- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068323
Vliv interiktální epileptiformní aktivity na některé kognitivní domény u nově diagnostikovaných epileptických pacientů
Epilepsie je celosvětově běžným zdravotním problémem. V obecné populaci studie ve vyspělých zemích odhadovaly roční výskyt epilepsie na ~ 50 na 100 000 a prevalenci na ~ 8,2 na 1 000. Tato čísla jsou vyšší v rozvojových zemích, kde byla hlášena prevalence > 10 na 1 000. V Horním Egyptě, provincii Assiut, byla míra prevalence 12,9 na 1 000 obyvatel.
U lidí s epilepsií je spojena vysoká míra kognitivních obtíží, které ohrožují pokrok ve vzdělávání a úspěchy v průběhu života. Přibližně 1–5 % populace vykazuje epileptiformní výboje na elektroencefalografii (EEG). U pacientů s epilepsií jsou běžně pozorovány interiktální epileptiformní výboje (IED), což jsou hroty, mnohohroty, ostré vlny nebo komplexy hrotů a pomalých vln bez pozorovaných klinických záchvatů.
Epileptické syndromy projevující se IED jsou škodlivé pro kognitivní funkce. Nedávno dvě studie zjistily, že časté používání IED může zhoršit kognitivní výkon u dětí. a dospělých pacientů. Několik studií ukázalo, že IED u pacientů s epilepsií měly rušivý účinek na rychlost zpracování informací, a to i u malého procenta IED (1 %). Není však jasné, zda jsou IED spojeny s narušeným akademickým výkonem u pacientů s idiopatickou epilepsií. vztah mezi obecnou kognitivní schopností a akademickým výkonem u těchto pacientů nebyl objasněn.
Je důležité porozumět tomu, jak IED interferují s neurokognitivními výsledky, zatímco cílem lékařské a chirurgické léčby epilepsie je dosáhnout bez záchvatů s minimální morbiditou, přínosy suprese IED jsou kontroverznější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl
- Zhodnotit vliv interiktální epileptiformní aktivity jako takové na některé kognitivní funkce u nově diagnostikovaných pacientů s epilepsií (před užitím antizáchvatových léků)
- Určete různé účinky mezi různými oblastmi mozku (produkující epileptiformní aktivitu) na specifické kognitivní domény Typ studie: Případová kontrola Nastavení studie: Univerzitní nemocnice Assiut – Neuropsychiatrická nemocnice – Ambulantní kliniky.
Předměty studie: Budou zahrnovat pacienty s epilepsií, kteří byli diagnostikováni podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii, 2017:
Nástroje studie Všichni pacienti zařazení do této studie budou podrobeni: -
- Odebírání anamnézy včetně osobní anamnézy, anamnézy současné nemoci, terapeutické anamnézy, historie a rodinné anamnézy
Kompletní fyzikální vyšetření. 3) Neurologické vyšetření. 4) Digitální elektroencefalografie (EEG) po dobu jedné hodiny (16 kanálů). 5) Psychiatrické posouzení: všechny subjekty zahrnuté do studie budou požádány, aby provedly sérii psychologických testů provedených odborným psychologem, aby odhalili kognitivní poruchy
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
- Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Telefonní číslo: 00201008763141
- E-mail: Shady.hassan@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Abdelmegid
- Telefonní číslo: 0882080150
- E-mail: mohamedmagee2030@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Pacienti [ve věku od 10 do 50 let] obou pohlaví. b) Pacienti s potvrzenou diagnózou idiopatické epilepsie související s lokalizací nebo generalizované epilepsie.
c) Buď před užíváním antiepileptik nebo na pravidelné léčbě antiepileptiky po dobu kratší tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickou nebo sekundární epilepsií buď v důsledku celkového zdravotního stavu nebo vyvolané léky.
- Jiné neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které ovlivňují kognici.
- Pravidelné užívání antiepileptik déle než tři měsíce.
- užívání běžných léků jiných než AED, které ovlivňují kognici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Epilepsie
Nově diagnostikovaní pacienti s epilepsií
|
Digitální elektroencefalografie (EEG) na hodinu (16 kanálů)
|
Falešný srovnávač: Řízení
zdravé subjekty
|
Digitální elektroencefalografie (EEG) na hodinu (16 kanálů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte účinek některých vysokofrekvenčních epileptiformních výbojů měřených HZ na některé kognitivní dominy pomocí elektroencefalogramu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epilepsy and Cognition
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .