- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068323
Indvirkning af interiktal epileptiform aktivitet på nogle kognitive domæner hos nydiagnosticerede epileptiske patienter
Epilepsi er et almindeligt sundhedsproblem på verdensplan. I den almindelige befolkning vurderede undersøgelser i udviklede lande den årlige forekomst af epilepsi til at være ~50 pr. 100.000 og prævalensen til ~8,2 pr. 1.000. Disse tal er højere i udviklingslande, hvor der blev rapporteret en prævalens på >10 pr. 1.000. I Øvre Egypten, Assiut Governorate, var prævalensraten 12,9 pr. 1.000.
Hos mennesker med epilepsi er der en forbundet høj grad af kognitive vanskeligheder, som kompromitterer uddannelsesmæssige fremskridt og præstationer gennem hele livet. Cirka 1-5% af befolkningen udviser epileptiforme udladninger ved elektroencefalografi (EEG). Interiktale epileptiforme udledninger (IED'er), hvilket betyder spidser, polyspidser, skarpe bølger eller spids- og langsom bølgekomplekser uden observerede kliniske anfald, observeres almindeligvis hos patienter med epilepsi.
Epilepsisyndromer, der manifesterer sig med IED'er, er skadelige for den kognitive funktion. For nylig viste to undersøgelser, at hyppige IED'er kan forringe kognitive præstationer hos børn. og voksne patienter. Adskillige undersøgelser indikerede, at IED'er hos patienter med epilepsi havde en forstyrrende effekt på informationsbehandlingshastigheden med selv en lav procentdel af IED'er (1%). Det er dog uklart, om IED'er er forbundet med forstyrret akademisk præstation hos patienter med idiopatisk epilepsi, og sammenhængen mellem generel kognitiv evne og akademisk præstation hos disse patienter er ikke klarlagt.
Det er vigtigt at forstå, hvordan IED'er interfererer med neurokognitive resultater, mens målet med medicinske og kirurgiske behandlinger for epilepsi er at opnå anfaldsfrihed med minimal morbiditet, er fordelene ved IED-undertrykkelse mere kontroversielle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod
- Evaluer indflydelsen af interiktal epileptiform aktivitet i sig selv på nogle kognitive funktioner hos nydiagnosticerede patienter med epilepsi (før brug af anti-anfaldsmedicin)
- Bestem forskellige virkninger blandt forskellige hjerneområder (producerer epileptiform aktivitet) på specifikke kognitive domæner. Undersøgelsestype: Casekontrol Studie Studiemiljø: Assiut universitetshospital -Neuropsykiatrihospital - Udepatienter.
Undersøgelsesemner: Vil omfatte epilepsipatienter, der er diagnosticeret i henhold til International League Against Epilepsy-kriterierne, 2017:
Undersøgelsesværktøjer Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive udsat for: -
- Historieoptagelse, herunder personlig historie, historie med nuværende sygdom, terapeutisk historie, tidligere historie og familiehistorie
Fuldstændig fysisk undersøgelse. 3) Neurologisk undersøgelse. 4) Digital elektroencefalografi (EEG) i en time (16 kanaler). 5) Psykiatrisk vurdering: alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udføre en række psykologiske test udført af en ekspert psykolog for at opdage kognitiv svækkelse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Telefonnummer: 00201008763141
- E-mail: Shady.hassan@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abdelmegid
- Telefonnummer: 0882080150
- E-mail: mohamedmagee2030@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) Patienter [med aldersspænd fra 10 til 50 år] af begge køn. b) Patienter med bekræftet diagnose af idiopatisk lokaliseringsrelateret eller generaliseret epilepsi.
c) Enten før modtagelse af antiepileptika eller ved almindelig behandling med antiepileptika i mindre tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatisk eller sekundær epilepsi enten på grund af generelle medicinske tilstande eller lægemiddelinduceret.
- Andre neurologiske, psykiatriske eller metaboliske lidelser, der påvirker kognition.
- Regelmæssig brug af antiepileptisk medicin mere end tre måneder.
- brug af almindelig medicin udover AED'er, der påvirker kognitionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Epilepsi
Nydiagnosticerede epileptiske patienter
|
Digital elektroencefalografi (EEG) i en time (16 kanaler)
|
|
Sham-komparator: Styring
sunde forsøgspersoner
|
Digital elektroencefalografi (EEG) i en time (16 kanaler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten af nogle højfrekvente epileptiforme udladninger målt ved HZ på nogle kognitive dominer ved hjælp af elektroencefalogram
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epilepsy and Cognition
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater