają na dojrzewanie mózgu. Sen stanowi dużą część życia noworodków i dzieci. Jednak całkowity dzienny czas snu, czas zasypiania, sen w ciągu dnia i struktura snu mogą się różnić w zależności od wieku dziecka. Wiadomo, że aktywność mózgu noworodków w okresie wewnątrzmacicznym jest całkowicie zbliżona do aktywności snu w fazie REM, śpią one więcej niż osoby dorosłe i spędzają większość snu w fazie snu REM. Dlatego jakość snu w okresie noworodkowym jest bezpośrednio związana ze zdrowym rozwojem. Noworodki oddzielone od ciepłego, ciemnego, cichego, spokojnego, wypełnionego płynem łona matki, które jest dla nich naturalnym środowiskiem po urodzeniu, w pierwszych dniach życia przechodzą przemiany biochemiczne i fizjologiczne obejmujące wszystkie narządy i mogą odczuwać trudności w przystosowaniu się do życia pozamacicznego z różnych przyczyn. Problemy z oddychaniem należą do głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności w okresie noworodkowym. Nosowe CPAP i wspomaganie wentylacji mechanicznej to wiodące techniki stosowane w celu zapewnienia natlenienia i wentylacji w leczeniu niemowląt z zaburzeniami oddychania lub bez nich. Nosowy CPAP jest szeroko stosowany u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, zarówno jako terapia podstawowa, jak i jako metoda wspomagania oddychania po ekstubacji. Jednak po zastosowaniu CPAP mogą wystąpić powikłania, takie jak przekrwienie nosa, tworzenie się strupów, krwawienia, urazy czoła i twarzy oraz infekcja. W celu zapobiegania możliwym powikłaniom pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii noworodków (OIOM) powinny być przeszkolone w zakresie tych zagrożeń i powikłań, specjalistycznej opieki pielęgniarskiej i zakażeń. należy wdrożyć protokoły kontrolne. Pielęgniarki spędzające najwięcej czasu na oddziale intensywnej terapii noworodków to przedstawiciele zawodów odpowiedzialnych za zapewnienie przystosowania noworodków do środowiska zewnętrznego, optymalnego wzrostu i rozwoju, ochrony przed chorobami oraz maksymalizacji stanu noworodka , a także podstawowe praktyki pielęgniarskie. Pielęgniarka intensywnej terapii neonatologicznej monitoruje objawy kliniczne noworodka, ocenia i interpretuje zgodnie z dowodami naukowymi oraz określa potrzeby w zakresie opieki z podejściem rodzinnym, stawia diagnozę pielęgniarską, planuje i realizuje opiekę, zapewnia szkolenia i doradztwo. Przy określaniu potrzeb opiekuńczych bierze się pod uwagę stan zagrożenia noworodka, długość hospitalizacji, bodźce, na jakie jest narażony, poziom bólu i stresu, zastosowanie interwencji chirurgicznej oraz obecność aplikacji inwazyjnych. W celu zapobiegania sytuacjom zmniejszającym lub zużywającym zasoby energetyczne potrzebne do fizjologicznego wzrostu noworodka, ochrony traconych zasobów energetycznych, przyspieszania procesu gojenia, zmniejszania bólu, stresu, odpowiedzi autonomicznej i zużycia tlenu, zapewnienia snu wzór, komfort i unieruchomienie, którymi dysponuje pielęgniarka intensywnej terapii noworodków oraz metody niefarmakologiczne. Facilitated tucking white noise to jedna z niefarmakologicznych metod często stosowanych przez pielęgniarki noworodkowe. Facilitated tucking to metoda, która pozwala dziecku poczuć się i uspokoić w łonie matki, wykształcić zachowania pozwalające radzić sobie z bólem i stresem, czuć się bezpiecznie, i zapewnić kontrolę nad ciałem. Ponadto jest to pozycja, która poprawia wzorzec snu, który wspiera rozwój motoryczny, wzrost i rozwój oraz tworzy efekt synergiczny w kontroli bólu. Istnieją doniesienia, że pozycja ta zapewnia stymulację cieplną i dotykową u noworodków, aktywizując układy regulacyjne noworodków, zapobiegając bodźcom bólowym ze środowiska zewnętrznego i zmniejszając odczuwany przez nie ból. Badania wykazały również, że ułatwienie u noworodków ciepła wtulania i stymulacji dotykowej aktywizuje własne systemy regulacyjne noworodka, aktywizuje uwagę noworodka, zapobiega bodźcom bólowym pochodzącym ze środowiska zewnętrznego, zwiększa wydzielanie endogennych endorfin, ułatwia rozprowadzanie impulsów bólowych w rdzenia kręgowego i zmniejsza ból odczuwany przez noworodka. Stwierdzono, że jest to skuteczna metoda redukcji czasu płaczu i bólu po zabiegach.
Biały szum to ciągły, monotonny dźwięk, taki jak odgłos wiatru, wodospadu, fal oceanu lub deszczu pochodzący z otoczenia, i jest to dźwięk przygotowany cyfrowo poprzez zmieszanie dźwięków o różnych częstotliwościach w równych proporcjach w środowisku laboratoryjnym i jest przygotowywany przez kalibruje wszystkie częstotliwości w dźwięku i jest przyjemny dla ucha. Źródła białego szumu obejmują deszcz, wodospad, dźwięk wody, dźwięk suszarki do włosów, dźwięk odkurzacza, dźwięk aspiratora, dźwięk zegara, dźwięk serca. Z literatury wynika, że biały szum odtwarzany podczas pobierania krwi z pięty u noworodków zmniejsza ból dziecka i skraca czas płaczu. Podobnie słuchano wcześniaków podczas procesu szczepienia białym szumem i stwierdzono, że ma on działanie zmniejszające ból w porównaniu z grupą kontrolną.
Biały szum jest podobny do dźwięku w łonie matki, ponieważ jest szumiącym i ciągłym, monotonnym dźwiękiem. Wiadomo, że na noworodka oddziałuje bicie serca matki jeszcze w łonie matki, a odnalezienie tego dźwięku i rytmu po urodzeniu działa odprężająco na noworodka. W badaniach eksperymentalnych prowadzonych w tej dziedzinie zaobserwowano, że noworodki śpiące w pokoju, w którym słychać odgłosy pracy macicy, zasypiają wcześniej niż te w pokoju, w którym nie słychać żadnych dźwięków, co świadczy o tym, że noworodki zaczynają nabierać pewną wrażliwość na muzykę jeszcze przed urodzeniem.
Po przeanalizowaniu literatury stwierdzono, że biały szum ułatwiający podwijanie może wpływać na jakość snu noworodków. Jednak zaobserwowano, że nie ma badań oceniających różnicę między ułatwionym schowaniem a białym szumem. W tym kierunku przeprowadzono badania mające na celu zbadanie wpływu ułatwionego podwijania i białego szumu na stres i sen noworodków w Nosowym CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w 26. tygodniu ciąży i powyżej otrzymujące wspomaganie nosowe CPAP.
- Noworodki, które nie mają problemu zdrowotnego uniemożliwiającego ich ułożenie
- Noworodki regularnie odwiedzane przez matki w oddziałach intensywnej terapii noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona anomalia noworodka
- Noworodki z ubytkiem słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biały szum
Noworodki w grupie z białym szumem słuchały białego szumu przez 24 godziny za pomocą odtwarzacza MP3 i urządzenia do pomiaru decybeli w celu zmierzenia poziomu dźwięku.
|
Noworodki z grupy kontrolnej nie otrzymywały żadnego leczenia poza rutynowymi aplikacjami podczas otrzymywania donosowego podparcia CPAP na oddziale intensywnej terapii noworodków. Noworodki z grupy ułatwionego tuckowania były ułożone w pozycji leżącej, na brzuchu i na boku przez 24 godziny, w zależności od ich stanu klinicznego status. Noworodki w grupie z białym szumem słuchały białego szumu przez 24 godziny za pomocą odtwarzacza MP3 i urządzenia do pomiaru decybeli w celu zmierzenia poziomu dźwięku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ułatwione podwijanie
Noworodki w ułożeniu ułatwionym układano w pozycji leżącej, na brzuchu i na boku przez 24 godziny, w zależności od ich stanu klinicznego.
|
Noworodki z grupy kontrolnej nie otrzymywały żadnego leczenia poza rutynowymi aplikacjami podczas otrzymywania donosowego podparcia CPAP na oddziale intensywnej terapii noworodków. Noworodki z grupy ułatwionego tuckowania były ułożone w pozycji leżącej, na brzuchu i na boku przez 24 godziny, w zależności od ich stanu klinicznego status. Noworodki w grupie z białym szumem słuchały białego szumu przez 24 godziny za pomocą odtwarzacza MP3 i urządzenia do pomiaru decybeli w celu zmierzenia poziomu dźwięku.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Noworodki z grupy kontrolnej nie otrzymywały żadnego leczenia poza rutynowymi aplikacjami podczas otrzymywania wspomagania nosowego CPAP na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany we śnie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pielęgniarki śledziły czas snu noworodków za pomocą urządzenia do pomiaru snu i czuwania przez 24 godziny i rejestrowały je w formularzu obserwacji noworodka.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stresie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pielęgniarki monitorowały poziom stresu noworodka przez 24 godziny i zapisywały go w formularzu obserwacji noworodka. Minimum 0 punktów, 28 maksimum 16 punktów ze skali.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom stresu noworodków.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Çalışır H, Güler F. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesinde Mekanik Ventilasyon Uygulanan Prematüre Bebeklere Pozisyon Verme.Türkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2017;9(3):227-23.2 .
- Huang YS, Paiva T, Hsu JF, Kuo MC, Guilleminault C. Sleep and breathing in premature infants at 6 months post-natal age. BMC Pediatr. 2014 Dec 16;14:303. doi: 10.1186/s12887-014-0303-6.
- Kurt FY, Aytekin A, Çelebi A. 0-3 Yaş Çocuklarda Uyku Sorunlarının Belirlenmesi. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(3), 259-263.
- Küçük S. Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku.Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi. 2015; 8(3): 214-217.
- Arpaci T, Altay N. Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitelerinde Bireyselleştirilmiş Gelişimsel Bakım: Güncel Yaklaşımlar. Turkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri. 2017;9(3): 245-54
- Başkan AK, Salihoğlu Ö, Tan İ, Akyol B, Hatipoğlu S. İnvaziv Mekanik Ventilatör Desteği Alan Yenidoğanlarda Morbidite ve Mortalite Analizi. Journal of Clinical and Experimental Investigations. 2012; 3 (4): 483-492.
- Dewez JE, Chellani H, Nangia S, Metsis K, Smith H, Mathai M, van den Broek N. Healthcare workers' views on the use of continuous positive airway pressure (CPAP) in neonates: a qualitative study in Andhra Pradesh, India. BMC Pediatr. 2018 Nov 6;18(1):347. doi: 10.1186/s12887-018-1311-8.
- Cakici M, Mutlu B. Effect of Body Position on Cardiorespiratory Stabilization and Comfort in Preterm Infants on Continuous Positive Airway Pressure. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:e1-e8. doi: 10.1016/j.pedn.2020.06.015. Epub 2020 Jul 15.
- Tiryaki Ö, Çınar N . Devamlı Pozitif Hava Yolu Basıncındaki Yenidoğanın Hemşirelik Bakımı. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences. 2016; 8(1):79-85.
- Houck CS. Neonatal Pain Management. Pediatric Pain Management for Primary Care, America. 2005, s.361.
- Ward-Larson C, Horn RA, Gosnell F. The efficacy of facilitated tucking for relieving procedural pain of endotracheal suctioning in very low birthweight infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2004 May-Jun;29(3):151-6; quiz 157-8. doi: 10.1097/00005721-200405000-00004.
- Hill S, Engle S, Jorgensen J, Kralik A, Whitman K. Effects of facilitated tucking during routine care of infants born preterm. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):158-63. doi: 10.1097/01.pep.0000163097.38957.ec.
- Axelin A, Salantera S, Lehtonen L. 'Facilitated tucking by parents' in pain management of preterm infants-a randomized crossover trial. Early Hum Dev. 2006 Apr;82(4):241-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.09.012. Epub 2006 Jan 10.
- Obeidat H, Kahalaf I, Callister LC, Froelicher ES. Use of facilitated tucking for nonpharmacological pain management in preterm infants: a systematic review. J Perinat Neonatal Nurs. 2009 Oct-Dec;23(4):372-7. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181bdcf77.
- Huang CM, Tung WS, Kuo LL, Ying-Ju C. Comparison of pain responses of premature infants to the heelstick between containment and swaddling. J Nurs Res. 2004 Mar;12(1):31-40. doi: 10.1097/01.jnr.0000387486.78685.c5.
- Johnston CC, Fernandes AM, Campbell-Yeo M. Pain in neonates is different. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S65-S73. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
- Chorna OD, Slaughter JC, Wang L, Stark AR, Maitre NL. A pacifier-activated music player with mother's voice improves oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):462-8. doi: 10.1542/peds.2013-2547. Epub 2014 Feb 17.
- Standley JM. Music therapy for the neonate. Newborn and Infant Nursing Reviews. 2001;1:211-216.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yenidoğanlarda uyku
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowo narodzony
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
Badania kliniczne na biały szum
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
Bern University of Applied SciencesZakończonySłabe mięśnie | Zły stan wydajnościSzwajcaria
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of SevilleZakończonySuplementy diety: Ostra suplementacja sokiem z buraków | Suplement diety: Ostra suplementacja placeboHiszpania
-
University of Sao PauloZakończonyNadwrażliwość zębinyBrazylia
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyPulpotomieRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptZakończony
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenie
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZakończonyAtopowe zapalenie skóry dorosłychChiny