- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05068765
A pszichoedukációs program hatása a gondozók szubjektív jóllétére
A kommunikációs készségek fókuszált pszichoedukációjának hatása a skizofréniával diagnosztizált egyének gondozóinak szubjektív jólétére
A tanulmány célja, hogy értékelje a kommunikációs készségekre összpontosító pszichoedukációs program hatékonyságát a skizofrén betegek elsődleges gondozóinak szubjektív jólétére vonatkozóan.
Napjainkra a kortárs kezelési modellek átvételével a skizofrén betegek hozzátartozói gondozókká váltak. Egyes gondozóknak, akik nem eléggé kompetensek ahhoz, hogy kielégítően kommunikáljanak egy skizofréniával diagnosztizált személlyel, problémái lehetnek a beteg-beteg-rokon interakcióban. Az önkifejezés, a pácienssel való interakció megfelelő reakciója és a bizalom érzetének kialakítása során gyakran előforduló problémákat a gondozók aggodalomra adják. A probléma megoldásában a gondozó kommunikációs készségeinek fejlesztése, valamint a skizofréniával diagnosztizált személy önbizalmának és kommunikációs motivációjának növelése olyan terület, amellyel a mentálhigiénés szakembereknek foglalkozniuk kell.
A kommunikációs készségekre fókuszáló pszichoedukációs program segítségével a skizofrén betegek gondozóinak szubjektív jólléti szintjének növelése az egészséges és pozitív kapcsolatok kialakítása, a negatív érzelmek és nehézségek megküzdése, erősségeik felismerése és vezetése révén. boldog és tartalmas életet. Ennek keretében egy kommunikációs készségközpontú pszichoedukációs program hatásának értékelése volt a skizofrén betegek gondozóinak szubjektív jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egy véletlen besorolású kontrollcsoporttal végzett kísérleti vizsgálatnak tervezték, hogy felmérjék a kommunikációs készségekre összpontosító pszichoedukáció hatását a skizofrén betegek gondozóinak szubjektív jólétére.
A kutatás populációja a ZBEÜ Pályázati és Kutatóközpont Pszichiátriai Ambulanciájára jelentkező családtagok, akik a DSM-5 TR kritériumok szerint skizofréniával diagnosztizált személyeket ápolnak. A minták számának statisztikai teljesítményanalízisét alkalmaztuk. A teljesítményértékek kiszámításakor az eredményeket 95%-os konfidenciaszinten belül határoztuk meg. A referenciavizsgálatból az elvégzendő kutatással párhuzamosan kapott teljesítményértékek szerint, ha ezt a vizsgálatot összesen 60 megfigyeléssel vizsgáljuk, akkor megközelítőleg 88,5%-os tesztteljesítmény érhető el. Ennek eredményeként a teljesítményelemzés alapján megállapították, hogy a kutatás 60 megfigyeléssel végezhető el. A vizsgálatba bevont gondozó családtagokat a gondozási teher és kommunikációs készség skálán kapott pontszámok és egyes egyéni jellemzők alapján rétegezzük, és minden rétegből azonos számú személy kerül kiválasztásra, és két csoportba kerül. beavatkozási csoportok és egy kontrollcsoport véletlenszerű besorolás útján.
A gondozók kutatásba való bevonásának kritériumai a következők:
- Az ellátásban részesülő betegnél a DSM-V TR diagnosztikai kritériumai szerint legalább egy éve skizofréniát kellett diagnosztizálni,
- legalább hat hónapig együtt élni a gondozóval,
- közvetlenül (teljes mértékben) felelős az ápolt beteg ellátásáért,
- 18 éves vagy idősebb,
- Zonguldak városközpontjában lakik,
- Legyél legalább általános iskolai végzettségű,
- Nincs hallás- és szövegértési probléma. Az első mérések (Információs űrlap, Zarit Care Burden Skála, Szubjektív Jólét Skála és Kommunikációs Készségek Skála) személyes előzetes interjúk gyűjtése a kutatási kritériumoknak megfelelő és a kutatásban való részvételt vállaló gondozókkal.
Az előtesztet követően a skálapontszámok és egyes egyéni jellemzők homogenitásának megfelelően intervenciós és kontrollcsoportok kerülnek kialakításra.
Míg a kontrollcsoport folytatja rutinszerű nyomon követését, addig az első intervenciós csoportban a kommunikációs készségekre összpontosító pszichoedukációt, a második intervenciós csoportban pedig általános pszichoedukációs programot alkalmaznak.
A pszichoedukációs program befejezése után a végső méréseket összegyűjtik az intervenciós és a kontrollcsoportok számára. Az 1. és 3. hónapban az intervenciós és a kontroll csoportban utómérések történnek.
Az első intervenciós csoport nyolc héten át kap egy kommunikációs készségekre összpontosító pszichoedukációs programot, heti egy alkalomból, összesen nyolc alkalomból. Az ülések számát arra a tanulmányra hivatkozva tervezték, amelyben a pszichoedukciós program hatását vizsgálták a skizofrén betegek gondozóinak általános egészségi állapotára és kommunikációs készségeire. A második intervenciós csoport általános pszichoedukációs programot kap négy hétig, összesen heti egy alkalomban. A foglalkozáscsoportok 60-90 perces témánként egyetlen foglalkozásból jönnek létre.
Skálák Szubjektív jóllét skála: A skála egy ötfokozatú Likert-típus, amely 46 tételből áll. A skála célja, hogy meghatározza az egyének szubjektív jólléti szintjét azáltal, hogy meghatározza életük kognitív értékelésével a pozitív és negatív érzelmek gyakoriságát és intenzitását. A szubjektív jóllét skála személyes ítéletekből, valamint életterekkel kapcsolatos pozitív és negatív érzelmi megnyilvánulásokból áll. A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 46, a legmagasabb pontszám 230. A magas pontszám a szubjektív jólét magas szintjét jelzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zonguldak, Pulyka
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ellátásban részesülő betegnél skizofrénia diagnózisa van,
- 6 hónapig az ellátásban részesülő beteggel együtt élni,
- közvetlenül (teljes mértékben) felelős az ápolt beteg ellátásáért,
- 18 évesnél idősebb,
- Zonguldak városközpontjában élek,
- Legyél legalább általános iskolai végzettségű,
- Nincs hallás- és szövegértési problémája,
Kizárási kritériumok:
• Ha a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel (kivéve a nikotint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A beiratkozást és a beleegyezés dokumentálását követően a jogosult alanyok körülbelül hat hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
|
|
|
Kísérleti: kommunikációs készségek pszichoedukáció
A kommunikációs készségekre fókuszáló pszichoedukációs csoport nyolc héten át, heti egy alkalommal, összesen nyolc alkalomból álló kommunikációs készségközpontú pszichoedukációs programot kap.
A foglalkozások számát arra a tanulmányra hivatkozva terveztük, amelyben a pszichoedukciós program hatását vizsgálták a skizofrén betegek gondozóinak általános egészségi állapotára és kommunikációs készségeire. téma.
|
A beavatkozások magyarázatát a csoportok részben ismertetjük.
|
|
Kísérleti: általános pszichoedukáció
Az általános pszichoedukációs csoport négy hétig kap általános pszichoedukációs programot, összesen heti egy alkalommal.
A foglalkozáscsoportok 60-90 perces témánként egyetlen foglalkozásból jönnek létre.
|
A beavatkozások leírását a beavatkozási csoportok részben ismertetjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kommunikációs készségek pszichoedukációs csoportban résztvevők "szubjektív jóllét skála" pontszámátlagainak változása a tréning előtt és után
Időkeret: 12 hónap
|
Miután a 8 hetes képzési programot alkalmaztuk a kommunikációs készségek pszichoedukációs csoportjában, várhatóan emelkedni fognak a résztvevők szubjektív jólléti skála pontszámai.
A tréning előtt és után szubjektív jólléti skála adatokat gyűjtünk.
A skálát egy hónappal és három hónappal az edzés után megismétlik.
A szubjektív jóllét skála személyes ítéletekből, valamint életterekkel kapcsolatos pozitív és negatív érzelmi megnyilvánulásokból áll.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 46, a legmagasabb pontszám 230.
A magas pontszám a szubjektív jólét magas szintjét jelzi.
Kvantitatív adatok segítségével mérjük a résztvevők nézeteiben és érzéseiben bekövetkezett változásokat a képzés előtt és után.
Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai csomag program segítségével történik.
|
12 hónap
|
|
A "szubjektív jóllét skála" változása a kommunikációs készségek pszichoedukációs csoportban résztvevők pontszámainak átlaga a tréning után a kontrollcsoport résztvevőinek átlagpontszámaihoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
A tréning után a kommunikációs készségek pszichoedukáció és a kontrollcsoport résztvevőinél a "szubjektív jóllét skála" pontszám átlagának különbségét vizsgálják. Miután a 8 hetes képzési programot alkalmaztuk a kommunikációs készségek pszichoedukációs csoportjában, várható, hogy a résztvevők szubjektív jólléti skála átlagpontszámai nőni fognak a kontrollcsoporthoz képest.A kontrollcsoport résztvevői semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
A tréning előtt és után szubjektív jólléti skála adatokat gyűjtünk.
A skálát a képzés után egy hónappal és három hónappal megismétlik.
A szubjektív jóllét skála személyes ítéletekből, valamint életterekkel kapcsolatos pozitív és negatív érzelmi megnyilvánulásokból áll.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 46, a legmagasabb pontszám 230.
A magas pontszám a szubjektív jólét magas szintjét jelzi.
|
12 hónap
|
|
A „szubjektív jóllét skála” pontszám átlagainak változása a kommunikációs készségek fókuszában lévő pszichoedukációs csoport résztvevőinél a tréning után az általános pszichoedukációs csoportban résztvevők átlagos pontszámaihoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
A tréning után a kommunikációs készségek pszichoedukációs csoportban résztvevők szubjektív jólléti skála pontszámai és az általános pszichoedukációs csoportban résztvevők pontszámai közötti különbséget vizsgálják.
A kommunikációs készségek pszichoedukációs csoportjának átlagpontjai várhatóan magasabbak lesznek, mint az általános pszichoedukációs csoporté.
A kommunikációs készségekre fókuszáló pszichoedukációs csoportban egy 8 hetes képzési program, az általános pszichoedukációs csoportban pedig egy általános pszichoedukációs program kerül alkalmazásra.
A tréning előtt és után szubjektív jólléti skála adatokat gyűjtünk.
A skálát a képzés után egy hónappal és három hónappal megismétlik.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 46, a legmagasabb pontszám 230. A magas pontszám a szubjektív jóllét magas szintjét jelzi.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 157435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .