- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068323
Effekten av interiktal epileptiform aktivitet på noen kognitive domener hos nylig diagnostiserte epileptiske pasienter
Epilepsi er et vanlig helseproblem over hele verden. I den generelle befolkningen estimerte studier i utviklede land den årlige forekomsten av epilepsi til å være ~50 per 100 000 og prevalensen til ~8,2 per 1000. Disse tallene er høyere i utviklingsland der det ble rapportert en prevalens på >10 per 1000. I Øvre Egypt, Assiut Governorate, var prevalensraten 12,9 per 1000.
Hos personer med epilepsi er det en assosiert høy grad av kognitive vansker som kompromitterer pedagogisk fremgang og prestasjoner gjennom livet. Omtrent 1-5 % av befolkningen viser epileptiforme utladninger ved elektroencefalografi (EEG). Interiktale epileptiforme utladninger (IEDs), som betyr pigger, polyspikes, skarpe bølger eller pigg- og saktebølgekomplekser uten observerte kliniske anfall, er ofte observert hos pasienter med epilepsi.
Epilepsisyndromer som manifesterer seg med IED-er er skadelig for kognitiv funksjon. Nylig fant to studier at hyppige IED-er kan svekke kognitiv ytelse hos barn. og voksne pasienter. Flere studier indikerte at IED-er hos pasienter med epilepsi hadde en forstyrrende effekt på informasjonsbehandlingshastigheten med selv en lav prosentandel IED-er (1%). Det er imidlertid uklart om IED-er er assosiert med forstyrret akademisk ytelse hos pasienter med idiopatisk epilepsi, og sammenhengen mellom generell kognitiv evne og akademisk ytelse hos disse pasientene er ikke avklart.
Det er viktig å forstå hvordan IED-er forstyrrer nevrokognitive utfall, mens målet med medisinske og kirurgiske behandlinger for epilepsi er å oppnå anfallsfrihet med minimal sykelighet, er fordelene med IED-undertrykkelse mer kontroversielle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på
- Evaluer påvirkningen av interiktal epileptiform aktivitet i seg selv på noen kognitive funksjoner hos nylig diagnostiserte pasienter med epilepsi (før bruk av anti-anfallsmedisiner)
- Bestem ulike effekter blant ulike hjerneområder (som produserer epileptiform aktivitet) på spesifikke kognitive domener Type studie: Kasuskontroll Studie Studiesetting: Assiut universitetssykehus -Nevropsykiatrisk sykehus - Ute pasientklinikker.
Studieemner: Vil inkludere epilepsipasienter som ble diagnostisert i henhold til International League Against Epilepsy-kriteriene, 2017:
Studieverktøy Alle pasienter inkludert i denne studien vil bli utsatt for: -
- Historieopptak inkludert personlig historie, historie med nåværende sykdom, terapeutisk historie, tidligere historie og familiehistorie
Fullfør fysisk undersøkelse. 3) Nevrologisk undersøkelse. 4) Digital elektroencefalografi (EEG) i en time (16 kanaler). 5) Psykiatrisk vurdering: alle forsøkspersoner som er inkludert i studien vil bli bedt om å utføre en serie psykologiske tester utført av ekspertpsykolog for å oppdage kognitiv svikt
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Telefonnummer: 00201008763141
- E-post: Shady.hassan@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abdelmegid
- Telefonnummer: 0882080150
- E-post: mohamedmagee2030@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) Pasienter [med alderen 10 til 50 år] av begge kjønn. b) Pasienter med bekreftet diagnose av idiopatisk lokaliseringsrelatert eller generalisert epilepsi.
c) Enten før du får antiepileptika eller på vanlig behandling med antiepileptika i mindre tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk eller sekundær epilepsi enten på grunn av generelle medisinske tilstander eller medikamentindusert.
- Andre nevrologiske, psykiatriske eller metabolske lidelser som påvirker kognisjon.
- Regelmessig bruk av antiepileptiske medisiner mer enn tre måneder.
- bruk av vanlige medisiner andre enn hjertestarter som påvirker kognisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Epilepsi
Nydiagnostiserte epilepsipasienter
|
Digital elektroencefalografi (EEG) i en time (16 kanaler)
|
|
Sham-komparator: Kontroll
friske forsøkspersoner
|
Digital elektroencefalografi (EEG) i en time (16 kanaler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av noen høyfrekvente epileptiforme utladninger målt med HZ på noen kognitive dominer ved hjelp av elektroencefalogram
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epilepsy and Cognition
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .