- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05067036
Fyzická aktivita, chuť k jídlu a příjem potravy u starších dospělých (PHYSISAT)
Vliv fyzické aktivity na chuť k jídlu a příjem potravy u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Zkoumat vliv fyzické aktivity na příjem potravy a chuť k jídlu u starších dospělých (≥ 65 let).
- Zkoumat vztah mezi stravovacím chováním starších dospělých (≥ 65 let), složením těla a fyzickou aktivitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, samostatný a samostatně vykázaný;
- ve věku ≥ 65 let;
- Mít schopnost porozumět studijním postupům.
Kritéria vyloučení:
- Být obézní (BMI > 30 kg/m2);
- kouření více než 10 cigaret denně;
- s onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění a další chronická onemocnění (cukrovka, poruchy štítné žlázy, rakovina, onemocnění srdce, plic a ledvin;
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, příjem potravy nebo tělesnou hmotnost v posledních třech měsících;
- Změna jejich stravy a cvičení v posledních 3 měsících;
- Neočekávaný úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
|
Stav fyzické aktivity se hodnotí pomocí akcelerometrů ((AX3) (3-osý logovací akcelerometr)). Účastníci budou mít akcelerometry 24 hodin denně po dobu 7 dní. Jejich hodiny střední a intenzivní aktivity budou agregovány a na základě těchto údajů budou rozděleny do tří skupin jako intenzivní-střední-nízká fyzická aktivita. |
7 dní
|
|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 1 den
|
Chuť k jídlu se hodnotí pomocí 100mm vizuálních analogových vah (VAS, škála 0-100).
|
1 den
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 3 dny (2 všední dny a 1 víkendový den), kdy mají účastníci na sobě akcelerometr.
|
Příjem potravy se hodnotí pomocí 24hodinového váženého deníku jídla.
|
3 dny (2 všední dny a 1 víkendový den), kdy mají účastníci na sobě akcelerometr.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Den 1
|
Výška se měří pomocí metru.
|
Den 1
|
|
Hmotnost
Časové okno: Den 1
|
Hmotnost se posuzuje pomocí monitoru tělesného složení (OMRON Viva).
|
Den 1
|
|
BMI
Časové okno: Den 1
|
BMI se hodnotí pomocí monitoru tělesného složení (OMRON Viva).
|
Den 1
|
|
% tukové hmoty
Časové okno: Den 1
|
% tuku se hodnotí pomocí monitoru tělesného složení (OMRON Viva).
|
Den 1
|
|
% tělesné hmotnosti bez tuku
Časové okno: Den 1
|
% beztukové tělesné hmoty se hodnotí pomocí monitoru tělesného složení (OMRON Viva).
|
Den 1
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Den 1
|
Obvod pasu se měří pomocí metru.
|
Den 1
|
|
Obvod boků
Časové okno: Den 1
|
Obvod boků se měří pomocí metru.
|
Den 1
|
|
Křehkost
Časové okno: Den 1
|
Křehkost se hodnotí pomocí „Groingenského dotazníku indikátorů křehkosti“. GFI je validovaný, 15položkový dotazník s rozsahem skóre od nuly do patnácti, který hodnotí fyzickou, kognitivní, sociální a psychologickou oblast. Skóre GFI 4 nebo vyšší je považováno za hraniční bod pro křehkost. |
Den 1
|
|
Nutriční znalosti
Časové okno: Den 1
|
Nutriční znalosti se hodnotí pomocí „Dotazníku obecných znalostí o výživě“. Tento dotazník se skládá ze čtyř nezávislých částí, z nichž každá hodnotí jiný aspekt znalostí o výživě: Dietní doporučení; Skupiny potravin; Výběr zdravého jídla a dieta, nemoc a kontrola hmotnosti. Část 1 – Dietní doporučení Každá položka má za správnou odpověď jeden bod. Maximální skóre = 18. Sekce 2 – Skupiny potravin Každá položka nese jeden bod za správnou odpověď. Maximální skóre = 36 Část 3 – Výběr zdravého jídla Každá položka má za správnou odpověď jeden bod. Maximální skóre = 13. Část 4 – Dieta, nemoci a řízení hmotnosti Každá položka má za správnou odpověď jeden bod. Maximální skóre = 21. |
Den 1
|
|
Úroveň chuti k jídlu na základě „Dotazníku Rady pro výživu“
Časové okno: Den 1
|
Úroveň chuti k jídlu se posuzuje pomocí „Dotazníku Rady pro výživu a chuti k jídlu“. Skóre se vypočítá sečtením bodů (hodnot), které jsou jednotlivým odpovědím přiřazeny. Maximální počet bodů, které může pacient získat, je 40, minimum je 8. Čím nižší skóre, tím horší chuť k jídlu má pacient. 8-16: Pacient je ohrožen anorexií a potřebuje nutriční poradenství. 17-28: Pacient potřebuje časté přehodnocování. >28: Pacient v tuto chvíli není ohrožen. |
Den 1
|
|
Úroveň chuti k jídlu na základě „třífaktorového stravovacího dotazníku“
Časové okno: Den 1
|
Úroveň chuti k jídlu se hodnotí pomocí „třífaktorového stravovacího dotazníku“. TFEQ obsahuje 51 položek (otázek) a měří tři aspekty lidského stravovacího chování: „kognitivní omezení příjmu potravy“ (faktor I – 21 položek); „disinhibice“ (faktor II – 16 položek); „hlad“ (Faktor III – 14 položek). Minimální skóre pro faktory I-II-III je tedy 0-0-0, možné maximální skóre 21-16-14. |
Den 1
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Den 1
|
Stravovací chování se hodnotí pomocí „holandského dotazníku o stravovacím chování“ Dutch Eating Behaviour Questionnaire je dotazník o 33 položkách self-report, který hodnotí tři odlišné stravovací chování u dospělých: (1) emocionální jedení, (2) vnější stravování a (3) zdrženlivé jedení. Položky na DEBQ se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu stravovacího chování. |
Den 1
|
|
Chuť na jídlo
Časové okno: Den 1
|
Zkušenost s touhou po jídle se hodnotí pomocí „Dotazníku kontroly jídla“. Dotazník pro kontrolu stravování obsahuje 21 položek, které jsou navrženy tak, aby zhodnotily závažnost a typ individuálních zkušeností s touhou po jídle za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 200 a vyšší skóre znamená, že mají vyšší závažnost touhy po jídle. |
Den 1
|
|
Úroveň fyzické aktivity na základě dotazníku „Fyzická aktivita praktického lékaře“.
Časové okno: Den 1
|
Úroveň fyzické aktivity se hodnotí pomocí „Dotazníku o fyzické aktivitě praktického lékaře“. Tento dotazník poskytuje jednoduchý, 4-úrovňový index fyzické aktivity (PAI) – aktivní, středně aktivní, středně neaktivní a neaktivní. Neaktivní: Sedavé zaměstnání a žádné fyzické cvičení nebo jízda na kole. Středně neaktivní: Sedavé zaměstnání a méně než 1 hodina fyzického cvičení a/nebo cyklistiky týdně NEBO Práce vestoje a žádné fyzické cvičení nebo jízda na kole. Středně aktivní: Sedavé zaměstnání a 1–2,9 hodiny fyzického cvičení a/nebo cyklistiky týdně NEBO Práce vestoje a méně než 1 hodina fyzického cvičení a/nebo jízda na kole týdně NEBO Fyzická práce a žádné fyzické cvičení nebo jízda na kole. Aktivní: Sedavé zaměstnání a ≥ 3 hodiny fyzického cvičení a/nebo jízda na kole týdně NEBO Práce vestoje a 1–2,9 hodiny fyzického cvičení a/nebo jízda na kole týdně NEBO Fyzická práce a méně než 1 hodina fyzického cvičení a/nebo jízda na kole týdně NEBO Těžká manuální práce. |
Den 1
|
|
Úroveň fyzické aktivity na základě dotazníku „Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)“.
Časové okno: Den 1
|
Úroveň fyzické aktivity se hodnotí pomocí „škály fyzické aktivity pro seniory (PASE)“. Tento dotazník měří úroveň vlastní fyzické aktivity u jedinců ve věku 65 let nebo starších a bere v úvahu položky týkající se zaměstnání, domácnosti a volnočasových aktivit během období předchozích 7 dnů. Celkové skóre PASE se vypočítá vynásobením času stráveného každou aktivitou (hodiny týdně) nebo účastí (tj. ano/ne) v aktivitě, empiricky odvozenými vahami položek a následným sečtením celkových aktivit. Celkové skóre PASE se pohybuje od 0 do 400 nebo více. |
Den 1
|
|
Nákupní a kuchařské chování
Časové okno: Den 1
|
Chování při nakupování potravin a vaření se hodnotí pomocí „Obecného dotazníku o nakupování a vaření potravin“. V tomto dotazníku bude hodnoceno chování účastníků při nakupování a vaření, nebude uváděna žádná stupnice ani skóre. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morley JE, Silver AJ. Anorexia in the elderly. Neurobiol Aging. 1988 Jan-Feb;9(1):9-16. doi: 10.1016/s0197-4580(88)80004-6.
- Clegg ME, Godfrey A. The relationship between physical activity, appetite and energy intake in older adults: A systematic review. Appetite. 2018 Sep 1;128:145-151. doi: 10.1016/j.appet.2018.05.139. Epub 2018 Jun 7.
- Clarkston WK, Pantano MM, Morley JE, Horowitz M, Littlefield JM, Burton FR. Evidence for the anorexia of aging: gastrointestinal transit and hunger in healthy elderly vs. young adults. Am J Physiol. 1997 Jan;272(1 Pt 2):R243-8. doi: 10.1152/ajpregu.1997.272.1.R243.
- Margetts BM, Thompson RL, Elia M, Jackson AA. Prevalence of risk of undernutrition is associated with poor health status in older people in the UK. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):69-74. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601499.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UREC 20/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .