- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068323
Impacto de la actividad epileptiforme interictal en algunos dominios cognitivos en pacientes epilépticos recién diagnosticados
La epilepsia es un problema de salud común en todo el mundo. En la población general, estudios en países desarrollados estimaron la incidencia anual de epilepsia en ~50 por 100.000 y la prevalencia en ~8,2 por 1.000. Estas cifras son más altas en los países en desarrollo en los que se notificó una prevalencia de >10 por 1.000. En el Alto Egipto, Gobernación de Assiut, la tasa de prevalencia fue de 12,9 por 1.000.
En las personas con epilepsia se asocia una alta tasa de dificultades cognitivas que comprometen el progreso y el rendimiento educativo a lo largo de la vida. Aproximadamente 1-5% de la población presenta descargas epileptiformes en electroencefalografía (EEG). Las descargas epileptiformes interictales (IED), es decir, picos, polipicos, ondas agudas o complejos de picos y ondas lentas sin convulsiones clínicas observadas, se observan comúnmente en pacientes con epilepsia.
Los síndromes de epilepsia que se manifiestan con IED son perjudiciales para la función cognitiva. Recientemente, dos estudios encontraron que los IED frecuentes pueden afectar el rendimiento cognitivo en los niños. y pacientes adultos. Varios estudios indicaron que los IED en pacientes con epilepsia tuvieron un efecto disruptivo en la velocidad de procesamiento de la información incluso con un bajo porcentaje de IED (1%). Sin embargo, no está claro si los IED están asociados con un rendimiento académico interrumpido en pacientes con epilepsia idiopática y No se ha aclarado la relación entre la capacidad cognitiva general y el rendimiento académico en estos pacientes.
Es importante comprender cómo los IED interfieren con los resultados neurocognitivos, mientras que el objetivo de los tratamientos médicos y quirúrgicos para la epilepsia es lograr la ausencia de convulsiones con una morbilidad mínima, los beneficios de la supresión de los IED son más controvertidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo
- Evaluar la influencia de la actividad epileptiforme interictal per se en algunas funciones cognitivas en pacientes con epilepsia recién diagnosticada (antes de usar medicamentos anticonvulsivos)
- Determinar diferentes efectos entre diferentes áreas del cerebro (que producen actividad epileptiforme) en dominios cognitivos específicos Tipo de estudio: Estudio de casos y controles Lugar del estudio: Hospital universitario de Assiut - Hospital de neuropsiquiatría - Clínicas ambulatorias.
Sujetos de estudio: Incluirá a pacientes con epilepsia que hayan sido diagnosticados según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia, 2017:
Herramientas del estudio Todos los pacientes incluidos en este estudio serán sometidos a: -
- Toma de antecedentes, incluidos antecedentes personales, antecedentes de la enfermedad actual, antecedentes terapéuticos, antecedentes y antecedentes familiares
Exploración física completa. 3) Exploración neurológica. 4) Electroencefalografía digital (EEG) durante una hora (16 canales). 5) Evaluación psiquiátrica: a todos los sujetos incluidos en el estudio se les pedirá que realicen una serie de pruebas psicológicas realizadas por un psicólogo experto para detectar el deterioro cognitivo
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Número de teléfono: 00201008763141
- Correo electrónico: Shady.hassan@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Abdelmegid
- Número de teléfono: 0882080150
- Correo electrónico: mohamedmagee2030@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Pacientes [con rangos de edad de 10 a 50 años] de ambos sexos. b) Pacientes con diagnóstico confirmado de epilepsia idiopática de localización o generalizada.
c) Ya sea antes de recibir medicamentos antiepilépticos o en tratamiento regular con medicamentos antiepilépticos por menos de tres meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con epilepsias sintomáticas o secundarias debidas a condiciones médicas generales o inducidas por fármacos.
- Otros trastornos neurológicos, psiquiátricos o metabólicos que afecten a la cognición.
- Uso regular de medicamentos antiepilépticos durante más de tres meses.
- utilización de medicamentos regulares que no sean AED que afecten la cognición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Epilepsia
Pacientes epilépticos recién diagnosticados
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Electroencefalografía digital (EEG) durante una hora (16 canales)
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Comparador falso: Control
sujetos sanos
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Electroencefalografía digital (EEG) durante una hora (16 canales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de algunas descargas epileptiformes de alta frecuencia medidas por HZ sobre algunos dominios cognitivos usando electroencefalograma
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epilepsy and Cognition
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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