- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05067036
Fizikai aktivitás, étvágy és táplálékfelvétel idősebb felnőtteknél (PHYSISAT)
A fizikai aktivitás hatása az étvágyra és a táplálékfelvételre idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
- A fizikai aktivitás táplálékfelvételre és étvágyra gyakorolt hatásának vizsgálata idősebb felnőtteknél (≥ 65 év).
- Idősebb felnőttek (≥ 65 éves) étkezési magatartása, testösszetétele és fizikai aktivitása közötti összefüggés vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reading, Egyesült Királyság
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, önállóan élő és önbevallott;
- ≥ 65 év;
- A tanulmányi eljárások megértésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- elhízottság (BMI > 30 kg/m2);
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta;
- Ha olyan betegségben szenved, mint a szív- és érrendszeri betegség és más krónikus betegségek (cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenességek, rák, szív-, tüdő- és vesebetegség);
- olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étvágyat, a táplálékfelvételt vagy a testsúlyt az elmúlt három hónapban;
- Diéta és testmozgás megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban;
- Váratlan fogyás az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás állapota
Időkeret: 7 nap
|
A fizikai aktivitás állapotát gyorsulásmérők ((AX3) (3-Axis Logging Accelerometer) segítségével értékelik. A résztvevők 7 napon keresztül 24 órás gyorsulásmérőt viselnek. Mérsékelt és erőteljes aktivitási óráikat összesítjük, és ezen adatok alapján három csoportba soroljuk őket, mint erőteljes-közepes-alacsony fizikai aktivitás. |
7 nap
|
|
Az étvágy értékelései
Időkeret: 1 nap
|
Az étvágyat 100 mm-es Visual Analogue Scales (VAS, 0-100 skála) segítségével értékeljük.
|
1 nap
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 3 nap (2 hétköznap és 1 hétvége), amíg a résztvevők viselik a gyorsulásmérőt.
|
A táplálékfelvételt 24 órás súlyozott étkezési napló segítségével értékelik.
|
3 nap (2 hétköznap és 1 hétvége), amíg a résztvevők viselik a gyorsulásmérőt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: 1. nap
|
A magasság mérése mérőszalag segítségével történik.
|
1. nap
|
|
Súly
Időkeret: 1. nap
|
A testsúly mérése testösszetétel-monitorral (OMRON Viva) történik.
|
1. nap
|
|
BMI
Időkeret: 1. nap
|
A BMI-t testösszetétel-monitorral (OMRON Viva) határozzák meg.
|
1. nap
|
|
% zsírtömeg
Időkeret: 1. nap
|
A %-os zsírtömeg meghatározása testösszetétel-monitorral (OMRON Viva) történik.
|
1. nap
|
|
% zsírmentes testtömeg
Időkeret: 1. nap
|
A %-os sovány testtömeg meghatározása testösszetétel-monitorral (OMRON Viva) történik.
|
1. nap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1. nap
|
A derékbőséget mérőszalaggal mérjük.
|
1. nap
|
|
Csípőkörfogat
Időkeret: 1. nap
|
A csípő kerületét mérőszalaggal mérik.
|
1. nap
|
|
Törékenység
Időkeret: 1. nap
|
A törékenység értékelése a „Groingen Frailty Indicator Questionnaire” segítségével történik. A GFI egy validált, 15 elemből álló kérdőív nullától tizenötig terjedő pontszámmal, amely a fizikai, kognitív, szociális és pszichológiai területeket értékeli. A négyes vagy annál nagyobb GFI-pontszám a törékenység határpontjának számít. |
1. nap
|
|
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: 1. nap
|
A táplálkozási ismereteket az „Általános táplálkozási ismeretek kérdőíve” segítségével értékelik. Ez a kérdőív négy független részből áll, amelyek mindegyike a táplálkozási ismeretek különböző aspektusait értékeli: Diétás ajánlások; Ételcsoportok; Egészséges táplálkozás és diéta, betegségek és súlykontroll. 1. rész – Étrendi ajánlások Minden tétel egy pontot ad a helyes válaszért. Maximális pontszám = 18. 2. rész – Élelmiszercsoportok Minden tétel egy pontot ad a helyes válaszért. Maximális pontszám = 36 3. rész – Az egészséges táplálkozás megválasztása Minden tétel egy pontot ad a helyes válaszért. Maximális pontszám = 13. 4. rész – Diéta, betegségek és testsúlykontroll Minden tétel egy pontot ad a helyes válaszért. Maximális pontszám = 21. |
1. nap
|
|
Az étvágy szintje a „Táplálkozási Étvágykérdőív” alapján
Időkeret: 1. nap
|
Az étvágy szintjét a „Táplálkozási Étvágykérdőív” segítségével értékelik. A pontszám az egyes válaszokhoz rendelt pontok (értékek) összeadásával történik. Egy beteg maximálisan 40 pontot szerezhet, a minimum 8 pontot. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a beteg étvágya. 8-16: A beteget veszélyezteti az anorexia, táplálkozási tanácsadásra van szüksége. 17-28: A betegnek gyakori újraértékelésre van szüksége. >28: A beteg jelenleg nincs veszélyben. |
1. nap
|
|
Az étvágy szintje a „háromfaktoros étkezési kérdőív” alapján
Időkeret: 1. nap
|
Az étvágy szintjét a „háromfaktoros étkezési kérdőív” segítségével értékeljük. A TFEQ 51 elemet (kérdést) tartalmaz, és az emberi étkezési magatartás három aspektusát méri: „az étkezés kognitív visszatartása” (I. faktor – 21 elem); „inhibíció” (II. faktor – 16 tétel); „éhség” (III. faktor – 14 tétel). Az I-II-III faktor minimális pontszáma tehát 0-0-0, a lehetséges maximális pontszám 21-16-14. |
1. nap
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: 1. nap
|
Az étkezési viselkedést a „holland étkezési viselkedési kérdőív” segítségével értékelik A holland étkezési magatartási kérdőív egy 33 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely három különböző étkezési viselkedést értékel felnőtteknél: (1) érzelmi evés, (2) külső étkezés és (3) visszafogott étkezés. A DEBQ tételei 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az étkezési magatartás nagyobb támogatását jelzik. |
1. nap
|
|
Ételvágy
Időkeret: 1. nap
|
Az ételsóvárgás élményét az „Evés-ellenőrzési kérdőív” segítségével értékeljük. Az evéskontroll kérdőív 21 elemből áll, amelyek célja az elmúlt 7 napban tapasztalt étkezési sóvárgás súlyosságának és típusának felmérése. Az összpontszám 0 és 200 között van, és a magasabb pontszámok azt jelentik, hogy erősebb az ételsóvárgásuk. |
1. nap
|
|
Fizikai aktivitás szintje „Általános gyakorlati fizikai aktivitás” kérdőív alapján.
Időkeret: 1. nap
|
A fizikai aktivitás szintjét a „General Practice Physical Activity Questionnaire” (Általános gyakorlati fizikai aktivitás kérdőív) segítségével értékeljük. Ez a kérdőív egyszerű, 4 szintű fizikai aktivitási indexet (PAI) tartalmaz: aktív, közepesen aktív, közepesen inaktív és inaktív. Inaktív: Ülőmunka és nincs testmozgás vagy kerékpározás. Mérsékelten inaktív: Ülőmunka és néhány, de kevesebb, mint 1 óra testmozgás és/vagy kerékpározás hetente VAGY Álló munka, testmozgás vagy kerékpározás nélkül. Közepesen aktív: Ülőmunka és heti 1-2,9 óra testmozgás és/vagy kerékpározás VAGY Álló munka és néhány, de kevesebb, mint 1 óra testmozgás és/vagy kerékpározás hetente VAGY Fizikai munka, és nincs testmozgás vagy kerékpározás. Aktív: Ülőmunka és ≥ heti 3 óra testmozgás és/vagy kerékpározás VAGY Álló munka és heti 1-2,9 óra testmozgás és/vagy kerékpározás VAGY Fizikai munka és néhány, de kevesebb, mint heti 1 óra testmozgás és/vagy kerékpározás VAGY Nehéz kézi munka. |
1. nap
|
|
Fizikai aktivitás szintje „Időskori fizikai aktivitás skála (PASE)” kérdőív alapján.
Időkeret: 1. nap
|
A fizikai aktivitás szintjét a „Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)” segítségével értékelik. Ez a kérdőív a 65 éves vagy annál idősebb egyének saját bevallású fizikai aktivitásának szintjét méri, és figyelembe veszi a foglalkozási, háztartási és szabadidős tevékenységeket az előző 7 napban. A teljes PASE pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tevékenységekben eltöltött időt (heti óra) vagy a tevékenységben való részvételt (azaz igen/nem) megszorozzák az empirikusan levezetett tételsúlyokkal, majd összegzik az összes tevékenységet. A teljes PASE-pontszám 0 és 400 vagy több között van. |
1. nap
|
|
Élelmiszervásárlási és főzési magatartás
Időkeret: 1. nap
|
Az élelmiszervásárlási és főzési magatartást az „Általános élelmiszervásárlási és főzési kérdőív” segítségével értékeljük. Ebben a kérdőívben a résztvevők ételvásárlási és főzési szokásait értékelik, skála vagy pontszám nem kerül jelentésre. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morley JE, Silver AJ. Anorexia in the elderly. Neurobiol Aging. 1988 Jan-Feb;9(1):9-16. doi: 10.1016/s0197-4580(88)80004-6.
- Clegg ME, Godfrey A. The relationship between physical activity, appetite and energy intake in older adults: A systematic review. Appetite. 2018 Sep 1;128:145-151. doi: 10.1016/j.appet.2018.05.139. Epub 2018 Jun 7.
- Clarkston WK, Pantano MM, Morley JE, Horowitz M, Littlefield JM, Burton FR. Evidence for the anorexia of aging: gastrointestinal transit and hunger in healthy elderly vs. young adults. Am J Physiol. 1997 Jan;272(1 Pt 2):R243-8. doi: 10.1152/ajpregu.1997.272.1.R243.
- Margetts BM, Thompson RL, Elia M, Jackson AA. Prevalence of risk of undernutrition is associated with poor health status in older people in the UK. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):69-74. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601499.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 20/32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .