- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068765
Psykoedukationsprogrammets effekt på pårørendes subjektive trivsel
Effekten af kommunikationsfærdigheder fokuseret psykoedukation på subjektivt velbefindende hos plejere hos individer med diagnosen skizofreni
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et kommunikationsfærdighedsfokuseret psykoedukationsprogram på det subjektive velbefindende hos primære omsorgspersoner til personer med skizofreni.
I dag, med vedtagelsen af moderne behandlingsmodeller, er pårørende til personer med skizofreni blevet omsorgspersoner. Nogle plejere, der ikke er kompetente nok til at kommunikere tilfredsstillende med en person, der er diagnosticeret med skizofreni, kan have problemer i patient-patient-relativ interaktion. Problemer, der ofte opstår med at udtrykke sig, give passende reaktioner i samspil med patienten og skabe en følelse af tillid, ses som en stor kilde til bekymring hos pårørende. I løsningen af dette problem er forbedring af plejepersonalets kommunikationsevner og forøgelse af selvtilliden og motivationen til at kommunikere med den person, der er diagnosticeret med skizofreni, et område, der bør behandles af psykiatriske fagfolk.
Ved at bruge et kommunikationsfærdighedsfokuseret psykoedukationsprogram, sigter det mod at øge niveauet af subjektivt velbefindende hos pårørende til personer med skizofreni ved at etablere sunde og positive relationer, håndtere de negative følelser og vanskeligheder, de står over for, realisere deres styrker og lede. et lykkeligt og meningsfuldt liv. Inden for rammerne af dette mål havde det til formål at evaluere effekten af et kommunikationsfærdighedsfokuseret psykoedukationsprogram på det subjektive velbefindende hos pårørende til personer med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt som en eksperimentel undersøgelse med en randomiseret kontrolgruppe for at evaluere effekten af psykoedukation fokuseret på kommunikationsevner på det subjektive velbefindende hos plejere til personer med skizofreni.
Populationen af forskningen vil være familiemedlemmer, der søger til ZBEÜ Application and Research Center Psykiatri Ambulatorium og plejer personer diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5 TR-kriterier. Statistisk effektanalyse blev anvendt for antallet af prøver. Mens effektværdierne blev beregnet, blev resultaterne bestemt inden for rammerne af 95 % konfidensniveau. Ifølge effektværdierne opnået fra referenceundersøgelsen sideløbende med den forskning, der skal udføres, opnås en testeffekt på ca. 88,5 %, hvis denne undersøgelse studeres med i alt 60 observationer. Som følge heraf blev det ifølge magtanalysen bestemt, at forskningen kunne udføres med 60 observationer. De pårørende familiemedlemmer, der indgår i undersøgelsen, vil blive stratificeret efter de scores, de får fra skalaen for omsorgsbyrde og kommunikationsevner og nogle individuelle karakteristika, og et lige antal personer fra hvert stratum vil blive udvalgt, og de vil blive inkluderet i to. interventionsgrupper og en kontrolgruppe ved randomisering.
Kriterierne for inddragelse af omsorgspersoner i forskningen er som følger:
- Patienten, der modtager behandling, skulle have været diagnosticeret med skizofreni for mindst et år siden i henhold til DSM-V TR diagnostiske kriterier,
- At bo sammen med omsorgspersonen i mindst seks måneder,
- At være direkte (fuldt) ansvarlig for plejen af den patient, der plejes,
- At være 18 år eller ældre,
- Bor i centrum af Zonguldak,
- For at være mindst folkeskoleuddannet,
- Ingen høre- og forståelsesproblemer. De første målinger (Informationsskema, Zarit Care Burden Scale, Subjective Well-Being Scale og Communication Skills Scale) vil blive indsamlet ved at foretage ansigt-til-ansigt foreløbige interviews med de pårørende, som opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage i forskningen.
Efter prætesten vil der blive dannet interventions- og kontrolgrupper i overensstemmelse med homogenitet med hensyn til skala-score og nogle individuelle karakteristika.
Mens kontrolgruppen fortsætter deres rutinemæssige opfølgninger, vil psykoedukation med fokus på kommunikationsevner blive anvendt på den første interventionsgruppe og generelt psykoedukationsprogram til den anden interventionsgruppe.
Efter at psykoedukationsprogrammet er afsluttet, vil der blive indsamlet endelige målinger til interventions- og kontrolgrupper. Der vil blive foretaget opfølgende målinger i interventions- og kontrolgrupperne i 1. og 3. måned.
Den første interventionsgruppe får et kommunikationsfærdighedsfokuseret psykoedukationsprogram i otte uger, en session om ugen, i alt otte sessioner. Antallet af sessioner blev planlagt med reference til undersøgelsen, hvor effekten af psykoedukationsprogrammet på generel sundhed og kommunikationsevner hos pårørende til personer med skizofreni blev undersøgt. Den anden interventionsgruppe får et generelt psykoedukationsprogram i fire uger, i alt en session om ugen. Sessionsgrupper vil blive dannet af en enkelt session på 60-90 minutter for hvert emne.
Skalaer Subjektiv trivselsskala: Skalaen er en fempunkts Likert-type bestående af 46 punkter. Målet med skalaen er at bestemme individers subjektive velværeniveauer ved at bestemme hyppigheden og intensiteten af positive og negative følelser med deres kognitive evalueringer af deres liv. Subjektiv trivselsskala består af personlige vurderinger og positive og negative følelsesmæssige udtryk om opholdsrum. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 46, og den højeste score er 230. En høj score indikerer et højt niveau af subjektivt velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Kalkun
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten, der modtager behandling, har diagnosen skizofreni,
- At leve med patienten i pleje i 6 måneder,
- At være direkte (fuldt) ansvarlig for plejen af den patient, der plejes,
- være over 18 år,
- Bor i centrum af Zonguldak,
- For at være mindst folkeskoleuddannet,
- Har ingen høre- og forståelsesproblemer,
Ekskluderingskriterier:
• At have en historie med stofmisbrug (undtagen nikotin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Når først tilmeldt og samtykke er dokumenteret, vil kvalificerede forsøgspersoner deltage i undersøgelsen i cirka seks måneder.
|
|
|
Eksperimentel: kommunikationsevner psykoedukation
Kommunikationsfærdighedsfokuseret psykoedukationsgruppe vil få et kommunikationsfærdighedsfokuseret psykoedukationsprogram i otte uger, en session om ugen, i alt otte sessioner.
Antallet af sessioner blev planlagt med henvisning til undersøgelsen, hvor effekten af psykoedukationsprogrammet på generel sundhed og kommunikationsevner hos plejere til personer med skizofreni blev undersøgt. Sessionsgrupper vil blive dannet ud fra en enkelt session på 60-90 minutter pr. emne.
|
Interventionsforklaringer er forklaret i gruppeafsnittet.
|
|
Eksperimentel: generel psykoedukation
Almen psykoedukationsgruppe får et generelt psykoedukationsforløb i fire uger, i alt en session om ugen.
Sessionsgrupper vil blive dannet af en enkelt session på 60-90 minutter for hvert emne.
|
Interventionsbeskrivelser er forklaret i afsnittet om interventionsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af den "subjektive trivselsskala" scoregennemsnit af deltagerne i kommunikationsfærdigheds psykoedukationsgruppen før og efter træningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter at det 8-ugers træningsprogram blev anvendt på psykoedukationsgruppen for kommunikationsfærdigheder, forventes det, at deltagernes subjektive trivselsskala-score vil stige.
Subjektive trivselsskaladata vil blive indsamlet før og efter træningen.
Skalaen vil blive gentaget en måned og tre måneder efter træning.
Subjektiv trivselsskala består af personlige vurderinger og positive og negative følelsesmæssige udtryk om opholdsrum.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 46, og den højeste score er 230.
En høj score indikerer et højt niveau af subjektivt velbefindende.
Kvantitative data vil blive brugt til at måle ændringen i deltagernes synspunkter og følelser før og efter træningen.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeprogrammet Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab.
|
12 måneder
|
|
Ændringen af den "subjektive velværeskala" betyder score for deltagerne i psykoedukationsgruppen for kommunikationsfærdigheder efter træningen sammenlignet med gennemsnitsscorerne for kontrolgruppedeltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter uddannelsen vil forskellen i den "subjektive trivselsskala"-scoregennemsnit af kommunikationsevnerne psykoedukation og kontrolgruppedeltagere blive undersøgt. Efter at det 8-ugers træningsprogram blev anvendt på kommunikationsfærdigheder psykoedukationsgruppen, forventes det at den subjektive velværeskala betyder, at deltagernes score vil stige i forhold til kontrolgruppen. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Subjektive trivselsskaladata vil blive indsamlet før og efter træningen.
Skalaen gentages en måned og tre måneder efter træningen.
Subjektiv trivselsskala består af personlige vurderinger og positive og negative følelsesmæssige udtryk om opholdsrum.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 46, og den højeste score er 230.
En høj score indikerer et højt niveau af subjektivt velbefindende.
|
12 måneder
|
|
Ændringen af den "subjektive trivselsskala"-scoregennemsnit af de kommunikationsfærdighedsfokuserede psykoedukationsgruppedeltagere efter træningen sammenlignet med de generelle psykoedukationsgruppedeltageres gennemsnitlige scores
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter træningen vil forskellen mellem de subjektive trivselsskala-scores for deltagerne i kommunikationsfærdighedspsykoedukationsgruppen og scorerne for deltagerne i den almene psykoedukationsgruppe blive undersøgt.
Det forventes, at gennemsnitsscorerne for psykoedukationsgruppen for kommunikationskompetencer vil være højere end den generelle psykoedukationsgruppe.
Et 8-ugers træningsprogram vil blive anvendt til den kommunikationsfærdighedsfokuserede psykoedukationsgruppe, og et generelt psykoedukationsprogram vil blive anvendt til den almene psykoedukationsgruppe.
Subjektive trivselsskaladata vil blive indsamlet før og efter træningen.
Skalaen gentages en måned og tre måneder efter træningen.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 46, og den højeste score er 230. En høj score indikerer et højt niveau af subjektivt velbefindende.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 157435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommunikationsevner psykoedukation
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald