- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068323
Влияние межприступной эпилептиформной активности на некоторые когнитивные области у впервые диагностированных пациентов с эпилепсией
Эпилепсия является распространенной проблемой здравоохранения во всем мире. Согласно исследованиям в развитых странах, среди населения в целом ежегодная заболеваемость эпилепсией составляет ~ 50 на 100 000, а распространенность - ~ 8,2 на 1000. Эти цифры выше в развивающихся странах, в которых зарегистрирована распространенность >10 на 1000 человек. В Верхнем Египте, мухафаза Асьют, показатель распространенности составлял 12,9 на 1000 человек.
У людей с эпилепсией связан высокий уровень когнитивных трудностей, которые ставят под угрозу прогресс в учебе и достижения на протяжении всей жизни. Примерно у 1-5% населения обнаруживаются эпилептиформные разряды на электроэнцефалографии (ЭЭГ). Интериктальные эпилептиформные разряды (ИЭД), то есть спайки, полиспайки, острые волны или комплексы спайков и медленных волн без наблюдаемых клинических припадков, обычно наблюдаются у пациентов с эпилепсией.
Синдромы эпилепсии, проявляющиеся с помощью СВУ, наносят ущерб когнитивной функции. Недавно два исследования показали, что частое использование СВУ может ухудшить когнитивные способности у детей. и взрослых пациентов. Несколько исследований показали, что СВУ у пациентов с эпилепсией оказывали разрушительное влияние на скорость обработки информации даже при небольшом проценте СВУ (1%). Однако неясно, связаны ли СВУ с нарушением академической успеваемости у пациентов с идиопатической эпилепсией и Связь между общими когнитивными способностями и академической успеваемостью у этих пациентов не выяснена.
Понимание того, как СВУ влияют на нейрокогнитивные результаты, важно, в то время как целью медикаментозного и хирургического лечения эпилепсии является устранение приступов с минимальными осложнениями, преимущества подавления СВУ более спорны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на
- Оценить влияние межприступной эпилептиформной активности как таковой на некоторые когнитивные функции у впервые диагностированных пациентов с эпилепсией (до применения противосудорожных препаратов)
- Определить различные эффекты различных областей мозга (вызывающих эпилептиформную активность) на определенные когнитивные области. Тип исследования: Исследование «случай-контроль».
Субъекты исследования: будут включать пациентов с эпилепсией, у которых диагностирован диагноз в соответствии с критериями Международной противоэпилептической лиги, 2017 г.:
Инструменты исследования Все пациенты, включенные в это исследование, будут подвергнуты: -
- Сбор анамнеза, включая личный анамнез, анамнез настоящего заболевания, терапевтический анамнез, анамнез прошлого и семейный анамнез
Полное физическое обследование. 3) Неврологическое обследование. 4) Цифровая электроэнцефалография (ЭЭГ) в течение часа (16 каналов). 5) Психиатрическая оценка: всем субъектам, включенным в исследование, будет предложено пройти серию психологических тестов, проведенных экспертом-психологом для выявления когнитивных нарушений.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA).
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shady Mohamed Safwat Mohamed T Hassan, MD
- Номер телефона: 00201008763141
- Электронная почта: Shady.hassan@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Abdelmegid
- Номер телефона: 0882080150
- Электронная почта: mohamedmagee2030@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Shady Mohamed Safwat Mohamed Tawfik Hassan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- а) Пациенты [в возрасте от 10 до 50 лет] обоего пола. б) Пациенты с подтвержденным диагнозом идиопатической локализованной или генерализованной эпилепсии.
в) Либо до приема противоэпилептических препаратов, либо при регулярном лечении противоэпилептическими препаратами в течение менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматической или вторичной эпилепсией, вызванной общими заболеваниями или лекарственными препаратами.
- Другие неврологические, психические или метаболические расстройства, влияющие на когнитивные функции.
- Регулярное применение противоэпилептических препаратов более трех месяцев.
- использование обычных лекарств, кроме противоэпилептических, которые влияют на когнитивные функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эпилепсия
Впервые диагностированные эпилептические больные
|
Цифровая электроэнцефалография (ЭЭГ) на час (16 каналов)
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
здоровые субъекты
|
Цифровая электроэнцефалография (ЭЭГ) на час (16 каналов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените влияние некоторых высокочастотных эпилептиформных разрядов, измеренных с помощью ГЦ, на некоторые когнитивные домены с помощью электроэнцефалограммы.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epilepsy and Cognition
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .