- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067036
Aktywność fizyczna, apetyt i spożycie pokarmu u osób starszych (PHYSISAT)
Wpływ aktywności fizycznej na apetyt i spożycie pokarmu u osób starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Zbadanie wpływu aktywności fizycznej na przyjmowanie pokarmu i apetyt u osób starszych (≥ 65 lat).
- Zbadanie związku między zachowaniami żywieniowymi osób starszych (≥ 65 lat), składem ciała i aktywnością fizyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, mieszkający niezależnie i zgłaszający się samodzielnie;
- Wiek ≥ 65 lat;
- Posiadanie umiejętności zrozumienia procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI > 30 kg/m2);
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
- Cierpiąc na chorobę, taką jak choroba układu krążenia i inne choroby przewlekłe (cukrzyca, zaburzenia tarczycy, rak, choroby serca, płuc i nerek;
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, przyjmowanie pokarmu lub masę ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Zmiana diety i ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Nieoczekiwana utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stan aktywności fizycznej jest oceniany za pomocą akcelerometrów ((AX3) (3-Axis Logging Accelerometer)). Uczestnicy będą nosić akcelerometry 24 godziny na dobę przez 7 dni. Godziny ich umiarkowanej i intensywnej aktywności zostaną zsumowane i na podstawie tych danych zostaną podzieleni na trzy grupy według kategorii intensywnej, umiarkowanej i niskiej aktywności fizycznej. |
7 dni
|
|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Apetyt ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, skala 0-100) o długości 100 mm.
|
1 dzień
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 3 dni (2 dni powszednie i 1 weekend), podczas gdy uczestnicy mają na sobie akcelerometr.
|
Spożycie pokarmu ocenia się za pomocą 24-godzinnego ważonego dziennika posiłków.
|
3 dni (2 dni powszednie i 1 weekend), podczas gdy uczestnicy mają na sobie akcelerometr.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wysokość mierzy się za pomocą taśmy mierniczej.
|
Dzień 1
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Masę ciała ocenia się za pomocą monitora składu ciała (OMRON Viva).
|
Dzień 1
|
|
BMI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
BMI ocenia się za pomocą monitora składu ciała (OMRON Viva).
|
Dzień 1
|
|
% masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
% masy tłuszczowej ocenia się za pomocą monitora składu ciała (OMRON Viva).
|
Dzień 1
|
|
% beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
% beztłuszczowej masy ciała ocenia się za pomocą monitora składu ciała (OMRON Viva).
|
Dzień 1
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obwód talii mierzy się za pomocą taśmy mierniczej.
|
Dzień 1
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obwód bioder mierzy się za pomocą taśmy mierniczej.
|
Dzień 1
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Słabość ocenia się za pomocą „Kwestionariusza wskaźnika kruchości Groingen”. GFI to zweryfikowany, 15-punktowy kwestionariusz z zakresem wyników od zera do piętnastu, który ocenia domeny fizyczne, poznawcze, społeczne i psychologiczne. Wynik GFI wynoszący cztery lub więcej jest uważany za punkt odcięcia dla słabości. |
Dzień 1
|
|
Wiedza żywieniowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiedzę żywieniową ocenia się za pomocą „Ogólnego kwestionariusza wiedzy żywieniowej”. Kwestionariusz składa się z czterech niezależnych sekcji, z których każda ocenia inny aspekt wiedzy o żywieniu: Zalecenia dietetyczne; grupy żywności; Wybór zdrowej żywności i dieta, zarządzanie chorobami i wagą. Część 1 – Zalecenia dietetyczne Każda pozycja ma jeden punkt za poprawną odpowiedź. Maksymalny wynik = 18. Część 2 – Grupy żywności Każda pozycja ma jeden punkt za poprawną odpowiedź. Maksymalny wynik = 36 Część 3 – Wybór zdrowej żywności Każda pozycja ma jeden punkt za poprawną odpowiedź. Maksymalna ocena = 13. Część 4 – Dieta, choroby i zarządzanie wagą Każda pozycja ma jeden punkt za poprawną odpowiedź. Maksymalny wynik = 21. |
Dzień 1
|
|
Poziom apetytu na podstawie „Kwestionariusza apetytu Rady ds. Żywienia”
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom apetytu ocenia się za pomocą „Kwestionariusza apetytu Rady ds. Odżywiania”. Wynik obliczany jest poprzez zsumowanie punktów (wartości) przypisanych poszczególnym odpowiedziom. Maksymalna liczba punktów możliwa do uzyskania przez pacjenta to 40, minimalna to 8. Im niższy wynik, tym gorszy apetyt pacjenta. 8-16: Pacjentka jest zagrożona anoreksją i wymaga poradnictwa żywieniowego. 17-28: Pacjent wymaga częstych ponownych ocen. >28: Pacjent nie jest obecnie zagrożony. |
Dzień 1
|
|
Poziom apetytu na podstawie „Trzyczynnikowego kwestionariusza odżywiania”
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom apetytu ocenia się za pomocą „Trójczynnikowego kwestionariusza odżywiania”. TFEQ zawiera 51 pozycji (pytań) i mierzy trzy aspekty zachowań żywieniowych ludzi: „poznawcze ograniczenie jedzenia” (czynnik I – 21 pozycji); „odhamowanie” (Czynnik II – 16 pozycji); „głód” (Czynnik III – 14 pozycji). Minimalny wynik dla czynników I-II-III to zatem 0-0-0, możliwy maksymalny wynik 21-16-14. |
Dzień 1
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zachowania żywieniowe są oceniane za pomocą „Kwestionariusza holenderskiego zachowania żywieniowego” Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych to składający się z 33 pozycji kwestionariusz samoopisowy służący do oceny trzech różnych zachowań żywieniowych dorosłych: (1) jedzenie emocjonalne, (2) jedzenie zewnętrzne i (3) jedzenie powściągliwe. Pozycje na skali DEBQ wahają się od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla zachowania żywieniowego. |
Dzień 1
|
|
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Doświadczanie głodu ocenia się za pomocą „Kwestionariusza kontroli jedzenia”. Kwestionariusz Kontroli Jedzenia składa się z 21 pozycji, które mają na celu ocenę nasilenia i rodzaju zachcianek na jedzenie u poszczególnych osób w ciągu ostatnich 7 dni. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 200, a wyższe wyniki oznaczają, że mają większe nasilenie zachcianek na jedzenie. |
Dzień 1
|
|
Poziom aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza „Ogólna aktywność fizyczna”.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom aktywności fizycznej ocenia się za pomocą „Kwestionariusza aktywności fizycznej ogólnej praktyki”. Ten kwestionariusz zawiera prosty, 4-poziomowy wskaźnik aktywności fizycznej (PAI) — aktywny, umiarkowanie aktywny, umiarkowanie nieaktywny i nieaktywny. Nieaktywny: Praca siedząca, bez ćwiczeń fizycznych i jazdy na rowerze. Umiarkowanie nieaktywny: Praca siedząca i trochę mniej niż 1 godzina ćwiczeń fizycznych i/lub jazda na rowerze tygodniowo LUB Praca stojąca i brak ćwiczeń fizycznych lub jazdy na rowerze. Umiarkowanie aktywny: Praca siedząca i 1-2,9 godzin ćwiczeń fizycznych i/lub jazda na rowerze tygodniowo LUB Praca na stojąco i mniej niż 1 godzina ćwiczeń fizycznych i/lub jazda na rowerze tygodniowo LUB Praca fizyczna bez ćwiczeń fizycznych i jazdy na rowerze. Aktywny: Praca siedząca i ≥ 3 godziny ćwiczeń fizycznych i/lub jazda na rowerze tygodniowo LUB Praca na stojąco i 1-2,9 godzin ćwiczeń fizycznych i/lub jazda na rowerze tygodniowo LUB Praca fizyczna i trochę mniej niż 1 godzina ćwiczeń fizycznych i/lub jazda na rowerze tygodniowo LUB Ciężka praca ręczna. |
Dzień 1
|
|
Poziom aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza „Skala aktywności fizycznej osób starszych (PASE)”.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom aktywności fizycznej ocenia się za pomocą „Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)”. Ten kwestionariusz mierzy poziom deklarowanej przez siebie aktywności fizycznej osób w wieku 65 lat lub starszych i uwzględnia elementy dotyczące zajęć zawodowych, domowych i rekreacyjnych w okresie poprzedzających 7 dni. Całkowity wynik PASE oblicza się, mnożąc czas spędzony na każdej czynności (godziny tygodniowo) lub udział (tj. Ogólny wynik PASE waha się od 0 do 400 lub więcej. |
Dzień 1
|
|
Zakupy żywności i zachowania związane z gotowaniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zachowania związane z zakupami żywności i gotowaniem ocenia się za pomocą „Ogólnego kwestionariusza zakupów żywności i gotowania”. W tym kwestionariuszu zostaną ocenione zachowania uczestników związane z zakupami żywności i gotowaniem, nie zostanie zgłoszona żadna skala ani wynik. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morley JE, Silver AJ. Anorexia in the elderly. Neurobiol Aging. 1988 Jan-Feb;9(1):9-16. doi: 10.1016/s0197-4580(88)80004-6.
- Clegg ME, Godfrey A. The relationship between physical activity, appetite and energy intake in older adults: A systematic review. Appetite. 2018 Sep 1;128:145-151. doi: 10.1016/j.appet.2018.05.139. Epub 2018 Jun 7.
- Clarkston WK, Pantano MM, Morley JE, Horowitz M, Littlefield JM, Burton FR. Evidence for the anorexia of aging: gastrointestinal transit and hunger in healthy elderly vs. young adults. Am J Physiol. 1997 Jan;272(1 Pt 2):R243-8. doi: 10.1152/ajpregu.1997.272.1.R243.
- Margetts BM, Thompson RL, Elia M, Jackson AA. Prevalence of risk of undernutrition is associated with poor health status in older people in the UK. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):69-74. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601499.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 20/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone