- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068323
Inverkan av interiktal epileptiform aktivitet på vissa kognitiva domäner hos nydiagnostiserade epileptiska patienter
Epilepsi är ett vanligt hälsoproblem över hela världen. I den allmänna befolkningen uppskattade studier i utvecklade länder den årliga incidensen av epilepsi till ~50 per 100 000 och prevalensen till ~8,2 per 1000. Dessa siffror är högre i utvecklingsländer där en prevalens på >10 per 1 000 rapporterades. I övre Egypten, Assiut Governorate, var prevalensen 12,9 per 1 000.
Hos personer med epilepsi finns det en associerad hög andel kognitiva svårigheter som äventyrar utbildningsframsteg och prestationer under hela livet. Cirka 1-5 % av befolkningen uppvisar epileptiforma urladdningar vid elektroencefalografi (EEG). Interiktala epileptiforma flytningar (IEDs), vilket betyder spikar, polyspikar, skarpa vågor eller spik- och långsamvågskomplex utan observerade kliniska anfall, observeras ofta hos patienter med epilepsi.
Epilepsisyndrom som manifesteras med IED är skadligt för kognitiv funktion. Nyligen visade två studier att frekventa IED kan försämra kognitiva prestationer hos barn. och vuxna patienter. Flera studier indikerade att IED hos patienter med epilepsi hade en störande effekt på informationsbehandlingshastigheten med även en låg andel IED (1%). Det är dock oklart om IED:er är associerade med störd akademisk prestation hos patienter med idiopatisk epilepsi, och sambandet mellan allmän kognitiv förmåga och akademisk prestation hos dessa patienter har inte klarlagts.
Att förstå hur IED stör neurokognitiva utfall är viktigt, medan målet med medicinska och kirurgiska behandlingar för epilepsi är att uppnå anfallsfrihet med minimal sjuklighet, är fördelarna med IED-dämpning mer kontroversiella.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att
- Utvärdera inverkan av interiktal epileptiform aktivitet i sig på vissa kognitiva funktioner hos nydiagnostiserade patienter med epilepsi (innan du använder anti-anfallsmediciner)
- Bestäm olika effekter mellan olika hjärnområden (som producerar epileptiform aktivitet) på specifika kognitiva domäner Typ av studie: Fallkontroll Studie Studiemiljö: Assiut universitetssjukhus -Neuropsykiatrisjukhus - Utomhuskliniker.
Studieämnen: Kommer att inkludera epilepsipatienter som diagnostiserats enligt kriterierna för International League Against Epilepsy, 2017:
Studieverktyg Alla patienter som ingår i denna studie kommer att utsättas för: -
- Historieskrivning inklusive personlig historia, historia av nuvarande sjukdom, terapeutisk historia, tidigare historia och familjehistoria
Fullständig fysisk undersökning. 3) Neurologisk undersökning. 4) Digital elektroencefalografi (EEG) i en timme (16 kanaler). 5) Psykiatrisk bedömning: alla försökspersoner som ingår i studien kommer att uppmanas att utföra en serie psykologiska tester gjorda av expertpsykolog för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Telefonnummer: 00201008763141
- E-post: Shady.hassan@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Abdelmegid
- Telefonnummer: 0882080150
- E-post: mohamedmagee2030@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a) Patienter [med åldersintervall från 10 till 50 år] av båda könen. b) Patienter med bekräftad diagnos av idiopatisk lokaliseringsrelaterad eller generaliserad epilepsi.
c) Antingen innan du får antiepileptika eller på regelbunden behandling med antiepileptika under mindre tre månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatisk eller sekundär epilepsi antingen på grund av allmänna medicinska tillstånd eller läkemedelsinducerad.
- Andra neurologiska, psykiatriska eller metabola störningar som påverkar kognition.
- Regelbunden användning av antiepileptika mer än tre månader.
- användning av andra vanliga mediciner än AED som påverkar kognitionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Epilepsi
Nydiagnostiserade epilepsipatienter
|
Digital elektroencefalografi (EEG) i en timme (16 kanaler)
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
friska försökspersoner
|
Digital elektroencefalografi (EEG) i en timme (16 kanaler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av vissa högfrekventa epileptiforma urladdningar mätta med HZ på vissa kognitiva dominans med hjälp av elektroencefalogram
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Epilepsy and Cognition
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .