- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068323
Einfluss der interiktalen epileptiformen Aktivität auf einige kognitive Domänen bei neu diagnostizierten Epilepsiepatienten
Epilepsie ist ein weltweit verbreitetes Gesundheitsproblem. In der Allgemeinbevölkerung schätzten Studien in Industrieländern die jährliche Inzidenz von Epilepsie auf etwa 50 pro 100.000 und die Prävalenz auf etwa 8,2 pro 1.000. Diese Zahlen sind in Entwicklungsländern höher, in denen eine Prävalenz von > 10 pro 1.000 gemeldet wurde. In Oberägypten, Gouvernement Assiut, lag die Prävalenzrate bei 12,9 pro 1.000.
Bei Menschen mit Epilepsie gibt es eine damit verbundene hohe Rate an kognitiven Schwierigkeiten, die den Bildungsfortschritt und die Leistung während des gesamten Lebens beeinträchtigen. Etwa 1-5 % der Bevölkerung zeigen epileptiforme Entladungen im Elektroenzephalogramm (EEG). Interiktale epileptiforme Entladungen (IEDs), d. h. Spikes, Polyspikes, scharfe Wellen oder Spike- und Slow-Wave-Komplexe ohne beobachtete klinische Anfälle, werden häufig bei Patienten mit Epilepsie beobachtet.
Epilepsiesyndrome, die sich mit IEDs manifestieren, beeinträchtigen die kognitive Funktion. Kürzlich fanden zwei Studien heraus, dass häufige IEDs die kognitive Leistungsfähigkeit von Kindern beeinträchtigen können. und erwachsene Patienten. Mehrere Studien zeigten, dass IEDs bei Patienten mit Epilepsie selbst bei einem geringen Prozentsatz von IEDs (1 %) eine störende Wirkung auf die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hatten Beziehung zwischen allgemeinen kognitiven Fähigkeiten und schulischen Leistungen bei diesen Patienten wurde nicht geklärt.
Es ist wichtig zu verstehen, wie IEDs die neurokognitiven Ergebnisse beeinträchtigen, während das Ziel der medizinischen und chirurgischen Behandlung von Epilepsie darin besteht, Anfallsfreiheit bei minimaler Morbidität zu erreichen, sind die Vorteile der IED-Unterdrückung umstrittener.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab
- Bewerten Sie den Einfluss der interiktalen epileptiformen Aktivität per se auf einige kognitive Funktionen bei neu diagnostizierten Patienten mit Epilepsie (vor der Verwendung von Antiepileptika)
- Bestimmen Sie unterschiedliche Wirkungen zwischen verschiedenen Gehirnbereichen (die epileptiforme Aktivität erzeugen) auf spezifische kognitive Bereiche.
Studienteilnehmer: Umfasst Epilepsiepatienten, die gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy, 2017, diagnostiziert wurden:
Studieninstrumente Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden unterzogen: -
- Anamneseerhebung einschließlich persönlicher Anamnese, Anamnese der gegenwärtigen Krankheit, therapeutische Anamnese, Vorgeschichte und Familienanamnese
Vollständige körperliche Untersuchung. 3) Neurologische Untersuchung. 4) Digitale Elektroenzephalographie (EEG) für eine Stunde (16 Kanäle). 5) Psychiatrische Beurteilung: Alle an der Studie teilnehmenden Personen werden gebeten, eine Reihe von psychologischen Tests durchzuführen, die von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt werden, um kognitive Beeinträchtigungen festzustellen
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Telefonnummer: 00201008763141
- E-Mail: Shady.hassan@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Abdelmegid
- Telefonnummer: 0882080150
- E-Mail: mohamedmagee2030@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Patienten [im Alter von 10 bis 50 Jahren] beiderlei Geschlechts. b) Patienten mit bestätigter Diagnose einer idiopathischen lokalisationsbedingten oder generalisierten Epilepsie.
c) Entweder vor der Einnahme von Antiepileptika oder während einer regelmäßigen Behandlung mit Antiepileptika für weniger als drei Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer oder sekundärer Epilepsie, entweder aufgrund allgemeiner medizinischer Bedingungen oder medikamenteninduziert.
- Andere neurologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, die die Kognition beeinträchtigen.
- Regelmäßige Einnahme von Antiepileptika über mehr als drei Monate.
- Verwendung von anderen regulären Medikamenten als AEDs, die die Kognition beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Epilepsie
Neu diagnostizierte epileptische Patienten
|
Digitale Elektroenzephalographie (EEG) für eine Stunde (16 Kanäle)
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
gesunde Themen
|
Digitale Elektroenzephalographie (EEG) für eine Stunde (16 Kanäle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirkung einiger hochfrequenter epileptiformer Entladungen, die von HZ gemessen wurden, auf einige kognitive Domine unter Verwendung eines Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Epilepsy and Cognition
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .