- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05068323
Interiktaalisen epileptisen toiminnan vaikutus joihinkin kognitiivisiin alueisiin äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla
Epilepsia on yleinen terveysongelma maailmanlaajuisesti. Teollisuusmaissa tehdyt tutkimukset arvioivat yleisväestössä epilepsian vuotuiseksi ilmaantuvuudeksi ~50/100 000 ja esiintyvyyden ~8,2/1000. Nämä luvut ovat korkeampia kehitysmaissa, joissa esiintyvyyden ilmoitettiin olevan >10/1000. Ylä-Egyptissä, Assiutin kuvernöörissä, esiintyvyys oli 12,9 1000:ta kohden.
Epilepsiaa sairastavilla ihmisillä on suuri määrä kognitiivisia vaikeuksia, jotka vaarantavat koulutuksen edistymisen ja saavutukset koko elämän ajan. Noin 1-5 % väestöstä osoittaa epileptiformisia vuotoja elektroenkefalografiassa (EEG). Epilepsiapotilailla havaitaan yleisesti interiktaalisia epileptiformisia vuotoja (IED), jotka tarkoittavat piikkejä, monipiikkejä, teräviä aaltoja tai piikki- ja hidasaaltokomplekseja ilman havaittuja kliinisiä kohtauksia.
Epilepsiaoireyhtymät, jotka ilmenevät IED: llä, ovat haitallisia kognitiivisille toiminnoille. Äskettäin kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että usein toistuvat suojareleet voivat heikentää lasten kognitiivista suorituskykyä. ja aikuisille potilaille. Useat tutkimukset osoittivat, että epilepsiapotilaiden IED:t vaikuttivat häiritsevästi tiedonkäsittelyn nopeuteen jopa pienellä prosenttiosuudella (1 %). On kuitenkin epäselvää, liittyvätkö IED:t idiopaattista epilepsiaa sairastavien potilaiden akateemisen suorituskyvyn häiriintymiseen. näiden potilaiden yleisen kognitiivisen kyvyn ja akateemisen suorituskyvyn välistä suhdetta ei ole selvitetty.
On tärkeää ymmärtää, kuinka IED:t häiritsevät neurokognitiivisia tuloksia, kun taas epilepsian lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tavoitteena on saavuttaa kohtausten vapaus minimaalisella sairastumisriskillä, IED-suppression edut ovat kiistanalaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Arvioi interiktaalisen epileptiformisen aktiivisuuden vaikutus sinänsä joihinkin kognitiivisiin toimintoihin äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla (ennen kouristuslääkkeiden käyttöä)
- Selvitä erilaiset vaikutukset eri aivoalueiden välillä (tuottaen epileptiformista aktiivisuutta) tiettyihin kognitiivisiin alueisiin. Tutkimuksen tyyppi: Tapauskontrolli Tutkimustyöympäristö: Assiutin yliopistollinen sairaala -Neuropsykiatrian sairaala - Potilasklinikat.
Tutkimuskohteet: Sisältää epilepsiapotilaat, jotka on diagnosoitu International League Against Epilepsy kriteerien mukaan, 2017:
Tutkimusvälineet Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan: -
- Historian kerääminen, mukaan lukien henkilökohtainen historia, nykyinen sairaushistoria, hoitohistoria, menneisyys ja sukuhistoria
Täydellinen fyysinen tarkastus. 3) Neurologinen tutkimus. 4) Digitaalinen elektroenkefalografia (EEG) tunnin ajan (16 kanavaa). 5) Psykiatrinen arviointi: kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan sarja psykologisia psykologin testejä kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Puhelinnumero: 00201008763141
- Sähköposti: Shady.hassan@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Abdelmegid
- Puhelinnumero: 0882080150
- Sähköposti: mohamedmagee2030@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Potilaat [ikä vaihtelee 10-50 vuotta] molempia sukupuolia. b) Potilaat, joilla on vahvistettu idiopaattisen lokalisaatioon liittyvä tai yleistynyt epilepsia.
c) Joko ennen epilepsialääkkeiden saamista tai säännöllisen epilepsialääkkeen hoidon aikana alle kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen tai sekundaarinen epilepsia joko yleisten sairauksien tai lääkkeiden aiheuttaman seurauksena.
- Muut neurologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat kognitioon.
- Epilepsialääkkeiden säännöllinen käyttö yli kolme kuukautta.
- muiden kuin AED-lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat kognitioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Epilepsia
Äskettäin diagnosoidut epilepsiapotilaat
|
Digitaalinen elektroenkefalografia (EEG) tunnin ajan (16 kanavaa)
|
Huijausvertailija: Ohjaus
terveitä aiheita
|
Digitaalinen elektroenkefalografia (EEG) tunnin ajan (16 kanavaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi joidenkin HZ:llä mitattujen korkeataajuisten epileptiformisten purkausten vaikutus joihinkin kognitiivisiin dominointeihin käyttämällä elektroenkefalogrammia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epilepsy and Cognition
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .