- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068323
Impacto da atividade epileptiforme interictal em alguns domínios cognitivos em pacientes epilépticos recém-diagnosticados
A epilepsia é um problema de saúde comum em todo o mundo. Na população em geral, estudos em países desenvolvidos estimaram a incidência anual de epilepsia em ~50 por 100.000 e a prevalência em ~8,2 por 1.000. Esses números são maiores em países em desenvolvimento nos quais foi relatada uma prevalência de >10 por 1.000. No Alto Egito, província de Assiut, a taxa de prevalência foi de 12,9 por 1.000.
Em pessoas com epilepsia há uma alta taxa associada de dificuldades cognitivas que comprometem o progresso educacional e o sucesso ao longo da vida. Aproximadamente 1-5% da população exibe descargas epileptiformes no eletroencefalograma (EEG). Descargas epileptiformes interictais (IEDs), significando picos, poliespículas, ondas agudas ou complexos de picos e ondas lentas sem convulsões clínicas observadas, são comumente observadas em pacientes com epilepsia.
As síndromes epilépticas que se manifestam com IEDs são prejudiciais para a função cognitiva. Recentemente, dois estudos descobriram que IEDs frequentes podem prejudicar o desempenho cognitivo em crianças. e pacientes adultos. Vários estudos indicaram que IEDs em pacientes com epilepsia tiveram um efeito perturbador na velocidade de processamento de informações mesmo com uma baixa porcentagem de IEDs (1%). relação entre capacidade cognitiva geral e desempenho acadêmico nesses pacientes não foi esclarecida.
Compreender como os IEDs interferem nos resultados neurocognitivos é importante, enquanto o objetivo dos tratamentos médicos e cirúrgicos para epilepsia é alcançar a ausência de convulsões com morbidade mínima, os benefícios da supressão dos IEDs são mais controversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo
- Avaliar a influência da atividade epileptiforme interictal per se em algumas funções cognitivas em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia (antes de usar medicamentos anticonvulsivantes)
- Determinar diferentes efeitos entre diferentes áreas do cérebro (produzindo atividade epileptiforme) em domínios cognitivos específicos Tipo de estudo: Estudo de controle de caso Cenário do estudo: Hospital universitário de Assiut - Hospital de neuropsiquiatria - Ambulatórios.
Sujeitos do estudo: Incluirá pacientes com epilepsia diagnosticados de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy, 2017:
Ferramentas do estudo Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a: -
- Anamnese, incluindo história pessoal, história da doença atual, história terapêutica, história passada e história familiar
Exame físico completo. 3) Exame neurológico. 4) Eletroencefalografia digital (EEG) por uma hora (16 canais). 5) Avaliação psiquiátrica: todos os sujeitos incluídos no estudo serão solicitados a realizar uma série de testes psicológicos feitos por psicólogo especialista para detectar comprometimento cognitivo
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Número de telefone: 00201008763141
- E-mail: Shady.hassan@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Abdelmegid
- Número de telefone: 0882080150
- E-mail: mohamedmagee2030@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Pacientes [com idade entre 10 e 50 anos] de ambos os sexos. b) Pacientes com diagnóstico confirmado de epilepsia de localização idiopática ou generalizada.
c) Antes de receber drogas antiepilépticas ou em tratamento regular com drogas antiepilépticas por menos de três meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsias sintomáticas ou secundárias devido a condições médicas gerais ou induzidas por drogas.
- Outros distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos que afetam a cognição.
- Uso regular de medicamentos antiepilépticos por mais de três meses.
- utilização de medicamentos regulares além dos AEDs que afetam a cognição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Epilepsia
Pacientes epilépticos recém-diagnosticados
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Eletroencefalografia digital (EEG) por uma hora (16 canais)
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Comparador Falso: Ao controle
indivíduos saudáveis
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Eletroencefalografia digital (EEG) por uma hora (16 canais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito de algumas descargas epileptiformes de alta frequência medidas por HZ em alguns domínios cognitivos usando eletroencefalograma
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epilepsy and Cognition
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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