- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05067036
Körperliche Aktivität, Appetit und Nahrungsaufnahme bei älteren Erwachsenen (PHYSISAT)
Die Auswirkung körperlicher Aktivität auf Appetit und Nahrungsaufnahme bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
- Es sollte die Auswirkung körperlicher Aktivität auf die Nahrungsaufnahme und den Appetit bei älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) untersucht werden.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen Essverhalten, Körperzusammensetzung und körperlicher Aktivität älterer Erwachsener (≥ 65 Jahre) untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Reading, Vereinigtes Königreich
- University of Reading
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, unabhängig und selbstbewusst lebend;
- Alter ≥ 65 Jahre;
- Die Fähigkeit haben, die Studienabläufe zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2);
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
- Eine Krankheit wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere chronische Krankheiten (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen) haben;
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, die Nahrungsaufnahme oder das Körpergewicht beeinflussen, in den letzten drei Monaten;
- Umstellung ihrer Ernährung und Bewegung in den letzten 3 Monaten;
- Hatte in den letzten 3 Monaten unerwarteten Gewichtsverlust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperlicher Aktivitätsstatus
Zeitfenster: 7 Tage
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Der körperliche Aktivitätsstatus wird mithilfe von Beschleunigungsmessern ((AX3) (3-Achsen-Protokollierungsbeschleunigungsmesser)) bewertet. Die Teilnehmer tragen die Beschleunigungsmesser 7 Tage lang rund um die Uhr. Ihre mäßigen und intensiven Aktivitätsstunden werden aggregiert und auf der Grundlage dieser Daten werden sie in drei Gruppen mit starker, mäßiger und geringer körperlicher Aktivität eingeteilt. |
7 Tage
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Bewertungen von Appetit
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Appetit wird mithilfe einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS, Skala 0-100) beurteilt.
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1 Tag
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage (2 Wochentage und 1 Wochenendtag), während die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser tragen.
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines 24-Stunden-Ernährungstagebuchs beurteilt.
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3 Tage (2 Wochentage und 1 Wochenendtag), während die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser tragen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe
Zeitfenster: Tag 1
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Die Höhe wird mit einem Maßband gemessen.
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Tag 1
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Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
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Das Gewicht wird mithilfe eines Körperanalysegeräts (OMRON Viva) ermittelt.
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Tag 1
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BMI
Zeitfenster: Tag 1
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Der BMI wird mithilfe eines Körperzusammensetzungsmonitors (OMRON Viva) ermittelt.
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Tag 1
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% fette Masse
Zeitfenster: Tag 1
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Die prozentuale Fettmasse wird mithilfe eines Körperzusammensetzungsmessgeräts (OMRON Viva) ermittelt.
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Tag 1
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% fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Tag 1
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Der Prozentsatz der fettfreien Körpermasse wird mithilfe eines Körperzusammensetzungsmonitors (OMRON Viva) ermittelt.
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Tag 1
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Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1
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Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen.
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Tag 1
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Hüftumfang
Zeitfenster: Tag 1
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Der Hüftumfang wird mit einem Maßband gemessen.
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Tag 1
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Die Gebrechlichkeit wird anhand des „Groingen Frailty Indicator Questionnaire“ beurteilt. Der GFI ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten und einem Bewertungsbereich von null bis fünfzehn, der die physischen, kognitiven, sozialen und psychologischen Bereiche bewertet. Ein GFI-Wert von vier oder mehr gilt als Grenzwert für Gebrechlichkeit. |
Tag 1
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Ernährungswissen
Zeitfenster: Tag 1
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Das Ernährungswissen wird mithilfe des „Allgemeinen Fragebogens zum Ernährungswissen“ bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus vier unabhängigen Abschnitten, die jeweils einen anderen Aspekt des Ernährungswissens bewerten: Ernährungsempfehlungen; Lebensmittelgruppen; Gesunde Ernährung und Ernährung, Krankheits- und Gewichtsmanagement. Abschnitt 1 – Ernährungsempfehlungen Jeder Punkt erhält einen Punkt für eine richtige Antwort. Maximale Punktzahl = 18. Abschnitt 2 – Lebensmittelgruppen Für jede Frage gibt es einen Punkt für eine richtige Antwort. Maximale Punktzahl = 36 Abschnitt 3 – Auswahl gesunder Lebensmittel Für jeden Punkt gibt es einen Punkt für eine richtige Antwort. Maximale Punktzahl = 13. Abschnitt 4 – Ernährung, Krankheit und Gewichtsmanagement Für jede Frage gibt es einen Punkt für eine richtige Antwort. Maximale Punktzahl = 21. |
Tag 1
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Appetitniveau basierend auf dem „Council on Nutrition Appetite Questionnaire“
Zeitfenster: Tag 1
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Der Appetit wird mithilfe des „Council on Nutrition Appetite Questionnaire“ ermittelt. Die Punktzahl wird durch Addition der Punkte (Werte) ermittelt, die den einzelnen Antworten zugeordnet sind. Die Höchstpunktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 40, die Mindestpunktzahl liegt bei 8. Je niedriger der Wert, desto schlechter ist der Appetit des Patienten. 8-16: Der Patient hat das Risiko einer Magersucht und benötigt eine Ernährungsberatung. 17-28: Der Patient muss regelmäßig neu beurteilt werden. >28: Der Patient ist zu diesem Zeitpunkt nicht gefährdet. |
Tag 1
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Appetitniveau basierend auf dem „Drei-Faktoren-Fragebogen“
Zeitfenster: Tag 1
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Der Appetit wird mithilfe des „Drei-Faktoren-Fragebogens zur Ernährung“ ermittelt. Der TFEQ enthält 51 Items (Fragen) und misst drei Aspekte des menschlichen Essverhaltens: „kognitive Zurückhaltung beim Essen“ (Faktor I – 21 Items); „Enthemmung“ (Faktor II – 16 Punkte); „Hunger“ (Faktor III – 14 Punkte). Die Mindestpunktzahl für die Faktoren I-II-III beträgt daher 0-0-0, die mögliche Höchstpunktzahl 21-16-14. |
Tag 1
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Essverhalten
Zeitfenster: Tag 1
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Das Essverhalten wird mithilfe des „Dutch Eating Behavior Questionnaire“ beurteilt. Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten ist ein 33-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung von drei unterschiedlichen Essverhaltensweisen bei Erwachsenen: (1) emotionales Essen, (2) äußeres Essen und (3) verhaltenes Essen. Die Punkte im DEBQ reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens hinweisen. |
Tag 1
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Verlangen nach Essen
Zeitfenster: Tag 1
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Das Erleben von Heißhungerattacken wird mithilfe des „Control of Eating Questionnaire“ erfasst. Der Fragebogen zur Esskontrolle besteht aus 21 Items, mit denen der Schweregrad und die Art der Heißhungerattacken einzelner Personen in den letzten 7 Tagen beurteilt werden sollen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 200 und höhere Werte bedeuten, dass das Verlangen nach Essen stärker ausgeprägt ist. |
Tag 1
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Grad der körperlichen Aktivität basierend auf dem Fragebogen „Körperliche Aktivität in der Allgemeinmedizin“.
Zeitfenster: Tag 1
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mithilfe des Fragebogens „Allgemeinmedizinische körperliche Aktivität“ beurteilt. Dieser Fragebogen stellt einen einfachen, vierstufigen Index für körperliche Aktivität (PAI) bereit: aktiv, mäßig aktiv, mäßig inaktiv und inaktiv. Inaktiv: Sitzende Tätigkeit und keine körperliche Betätigung oder Radfahren. Mäßig inaktiv: Sitzende Tätigkeit und einige, aber < 1 Stunde körperliche Betätigung und/oder Radfahren pro Woche ODER Stehende Tätigkeit und keine körperliche Betätigung oder Radfahren. Mäßig aktiv: Sitzende Tätigkeit und 1–2,9 Stunden körperliche Betätigung und/oder Radfahren pro Woche ODER Stehende Tätigkeit und einige, aber < 1 Stunde körperliche Betätigung und/oder Radfahren pro Woche ODER körperliche Tätigkeit und keine körperliche Betätigung oder Radfahren. Aktiv: Sitzende Tätigkeit und ≥ 3 Stunden körperliche Betätigung und/oder Radfahren pro Woche ODER Stehende Tätigkeit und 1–2,9 Stunden körperliche Betätigung und/oder Radfahren pro Woche ODER körperliche Tätigkeit und einige, aber < 1 Stunde körperliche Betätigung und/oder Radfahren pro Woche ODER Schwere Handarbeit. |
Tag 1
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Körperliches Aktivitätsniveau basierend auf dem Fragebogen „Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)“.
Zeitfenster: Tag 1
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe der „Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)“ bewertet. Dieser Fragebogen misst den Grad der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität bei Personen im Alter von 65 Jahren oder älter und berücksichtigt Elemente zu beruflichen, häuslichen und Freizeitaktivitäten während der letzten 7 Tage. Der PASE-Gesamtwert wird berechnet, indem entweder die für jede Aktivität aufgewendete Zeit (Stunden pro Woche) oder die Teilnahme (d. h. Ja/Nein) an einer Aktivität mit empirisch ermittelten Itemgewichtungen multipliziert und dann die Gesamtaktivitäten summiert werden. Der PASE-Gesamtwert reicht von 0 bis 400 oder mehr. |
Tag 1
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Lebensmitteleinkaufs- und Kochverhalten
Zeitfenster: Tag 1
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Das Verhalten beim Lebensmitteleinkauf und -kochen wird mithilfe des „Allgemeinen Fragebogens zum Lebensmitteleinkauf und -kochen“ bewertet. In diesem Fragebogen wird das Lebensmitteleinkaufs- und Kochverhalten des Teilnehmers bewertet, es wird keine Skala oder Bewertung angegeben. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morley JE, Silver AJ. Anorexia in the elderly. Neurobiol Aging. 1988 Jan-Feb;9(1):9-16. doi: 10.1016/s0197-4580(88)80004-6.
- Clegg ME, Godfrey A. The relationship between physical activity, appetite and energy intake in older adults: A systematic review. Appetite. 2018 Sep 1;128:145-151. doi: 10.1016/j.appet.2018.05.139. Epub 2018 Jun 7.
- Clarkston WK, Pantano MM, Morley JE, Horowitz M, Littlefield JM, Burton FR. Evidence for the anorexia of aging: gastrointestinal transit and hunger in healthy elderly vs. young adults. Am J Physiol. 1997 Jan;272(1 Pt 2):R243-8. doi: 10.1152/ajpregu.1997.272.1.R243.
- Margetts BM, Thompson RL, Elia M, Jackson AA. Prevalence of risk of undernutrition is associated with poor health status in older people in the UK. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):69-74. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601499.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UREC 20/32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina