- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068765
Vliv psychoedukačního programu na subjektivní pohodu pečovatelů
Vliv psychoedukace zaměřené na komunikační dovednosti na subjektivní pohodu pečovatelů o jedince s diagnózou schizofrenie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost psychoedukačního programu zaměřeného na komunikační dovednosti na subjektivní pohodu primárních pečovatelů o jedince se schizofrenií.
Dnes, s přijetím současných modelů léčby, se příbuzní jedinců se schizofrenií stali pečovateli. Někteří pečovatelé, kteří nejsou dostatečně kompetentní k tomu, aby uspokojivě komunikovali s osobou s diagnózou schizofrenie, mohou mít problémy v interakci pacient-pacient-příbuzný. Problémy, které se často vyskytují při vyjadřování, poskytování vhodných reakcí v interakci s pacientem a vytváření pocitu důvěry, považují pečovatelé za hlavní zdroj obav. Při řešení tohoto problému je zlepšení komunikačních dovedností pečovatele a zvýšení sebevědomí a motivace ke komunikaci s jedincem s diagnózou schizofrenie oblastí, kterou by se měli odborníci na duševní zdraví zabývat.
Pomocí psychoedukačního programu zaměřeného na komunikační dovednosti je zaměřen na zvýšení úrovně subjektivní pohody pečovatelů o jedince se schizofrenií navazováním zdravých a pozitivních vztahů, zvládáním negativních emocí a obtíží, kterým čelí, uvědoměním si svých silných stránek a vedení šťastný a smysluplný život. V rámci tohoto cíle bylo zaměřeno na zhodnocení vlivu psychoedukačního programu zaměřeného na komunikační dovednosti na subjektivní pohodu pečujících osob se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako experimentální studie s randomizovanou kontrolní skupinou za účelem vyhodnocení vlivu psychoedukace zaměřené na komunikační dovednosti na subjektivní pohodu pečujících osob se schizofrenií.
Populací výzkumu budou rodinní příslušníci, kteří se přihlásí do Psychiatrické ambulance Aplikačního a výzkumného centra ZBEÜ a pečují o jedince s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-5 TR. Pro počet vzorků byla použita statistická analýza síly. Při výpočtu výkonových hodnot byly výsledky stanoveny v rozsahu 95% hladiny spolehlivosti. Podle hodnot síly získaných z referenční studie souběžně s výzkumem, který má být proveden, je-li tato studie studována s celkem 60 pozorováními, je dosaženo testovací síly přibližně 88,5 %. V důsledku toho bylo podle analýzy síly stanoveno, že výzkum lze provést s 60 pozorováními. Členové rodiny pečovatelů zahrnutí do studie budou stratifikováni podle skóre, které získají ze škály zátěže v péči a komunikačních dovedností a některých individuálních charakteristik, a z každé vrstvy bude vybrán stejný počet jedinců, kteří budou zahrnuti do dvou intervenční skupiny a kontrolní skupina randomizací.
Kritéria pro zahrnutí pečovatelů do výzkumu jsou následující:
- Pacientovi, který je v péči, by měla být diagnostikována schizofrenie alespoň před rokem podle diagnostických kritérií DSM-V TR,
- Společný život s pečovatelem po dobu nejméně šesti měsíců,
- Být přímo (plně) odpovědný za péči o pacienta, o kterého se pečuje,
- Být starší 18 let,
- Bydlí v centru města Zonguldak,
- Být absolventem alespoň základní školy,
- Žádné problémy se sluchem a porozuměním. První měření (informační formulář, škála zátěže Zarit Care, škála subjektivní pohody a škála komunikačních dovedností) budou shromážděna formou osobních předběžných rozhovorů s pečovateli, kteří splňují kritéria výzkumu a souhlasí s účastí ve výzkumu.
Po předběžném testu budou vytvořeny intervenční a kontrolní skupiny v souladu s homogenitou, pokud jde o skóre stupnice a některé individuální charakteristiky.
Zatímco kontrolní skupina pokračuje v rutinním sledování, psychoedukace zaměřená na komunikační dovednosti bude aplikována na první intervenční skupinu a obecný psychoedukační program na druhou intervenční skupinu.
Po ukončení psychoedukačního programu budou shromážděna závěrečná měření pro intervenční a kontrolní skupiny. Následná měření budou provedena v intervenčních a kontrolních skupinách v 1. a 3. měsíci.
První intervenční skupině bude poskytnut psychoedukační program zaměřený na komunikační dovednosti po dobu osmi týdnů, jedno sezení týdně, celkem osm sezení. Počet sezení byl naplánován s ohledem na studii, ve které byl zkoumán vliv psychoedukačního programu na celkový zdravotní stav a komunikační dovednosti u pečovatelů o jedince se schizofrenií. Druhá intervenční skupina dostane všeobecný psychoedukační program po dobu čtyř týdnů, celkem jedno sezení týdně. Zasedací skupiny budou vytvořeny z jedné sekce v délce 60-90 minut pro každé téma.
Škály Subjektivní škála pohody: Škála je pětibodového Likertova typu sestávající ze 46 položek. Cílem škály je určit úroveň subjektivní pohody jednotlivců stanovením frekvence a intenzity pozitivních a negativních emocí s jejich kognitivním hodnocením jejich života. Škála subjektivní pohody se skládá z osobních úsudků a pozitivních a negativních emocionálních vyjádření o životních prostorech. Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 46 a nejvyšší skóre je 230. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň subjektivní pohody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který je v péči, má diagnózu schizofrenie,
- žít s pacientem, který je v péči po dobu 6 měsíců,
- Být přímo (plne) odpovědný za péči o pacienta, o kterého se pečuje,
- Být starší 18 let,
- Bydlení v centru města Zonguldak,
- Být absolventem alespoň základní školy,
- Bez problémů se sluchem a porozuměním,
Kritéria vyloučení:
• Mít v minulosti zneužívání návykových látek (kromě nikotinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Po zaregistrování a zdokumentování souhlasu se způsobilý subjekt bude účastnit studie po dobu přibližně šesti měsíců.
|
|
|
Experimentální: komunikační dovednosti psychoedukace
Psychoedukační skupině zaměřené na komunikační dovednosti bude poskytnut psychoedukační program zaměřený na komunikační dovednosti po dobu osmi týdnů, jedno sezení týdně, celkem osm sezení.
Počet sezení byl naplánován s ohledem na studii, ve které byl zkoumán vliv psychoedukačního programu na obecné zdraví a komunikační dovednosti u pečovatelů o jedince se schizofrenií. Skupiny sezení budou vytvořeny z jednoho sezení v délce 60–90 minut pro každého. téma.
|
Vysvětlení intervence je vysvětleno v sekci skupin.
|
|
Experimentální: všeobecná psychoedukace
Obecná psychoedukační skupina dostane všeobecný psychoedukační program po dobu čtyř týdnů, celkem jedno sezení týdně.
Zasedací skupiny budou vytvořeny z jedné sekce v délce 60-90 minut pro každé téma.
|
Popisy intervencí jsou vysvětleny v sekci intervenčních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrů skóre „škály subjektivní pohody“ účastníků ve skupině psychoedukace komunikačních dovedností před a po tréninku
Časové okno: 12 měsíců
|
Poté, co byl 8týdenní tréninkový program aplikován na psychoedukační skupinu komunikačních dovedností, očekává se, že se skóre na škále subjektivní pohody účastníků zvýší.
Před a po tréninku budou shromážděny údaje o subjektivní škále pohody.
Stupnice se bude opakovat měsíc a tři měsíce po tréninku.
Škála subjektivní pohody se skládá z osobních úsudků a pozitivních a negativních emocionálních vyjádření o životních prostorech.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 46 a nejvyšší skóre je 230.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň subjektivní pohody.
Kvantitativní data budou použita k měření změny názorů a pocitů účastníků před a po školení.
Data budou analyzována pomocí programu balíčků Statistical Package for Social Sciences.
|
12 měsíců
|
|
Změna průměrného skóre „škály subjektivní pohody“ účastníků ve skupině psychoedukace komunikačních dovedností po tréninku ve srovnání s průměrným skóre účastníků kontrolní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Po výcviku bude zkoumán rozdíl v průměrech skóre „škály subjektivní pohody“ u účastníků komunikačních dovedností psychoedukace a kontrolní skupiny. Po aplikaci 8týdenního výcvikového programu na psychoedukační skupinu komunikačních dovedností se průměrné skóre na škále subjektivní pohody účastníků se zvýší ve srovnání s kontrolní skupinou. Účastníci kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou intervenci.
Před a po tréninku budou shromážděny údaje o subjektivní škále pohody.
Stupnice se bude opakovat měsíc a tři měsíce po školení.
Škála subjektivní pohody se skládá z osobních úsudků a pozitivních a negativních emocionálních vyjádření o životních prostorech.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 46 a nejvyšší skóre je 230.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň subjektivní pohody.
|
12 měsíců
|
|
Změna průměrů skóre „škály subjektivní pohody“ účastníků psychoedukační skupiny zaměřené na komunikační dovednosti po tréninku ve srovnání s průměrným skóre účastníků obecné psychoedukační skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Po tréninku bude zkoumán rozdíl mezi skórem škály subjektivní pohody účastníků psychoedukační skupiny komunikačních dovedností a skóre účastníků obecné psychoedukační skupiny.
Očekává se, že průměrné skóre psychoedukační skupiny komunikačních dovedností bude vyšší než obecné psychoedukační skupiny.
8týdenní tréninkový program bude aplikován na psychoedukační skupinu zaměřenou na komunikační dovednosti a obecný psychoedukační program bude aplikován na obecnou psychoedukační skupinu.
Před a po tréninku budou shromážděny údaje o subjektivní škále pohody.
Stupnice se bude opakovat měsíc a tři měsíce po školení.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 46 a nejvyšší skóre je 230. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň subjektivní pohody.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komunikační dovednosti psychoedukace
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno