Pokročilé aplikace MRI pro lehká traumatická poranění mozku (TBI)

Segment 1: Inkluzní kritéria pro subjekty s mTBI

Předměty zahrnuté v hlavní části této studie (segment 1) budou:

1. Být ve věku ≥15 a ≤50 let v době zápisu;

2. Být diagnostikován s mTBI podle standardních diagnostických postupů ve zkoumaném místě v časovém rámci, který splňuje kritéria pro zařazení do jednoho z prvních dvou intervalů studie, a to následovně:

   1. Splňuje kritéria pro zápis do Encounter 1 (do 72 hodin) NEBO
   2. Splňuje kritéria pro registraci do Encounter 2 (do 8±2 dnů)
3. Být schopen dostatečně jasné komunikace, aby subjekt mohl poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas se souhlasem rodičů nebo opatrovníků pro nezletilé osoby, jak je popsáno v části 6.3 – Ochrana zranitelných subjektů, pro účast ve všech částech studie.

Segment 1: Kritéria vyloučení pro subjekty s mTBI

Budou vyloučeni subjekty, které mají:

1. Ztráta vědomí (LOC) ≥15 minut;
2. Posttraumatická amnézie trvající ≥24 hodin po nedávné příhodě TBI;
3. Diagnóza středně těžkého až těžkého TBI nebo GCS <13;
4. Strukturální poranění mozku indikované předchozími nálezy neurozobrazení;
5. Předchozí anamnéza středně těžkého až těžkého TBI;
6. Jakákoli předchozí anamnéza mírné TBI během posledních 12 měsíců;
7. Dříve diagnostikované onemocnění bílé hmoty mozku;
8. Anamnéza záchvatů za posledních 10 let;
9. Anamnéza samostatně hlášeného zneužívání nezákonných drog (kromě marihuany) v posledních 10 letech;
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti (podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR);
11. Současné primární psychiatrické poruchy osy I nebo II, s výjimkou poruch klasifikovaných jako nezávažné, u nichž se neočekává, že budou mít vliv na průběh studie nebo integritu (jak je podrobně popsáno v příloze D – Screening pro vyloučení na základě poruch osy I nebo II):
12. Historie mozkové hmoty
13. Historie neurochirurgie
14. Historie mrtvice
15. Historie demence
16. Známá kognitivní dysfunkce
17. Známé strukturální onemocnění mozku nebo malformace
18. Současné užívání antipsychotických nebo antiepileptických léků
19. kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit přesně postupy studie nebo mají jakýkoli střet zájmů, který by mohl ovlivnit výsledky studie, podle názoru zkoušejícího;

20. Kontraindikace vyšetření MRI, včetně:

    1. Současné nebo suspektní těhotenství na místě klinické praxe;
    2. Další stavy, které mohou představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii, stanovené zkoušejícím;
    3. Neschopnost dodržet jakoukoli část bezpečnostních zásad MR webu.

Kritéria zahrnutí pro subjekty bez TBI (segment 2)

Všechny zahrnuté předměty budou:

1. ve věku ≥15 a ≤50 let v době zápisu;

2. Podle názoru hlavního zkoušejícího dobře odpovídat jednomu nebo více pacientům s mTBI v segmentu 1, pokud jde o:

   1. Stáří,
   2. Rod,
   3. Sociodemografické charakteristiky a
   4. Rukavost.
3. Být schopen dostatečně jasné komunikace, aby subjekt mohl poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas se souhlasem rodičů nebo opatrovníků pro nezletilé osoby, jak je popsáno v části 6.3 – Ochrana zranitelných subjektů, pro účast ve všech částech studie.

Kritéria vyloučení pro subjekty bez TBI (segment 2)

Budou vyloučeny subjekty, které:

1. Jste v současné době těhotná na základě vlastního hlášení subjektu o stavu těhotenství;
2. V současné době jsou zařazeni do jiného segmentu této studie;
3. Vyžadovat lékařskou péči, která by byla podle názoru zkoušejícího lékaře nepříznivě ovlivněna nebo zdržena účastí;
4. Předchozí diagnóza mírné TBI během posledních 12 měsíců;
5. Mít strukturální poranění mozku indikované předchozími nálezy neurozobrazení;
6. Předchozí anamnéza středně těžkého až těžkého TBI během posledních 10 let;
7. Dříve diagnostikované onemocnění bílé hmoty mozku;
8. Anamnéza záchvatů za posledních 10 let;
9. Historie zneužívání nelegálních drog (kromě marihuany) za posledních 10 let
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti (podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR);
11. Současné primární psychiatrické poruchy osy I nebo II, s výjimkou poruch klasifikovaných jako nezávažné, u nichž se neočekává, že budou mít vliv na průběh studie nebo integritu (jak je podrobně popsáno v příloze D – Screening pro vyloučení na základě poruch osy I nebo II):
12. Historie mozkové hmoty;
13. Historie neurochirurgie;
14. Historie mrtvice;
15. Historie demence;
16. Známá kognitivní dysfunkce;