- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068765
El efecto del programa de psicoeducación en el bienestar subjetivo de los cuidadores
El efecto de la psicoeducación enfocada en habilidades de comunicación en el bienestar subjetivo de los cuidadores de personas con diagnóstico de esquizofrenia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de psicoeducación centrado en habilidades de comunicación sobre el bienestar subjetivo de los cuidadores primarios de personas con esquizofrenia.
Hoy, con la adopción de modelos de tratamiento contemporáneos, los familiares de personas con esquizofrenia se han convertido en cuidadores. Algunos cuidadores que no son lo suficientemente competentes para comunicarse satisfactoriamente con una persona diagnosticada con esquizofrenia pueden tener problemas en la interacción paciente-paciente-familiar. Los problemas que ocurren con frecuencia para expresarse, dar reacciones apropiadas en la interacción con el paciente y crear un sentido de confianza son vistos como una fuente importante de preocupación por parte de los cuidadores. En la solución de este problema, mejorar las habilidades de comunicación del cuidador y aumentar la confianza en sí mismo y la motivación para comunicarse con el individuo diagnosticado con esquizofrenia es un área que debe ser abordada por los profesionales de la salud mental.
Mediante el uso de un programa de psicoeducación centrado en habilidades de comunicación, se pretende aumentar el nivel de bienestar subjetivo de los cuidadores de personas con esquizofrenia mediante el establecimiento de relaciones saludables y positivas, afrontando las emociones negativas y las dificultades que enfrentan, reconociendo sus fortalezas y liderando una vida feliz y significativa. En el marco de este objetivo, se planteó evaluar el efecto de un programa de psicoeducación centrado en habilidades comunicativas sobre el bienestar subjetivo de cuidadores de personas con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue planificado como un estudio experimental con un grupo de control aleatorizado con el fin de evaluar el efecto de la psicoeducación enfocada en las habilidades de comunicación en el bienestar subjetivo de los cuidadores de personas con esquizofrenia.
La población de la investigación serán los miembros de la familia que se postulen a la Clínica ambulatoria de psiquiatría del Centro de aplicación e investigación ZBEÜ y atiendan a personas diagnosticadas con esquizofrenia según los criterios del DSM-5 TR. Se aplicó análisis de poder estadístico para el número de muestras. Al calcular los valores de potencia, los resultados se determinaron dentro del alcance del nivel de confianza del 95%. Según los valores de potencia obtenidos del estudio de referencia en paralelo a la investigación a realizar, si se estudia este estudio con un total de 60 observaciones, se alcanza una potencia de prueba de aproximadamente el 88,5%. Como resultado, de acuerdo al análisis de potencia, se determinó que la investigación se podría realizar con 60 observaciones. Los familiares cuidadores incluidos en el estudio serán estratificados según las puntuaciones que obtengan en la escala de carga de cuidado y habilidades comunicativas y algunas características individuales, y se seleccionará un número igual de individuos de cada estrato, que se incluirán en dos grupos de intervención y un grupo control por aleatorización.
Los Criterios para la Inclusión de los Cuidadores en la Investigación son los siguientes:
- El paciente que recibe atención debe haber sido diagnosticado con esquizofrenia hace al menos un año según los criterios diagnósticos del DSM-V TR,
- Convivencia con el cuidador durante al menos seis meses,
- Ser directamente (totalmente) responsable de la atención del paciente atendido,
- Tener 18 años o más,
- Residiendo en el centro de la ciudad de Zonguldak,
- Ser al menos graduado de la escuela primaria,
- Sin problemas de audición y comprensión. Las primeras mediciones (Formulario de Información, Escala de Carga de Cuidado de Zarit, Escala de Bienestar Subjetivo y Escala de Habilidades de Comunicación) se recogerán mediante la realización de entrevistas preliminares cara a cara con los cuidadores que cumplan con los criterios de investigación y acepten participar en la investigación.
Después de la prueba previa, se formarán grupos de intervención y control de acuerdo con la homogeneidad en términos de puntajes de la escala y algunas características individuales.
Mientras el grupo control continúa con sus seguimientos habituales, al primer grupo de intervención se le aplicará psicoeducación enfocada en habilidades comunicativas y al segundo grupo de intervención un programa de psicoeducación general.
Una vez finalizado el programa de psicoeducación, se recopilarán las mediciones finales para los grupos de intervención y control. Se realizarán mediciones de seguimiento en los grupos de intervención y control en el primer y tercer mes.
El primer grupo de intervención recibirá un programa de psicoeducación centrado en habilidades de comunicación durante ocho semanas, una sesión por semana, para un total de ocho sesiones. El número de sesiones se planificó con referencia al estudio en el que se investigó el efecto del programa de psicoeducación sobre la salud general y las habilidades comunicativas en cuidadores de personas con esquizofrenia. El segundo grupo de intervención recibirá un programa de psicoeducación general durante cuatro semanas, una sesión por semana, en total. Los grupos de sesión se formarán a partir de una sola sesión de 60-90 minutos para cada tema.
Escalas Escala de bienestar subjetivo: La escala es tipo Likert de cinco puntos y consta de 46 ítems. El objetivo de la escala es determinar los niveles de bienestar subjetivo de los individuos determinando la frecuencia e intensidad de las emociones positivas y negativas con sus evaluaciones cognitivas de sus vidas. La escala de bienestar subjetivo consiste en juicios personales y expresiones emocionales positivas y negativas sobre los espacios habitables. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 46, y la puntuación más alta es 230. Una puntuación alta indica un alto nivel de bienestar subjetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Pavo
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que recibe atención tiene un diagnóstico de esquizofrenia,
- Vivir con el paciente que recibe atención durante 6 meses,
- Ser responsable directo (total) de la atención del paciente atendido,
- Ser mayor de 18 años,
- Viviendo en el centro de la ciudad de Zonguldak,
- Ser al menos graduado de la escuela primaria,
- No tener problemas de audición y comprensión,
Criterio de exclusión:
• Tener antecedentes de abuso de sustancias (excluyendo la nicotina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Una vez inscrito y documentado el consentimiento, los sujetos elegibles participarán en el estudio durante aproximadamente seis meses.
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Experimental: habilidades comunicativas psicoeducación
El grupo de psicoeducación enfocada en habilidades de comunicación recibirá un programa de psicoeducación enfocada en habilidades de comunicación durante ocho semanas, una sesión por semana, para un total de ocho sesiones.
El número de sesiones se planificó con referencia al estudio en el que se investigó el efecto del programa de psicoeducación sobre la salud general y las habilidades de comunicación en cuidadores de personas con esquizofrenia. Los grupos de sesión se formarán a partir de una sola sesión de 60-90 minutos para cada tema.
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Las explicaciones de la intervención se explican en la sección de grupos.
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Experimental: psicoeducación general
Al grupo de psicoeducación general se le impartirá un programa de psicoeducación general durante cuatro semanas, una sesión por semana, en total.
Los grupos de sesión se formarán a partir de una sola sesión de 60-90 minutos para cada tema.
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Las descripciones de las intervenciones se explican en la sección de grupos de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de los promedios de puntuación de la "escala de bienestar subjetivo" de los participantes en el grupo de psicoeducación en habilidades comunicativas antes y después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de aplicar el programa de entrenamiento de 8 semanas al grupo de psicoeducación de habilidades de comunicación, se espera que aumenten los puntajes de la escala de bienestar subjetivo de los participantes.
Los datos de la escala de bienestar subjetivo se recopilarán antes y después del entrenamiento.
La escala se repetirá al mes ya los tres meses del entrenamiento.
La escala de bienestar subjetivo consiste en juicios personales y expresiones emocionales positivas y negativas sobre los espacios habitables.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 46, y la puntuación más alta es 230.
Una puntuación alta indica un alto nivel de bienestar subjetivo.
Se utilizarán datos cuantitativos para medir el cambio en las opiniones y sentimientos de los participantes antes y después de la capacitación.
Los datos se analizarán utilizando el paquete de programas Statistical Package for Social Sciences.
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12 meses
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El cambio de las puntuaciones medias de la "escala de bienestar subjetivo" de los participantes en el grupo de psicoeducación de habilidades de comunicación después del entrenamiento en comparación con las puntuaciones medias de los participantes del grupo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de la capacitación, se examinará la diferencia en los promedios de puntaje de la "escala de bienestar subjetivo" de los participantes del grupo de psicoeducación de habilidades comunicativas y del grupo de control. Después de aplicar el programa de capacitación de 8 semanas al grupo de psicoeducación de habilidades comunicativas, se espera que las puntuaciones medias de la escala de bienestar subjetivo de los participantes aumentarán en comparación con el grupo de control. Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención.
Los datos de la escala de bienestar subjetivo se recopilarán antes y después del entrenamiento.
La escala se repetirá al mes ya los tres meses de la formación.
La escala de bienestar subjetivo consiste en juicios personales y expresiones emocionales positivas y negativas sobre los espacios habitables.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 46, y la puntuación más alta es 230.
Una puntuación alta indica un alto nivel de bienestar subjetivo.
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12 meses
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El cambio de los promedios de puntuación de la "escala de bienestar subjetivo" de los participantes del grupo de psicoeducación centrada en las habilidades de comunicación después de la capacitación en comparación con las puntuaciones medias de los participantes del grupo de psicoeducación general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después del entrenamiento, se examinará la diferencia entre los puntajes de la escala de bienestar subjetivo de los participantes en el grupo de psicoeducación en habilidades comunicativas y los puntajes de los participantes en el grupo de psicoeducación general.
Se espera que las puntuaciones medias del grupo de psicoeducación en habilidades comunicativas sean más altas que las del grupo de psicoeducación general.
Al grupo de psicoeducación enfocada en habilidades comunicativas se le aplicará un programa de entrenamiento de 8 semanas y al grupo de psicoeducación general se le aplicará un programa de psicoeducación general.
Los datos de la escala de bienestar subjetivo se recopilarán antes y después del entrenamiento.
La escala se repetirá al mes ya los tres meses de la formación.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 46 y la puntuación más alta es 230. Una puntuación alta indica un alto nivel de bienestar subjetivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 157435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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