- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05068765
L'effet du programme de psychoéducation sur le bien-être subjectif des proches aidants
L'effet de la psychoéducation axée sur les compétences en communication sur le bien-être subjectif des soignants d'une personne ayant reçu un diagnostic de schizophrénie
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de psychoéducation axé sur les compétences de communication sur le bien-être subjectif des principaux aidants de personnes atteintes de schizophrénie.
Aujourd'hui, avec l'adoption de modèles de traitement contemporains, les proches des personnes atteintes de schizophrénie sont devenus des soignants. Certains soignants qui ne sont pas suffisamment compétents pour communiquer de manière satisfaisante avec une personne diagnostiquée schizophrène peuvent avoir des problèmes d'interaction patient-patient-parent. Les problèmes qui surviennent fréquemment pour s'exprimer, donner des réactions appropriées dans l'interaction avec le patient et créer un sentiment de confiance sont perçus comme une source de préoccupation majeure par les soignants. Dans la solution de ce problème, l'amélioration des compétences de communication du soignant et l'augmentation de la confiance en soi et de la motivation à communiquer avec la personne diagnostiquée avec la schizophrénie est un domaine qui devrait être abordé par les professionnels de la santé mentale.
En utilisant un programme de psychoéducation axé sur les compétences en communication, il vise à augmenter le niveau de bien-être subjectif des soignants des personnes atteintes de schizophrénie en établissant des relations saines et positives, en faisant face aux émotions négatives et aux difficultés auxquelles ils sont confrontés, en réalisant leurs forces et en dirigeant une vie heureuse et pleine de sens. Dans le cadre de cet objectif, il visait à évaluer l'effet d'un programme de psychoéducation axé sur les compétences de communication sur le bien-être subjectif des aidants de personnes atteintes de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale avec un groupe témoin randomisé afin d'évaluer l'effet de la psychoéducation axée sur les habiletés de communication sur le bien-être subjectif des aidants des personnes atteintes de schizophrénie.
La population de la recherche sera constituée de membres de la famille qui postulent à la clinique ambulatoire de psychiatrie du Centre d'application et de recherche du ZBEÜ et des soins pour les personnes diagnostiquées avec la schizophrénie selon les critères DSM-5 TR. Une analyse de puissance statistique a été appliquée pour le nombre d'échantillons. Lors du calcul des valeurs de puissance, les résultats ont été déterminés dans le cadre d'un niveau de confiance de 95 %. D'après les valeurs de puissance obtenues à partir de l'étude de référence en parallèle de la recherche à effectuer, si cette étude est étudiée avec un total de 60 observations, une puissance de test d'environ 88,5% est atteinte. En conséquence, selon l'analyse de puissance, il a été déterminé que la recherche pouvait être effectuée avec 60 observations. Les membres de la famille soignante inclus dans l'étude seront stratifiés en fonction des scores qu'ils obtiennent de l'échelle du fardeau des soins et des compétences en communication et de certaines caractéristiques individuelles, et un nombre égal d'individus de chaque strate seront sélectionnés, et ils seront inclus dans deux groupes d'intervention et un groupe témoin par randomisation.
Les critères d'inclusion des aidants naturels dans la recherche sont les suivants :
- Le patient soigné doit avoir été diagnostiqué schizophrène il y a au moins un an selon les critères diagnostiques du DSM-V TR,
- Vivant avec l'aidant depuis au moins six mois,
- Être directement (entièrement) responsable de la prise en charge du patient pris en charge,
- Avoir 18 ans ou plus,
- Résidant au centre-ville de Zonguldak,
- Être au moins diplômé de l'école primaire,
- Pas de problèmes d'audition et de compréhension. Les premières mesures (Information Form, Zarit Care Burden Scale, Subjective Well-Being Scale et Communication Skills Scale) seront recueillies en réalisant des entretiens préliminaires en face à face avec les soignants qui répondent aux critères de recherche et acceptent de participer à la recherche.
Après le pré-test, des groupes d'intervention et de contrôle seront formés en fonction de l'homogénéité en termes de scores d'échelle et de certaines caractéristiques individuelles.
Pendant que le groupe témoin poursuit ses suivis de routine, une psychoéducation axée sur les habiletés de communication sera appliquée au premier groupe d'intervention et le programme de psychoéducation générale au deuxième groupe d'intervention.
Une fois le programme de psychoéducation terminé, les mesures finales seront recueillies pour les groupes d'intervention et de contrôle. Des mesures de suivi seront effectuées dans les groupes d'intervention et de contrôle au cours des 1er et 3e mois.
Le premier groupe d'intervention recevra un programme de psychoéducation axé sur les compétences de communication pendant huit semaines, une séance par semaine, pour un total de huit séances. Le nombre de séances a été planifié en référence à l'étude dans laquelle l'effet du programme de psychoéducation sur la santé générale et les compétences de communication chez les aidants de personnes atteintes de schizophrénie a été étudié. Le deuxième groupe d'intervention recevra un programme de psychoéducation générale pendant quatre semaines, une séance par semaine au total. Les groupes de session seront formés à partir d'une seule session de 60 à 90 minutes pour chaque sujet.
Échelles Échelle de bien-être subjectif : L'échelle est de type Likert à cinq points composée de 46 éléments. Le but de l'échelle est de déterminer les niveaux de bien-être subjectif des individus en déterminant la fréquence et l'intensité des émotions positives et négatives avec leurs évaluations cognitives de leur vie. L'échelle de bien-être subjectif se compose de jugements personnels et d'expressions émotionnelles positives et négatives sur les espaces de vie. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 46 et le score le plus élevé est de 230. Un score élevé indique un niveau élevé de bien-être subjectif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zonguldak, Turquie
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient soigné a un diagnostic de schizophrénie,
- Vivre avec le patient soigné pendant 6 mois,
- Être directement (entièrement) responsable des soins du patient pris en charge,
- Avoir plus de 18 ans,
- Vivant dans le centre-ville de Zonguldak,
- Être au moins diplômé de l'école primaire,
- Ne pas avoir de problèmes d'audition et de compréhension,
Critère d'exclusion:
• Avoir des antécédents de toxicomanie (à l'exclusion de la nicotine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Une fois inscrits et le consentement documenté, les sujets éligibles participeront à l'étude pendant environ six mois.
|
|
Expérimental: compétences en communication psychoéducation
Le groupe de psychoéducation axé sur les compétences en communication recevra un programme de psychoéducation axé sur les compétences en communication pendant huit semaines, une séance par semaine, pour un total de huit séances.
Le nombre de sessions a été planifié en référence à l'étude dans laquelle l'effet du programme de psychoéducation sur la santé générale et les compétences de communication chez les soignants de personnes atteintes de schizophrénie a été étudié. Les groupes de session seront formés à partir d'une seule session de 60 à 90 minutes pour chaque sujet.
|
Les explications des interventions sont expliquées dans la section des groupes.
|
Expérimental: psychoéducation générale
Le groupe de psychoéducation générale recevra un programme de psychoéducation générale pendant quatre semaines, une séance par semaine au total.
Les groupes de session seront formés à partir d'une seule session de 60 à 90 minutes pour chaque sujet.
|
Les descriptions des interventions sont expliquées dans la section des groupes d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'évolution des moyennes des scores "échelle de bien-être subjectif" des participants au groupe de psychoéducation aux compétences de communication avant et après la formation
Délai: 12 mois
|
Après l'application du programme de formation de 8 semaines au groupe de psychoéducation aux compétences de communication, on s'attend à ce que les scores de l'échelle de bien-être subjectif des participants augmentent.
Des données subjectives d'échelle de bien-être seront collectées avant et après la formation.
L'échelle sera répétée un mois et trois mois après la formation.
L'échelle de bien-être subjectif se compose de jugements personnels et d'expressions émotionnelles positives et négatives sur les espaces de vie.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 46 et le score le plus élevé est de 230.
Un score élevé indique un niveau élevé de bien-être subjectif.
Des données quantitatives seront utilisées pour mesurer l'évolution des points de vue et des sentiments des participants avant et après la formation.
Les données seront analysées à l'aide du programme de paquet statistique pour les sciences sociales.
|
12 mois
|
L'évolution des scores moyens de l'« échelle de bien-être subjectif » des participants du groupe de psychoéducation aux compétences de communication après la formation par rapport aux scores moyens des participants du groupe témoin
Délai: 12 mois
|
Après la formation, la différence dans les moyennes des scores de "l'échelle de bien-être subjectif" des participants du groupe de psychoéducation aux compétences de communication et du groupe témoin sera examinée. Après l'application du programme de formation de 8 semaines au groupe de psychoéducation aux compétences de communication, il est prévu que les scores moyens de l'échelle de bien-être subjectif des participants augmenteront par rapport au groupe témoin. Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention.
Des données subjectives d'échelle de bien-être seront collectées avant et après la formation.
L'échelle sera répétée un mois et trois mois après la formation.
L'échelle de bien-être subjectif se compose de jugements personnels et d'expressions émotionnelles positives et négatives sur les espaces de vie.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 46 et le score le plus élevé est de 230.
Un score élevé indique un niveau élevé de bien-être subjectif.
|
12 mois
|
Le changement des moyennes des scores de « l'échelle de bien-être subjectif » des participants du groupe de psychoéducation axé sur les compétences de communication après la formation par rapport aux scores moyens des participants du groupe de psychoéducation générale
Délai: 12 mois
|
Après la formation, la différence entre les scores de l'échelle de bien-être subjectif des participants du groupe de psychoéducation aux compétences de communication et les scores des participants du groupe de psychoéducation générale sera examinée.
On s'attend à ce que les scores moyens du groupe de psychoéducation des compétences en communication soient plus élevés que ceux du groupe de psychoéducation générale.
Un programme de formation de 8 semaines sera appliqué au groupe de psychoéducation axé sur les compétences en communication, et un programme de psychoéducation générale sera appliqué au groupe de psychoéducation générale.
Des données subjectives d'échelle de bien-être seront collectées avant et après la formation.
L'échelle sera répétée un mois et trois mois après la formation.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 46 et le score le plus élevé est de 230. Un score élevé indique un niveau élevé de bien-être subjectif.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 157435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .