- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068765
Die Wirkung des Psychoedukationsprogramms auf das subjektive Wohlbefinden von Bezugspersonen
Die Wirkung der auf Kommunikationsfähigkeiten fokussierten Psychoedukation auf das subjektive Wohlbefinden der Betreuer von Personen mit der Diagnose Schizophrenie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines auf Kommunikationsfähigkeiten ausgerichteten Psychoedukationsprogramms auf das subjektive Wohlbefinden von primären Bezugspersonen von Personen mit Schizophrenie zu bewerten.
Heute, mit der Einführung zeitgemäßer Behandlungsmodelle, sind die Angehörigen von Menschen mit Schizophrenie zu Pflegekräften geworden. Einige Betreuer, die nicht kompetent genug sind, um mit einer Person, bei der Schizophrenie diagnostiziert wurde, zufriedenstellend zu kommunizieren, können Probleme in der Beziehung zwischen Patient, Patient und Angehörigen haben. Häufig auftretende Probleme, sich auszudrücken, in der Interaktion mit dem Patienten angemessen zu reagieren und Vertrauen aufzubauen, werden von Pflegekräften als Hauptgrund für Besorgnis angesehen. Bei der Lösung dieses Problems ist die Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten der Betreuungsperson und die Steigerung des Selbstvertrauens und der Motivation zur Kommunikation mit der Person, bei der Schizophrenie diagnostiziert wurde, ein Bereich, der von Fachleuten für psychische Gesundheit angegangen werden sollte.
Durch den Einsatz eines auf Kommunikationsfähigkeiten ausgerichteten Psychoedukationsprogramms soll das Niveau des subjektiven Wohlbefindens der Betreuer von Personen mit Schizophrenie gesteigert werden, indem gesunde und positive Beziehungen aufgebaut, mit den negativen Emotionen und Schwierigkeiten umgegangen werden, mit denen sie konfrontiert sind, ihre Stärken erkennen und führen ein glückliches und sinnvolles Leben. Im Rahmen dieses Ziels sollte die Wirkung eines auf Kommunikationsfähigkeiten fokussierten Psychoedukationsprogramms auf das subjektive Wohlbefinden von Pflegepersonen von Personen mit Schizophrenie evaluiert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als experimentelle Studie mit einer randomisierten Kontrollgruppe geplant, um die Wirkung einer auf Kommunikationsfähigkeiten fokussierten Psychoedukation auf das subjektive Wohlbefinden von Bezugspersonen von Personen mit Schizophrenie zu evaluieren.
Die Forschungspopulation besteht aus Familienmitgliedern, die sich beim ZBEÜ-Anwendungs- und Forschungszentrum Psychiatrie-Ambulanz bewerben und Personen mit der Diagnose Schizophrenie gemäß den DSM-5 TR-Kriterien betreuen. Für die Anzahl der Stichproben wurde eine statistische Poweranalyse angewendet. Bei der Berechnung der Leistungswerte wurden die Ergebnisse im Rahmen eines 95%-Konfidenzniveaus ermittelt. Gemäß den aus der Referenzstudie parallel zu der durchzuführenden Forschung gewonnenen Powerwerten wird, wenn diese Studie mit insgesamt 60 Beobachtungen untersucht wird, eine Testpower von ca. 88,5 % erreicht. Als Ergebnis wurde gemäß der Leistungsanalyse festgestellt, dass die Forschung mit 60 Beobachtungen durchgeführt werden konnte. Die in die Studie einbezogenen pflegenden Familienmitglieder werden gemäß den Ergebnissen, die sie auf der Skala für Pflegebelastung und Kommunikationsfähigkeit erhalten, und einigen individuellen Merkmalen stratifiziert, und eine gleiche Anzahl von Personen aus jeder Schicht wird ausgewählt und in zwei Gruppen aufgenommen Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe durch Randomisierung.
Die Kriterien für die Einbeziehung von Pflegekräften in die Forschung lauten wie folgt:
- Bei dem zu behandelnden Patienten sollte vor mindestens einem Jahr eine Schizophrenie gemäß den DSM-V TR-Diagnosekriterien diagnostiziert worden sein,
- Zusammenleben mit der pflegenden Person für mindestens sechs Monate,
- Direkt (vollständig) verantwortlich für die Pflege des zu pflegenden Patienten zu sein,
- 18 Jahre oder älter sein,
- Wohnen im Stadtzentrum von Zonguldak,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- Keine Hör- und Verständnisprobleme. Die ersten Messungen (Informationsformular, Zarit-Belastungsskala, Skala des subjektiven Wohlbefindens und Skala der Kommunikationsfähigkeiten) werden durch persönliche Vorgespräche mit den Pflegekräften erhoben, die die Forschungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.
Nach dem Vortest werden Interventions- und Kontrollgruppen entsprechend der Homogenität in Bezug auf Skalenwerte und einige individuelle Merkmale gebildet.
Während die Kontrollgruppe ihre routinemäßigen Nachuntersuchungen fortsetzt, wird auf die erste Interventionsgruppe eine auf Kommunikationsfähigkeiten ausgerichtete Psychoedukation und auf die zweite Interventionsgruppe ein allgemeines Psychoedukationsprogramm angewendet.
Nach Abschluss des Psychoedukationsprogramms werden abschließende Messungen für Interventions- und Kontrollgruppen erhoben. In den Interventions- und Kontrollgruppen werden im 1. und 3. Monat Nachsorgemessungen durchgeführt.
Die erste Interventionsgruppe erhält acht Wochen lang ein auf Kommunikationsfähigkeiten ausgerichtetes Psychoedukationsprogramm, eine Sitzung pro Woche, also insgesamt acht Sitzungen. Die Anzahl der Sitzungen wurde in Anlehnung an die Studie geplant, in der die Wirkung des Psychoedukationsprogramms auf die allgemeine Gesundheit und die Kommunikationsfähigkeit bei Pflegepersonen von Personen mit Schizophrenie untersucht wurde. Die zweite Interventionsgruppe erhält ein allgemeines Psychoedukationsprogramm für insgesamt vier Wochen, eine Sitzung pro Woche. Sitzungsgruppen werden aus einer einzigen Sitzung von 60-90 Minuten für jedes Thema gebildet.
Skalen Skala zum subjektiven Wohlbefinden: Die Skala ist ein fünfstufiger Likert-Typ, der aus 46 Items besteht. Ziel der Skala ist es, das subjektive Wohlbefinden von Personen zu ermitteln, indem sie die Häufigkeit und Intensität positiver und negativer Emotionen mit ihren kognitiven Bewertungen ihres Lebens bestimmt. Die Skala des subjektiven Wohlbefindens besteht aus persönlichen Urteilen und positiven und negativen emotionalen Äußerungen über Wohnräume. Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 46, und die höchste Punktzahl ist 230. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an subjektivem Wohlbefinden hin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zonguldak, Truthahn
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der zu behandelnde Patient hat die Diagnose Schizophrenie,
- Wohnen mit dem betreuten Patienten für 6 Monate,
- Unmittelbar (voll) verantwortlich für die Pflege des zu pflegenden Patienten zu sein,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Wohnen im Stadtzentrum von Zonguldak,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- Keine Hör- und Verständnisprobleme haben,
Ausschlusskriterien:
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (ohne Nikotin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Registrierung und Dokumentation der Zustimmung nehmen geeignete Probanden etwa sechs Monate lang an der Studie teil.
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Experimental: Kommunikationsfähigkeit Psychoedukation
Die auf Kommunikationsfähigkeiten ausgerichtete Psychoedukationsgruppe erhält acht Wochen lang ein auf Kommunikationsfähigkeiten ausgerichtetes Psychoedukationsprogramm, eine Sitzung pro Woche, also insgesamt acht Sitzungen.
Die Anzahl der Sitzungen wurde in Anlehnung an die Studie geplant, in der die Wirkung des Psychoedukationsprogramms auf die allgemeine Gesundheit und Kommunikationsfähigkeit von Pflegepersonen von Personen mit Schizophrenie untersucht wurde. Sitzungsgruppen werden aus einer Einzelsitzung von jeweils 60-90 Minuten gebildet Thema.
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Interventionserklärungen werden im Gruppenabschnitt erläutert.
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Experimental: Allgemeine Psychoedukation
Die allgemeine Psychoedukationsgruppe erhält ein allgemeines Psychoedukationsprogramm für insgesamt vier Wochen, eine Sitzung pro Woche.
Sitzungsgruppen werden aus einer einzigen Sitzung von 60-90 Minuten für jedes Thema gebildet.
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Interventionsbeschreibungen werden im Abschnitt Interventionsgruppen erläutert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der „subjektiven Wohlbefindenskala“ erzielte Durchschnittswerte der Teilnehmer der Psychoedukationsgruppe Kommunikationsfähigkeiten vor und nach dem Training
Zeitfenster: 12 Monate
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Nachdem das 8-wöchige Trainingsprogramm auf die Psychoedukationsgruppe für Kommunikationsfähigkeiten angewendet wurde, wird erwartet, dass die subjektiven Werte der Skala für das Wohlbefinden der Teilnehmer steigen werden.
Subjektive Wohlbefindensskalendaten werden vor und nach dem Training erhoben.
Die Skala wird einen Monat und drei Monate nach dem Training wiederholt.
Die Skala des subjektiven Wohlbefindens besteht aus persönlichen Urteilen und positiven und negativen emotionalen Äußerungen über Wohnräume.
Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 46, und die höchste Punktzahl ist 230.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an subjektivem Wohlbefinden hin.
Quantitative Daten werden verwendet, um die Veränderung der Ansichten und Gefühle der Teilnehmer vor und nach dem Training zu messen.
Die Daten werden mit dem Paketprogramm Statistical Package for Social Sciences ausgewertet.
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12 Monate
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Die Veränderung der „subjektiven Wohlbefindensskala“ Mittelwerte der Teilnehmer der Psychoedukationsgruppe Kommunikationsfähigkeiten nach dem Training im Vergleich zu den Mittelwerten der Kontrollgruppenteilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach dem Training wird der Unterschied in den Durchschnittswerten der „subjektiven Wohlbefindensskala“ der Teilnehmer der Kommunikationsfähigkeits-Psychedukation und der Kontrollgruppe untersucht. Nachdem das 8-wöchige Trainingsprogramm auf die Kommunikationsfähigkeits-Psychedukationsgruppe angewendet wurde, wird dies erwartet die Mittelwerte der subjektiven Wohlbefindenskala der Teilnehmer werden sich im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöhen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Subjektive Wohlbefindensskalendaten werden vor und nach dem Training erhoben.
Die Skala wird einen Monat und drei Monate nach dem Training wiederholt.
Die Skala des subjektiven Wohlbefindens besteht aus persönlichen Urteilen und positiven und negativen emotionalen Äußerungen über Wohnräume.
Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 46, und die höchste Punktzahl ist 230.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an subjektivem Wohlbefinden hin.
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12 Monate
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Die Veränderung der Durchschnittswerte der „subjektiven Wohlbefindensskala“ der Teilnehmer der auf Kommunikationsfähigkeiten fokussierten Psychoedukationsgruppe nach dem Training im Vergleich zu den Durchschnittswerten der Teilnehmer der allgemeinen Psychoedukationsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach dem Training wird die Differenz zwischen den Werten der subjektiven Wohlbefindensskala der Teilnehmer der Psychoedukationsgruppe Kommunikationsfähigkeiten und den Werten der Teilnehmer der allgemeinen Psychoedukationsgruppe untersucht.
Es wird erwartet, dass die Durchschnittswerte der Psychoedukationsgruppe für Kommunikationsfähigkeiten höher sein werden als die der allgemeinen Psychoedukationsgruppe.
Ein 8-wöchiges Trainingsprogramm wird auf die auf Kommunikationsfähigkeiten ausgerichtete Psychoedukationsgruppe angewendet, und ein allgemeines Psychoedukationsprogramm wird auf die allgemeine Psychoedukationsgruppe angewendet.
Subjektive Wohlbefindensskalendaten werden vor und nach dem Training erhoben.
Die Skala wird einen Monat und drei Monate nach dem Training wiederholt.
Die niedrigste erreichbare Punktzahl liegt bei 46, die höchste bei 230. Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes Maß an subjektivem Wohlbefinden hin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 157435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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