- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05068765
Wpływ programu psychoedukacji na subiektywny dobrostan opiekunów
Wpływ psychoedukacji skoncentrowanej na umiejętnościach komunikacyjnych na subiektywny dobrostan opiekunów osób z rozpoznaniem schizofrenii
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu psychoedukacji skoncentrowanego na umiejętnościach komunikacyjnych na subiektywnym samopoczuciu głównych opiekunów osób ze schizofrenią.
Współcześnie, wraz z przyjęciem współczesnych modeli leczenia, bliscy osób ze schizofrenią stali się opiekunami. Niektórzy opiekunowie, którzy nie są wystarczająco kompetentni, aby komunikować się w zadowalający sposób z osobą, u której zdiagnozowano schizofrenię, mogą mieć problemy w interakcji pacjent-pacjent-względny. Często pojawiające się problemy z wyrażaniem siebie, odpowiednimi reakcjami w interakcji z pacjentem i tworzeniem poczucia zaufania są postrzegane przez opiekunów jako główny powód do niepokoju. W rozwiązaniu tego problemu poprawa umiejętności komunikacyjnych opiekuna oraz zwiększenie pewności siebie i motywacji do komunikowania się z osobą z rozpoznaniem schizofrenii jest obszarem, którym powinni zająć się specjaliści z zakresu zdrowia psychicznego.
Poprzez zastosowanie programu psychoedukacji ukierunkowanej na umiejętności komunikacyjne ma na celu podniesienie poziomu subiektywnego dobrostanu opiekunów osób chorych na schizofrenię poprzez nawiązywanie zdrowych i pozytywnych relacji, radzenie sobie z negatywnymi emocjami i napotykanymi trudnościami, uświadomienie sobie swoich mocnych stron oraz prowadzenie szczęśliwe i sensowne życie. W ramach tego celu podjęto próbę oceny wpływu programu psychoedukacji umiejętności komunikacyjnych na subiektywny dobrostan opiekunów osób ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako badanie eksperymentalne z randomizowaną grupą kontrolną w celu oceny wpływu psychoedukacji ukierunkowanej na umiejętności komunikacyjne na subiektywne samopoczucie opiekunów osób chorych na schizofrenię.
Populacją badaną będą członkowie rodzin zgłaszający się do Poradni Psychiatrycznej Centrum Aplikacyjno-Badawczego ZBEÜ i sprawujący opiekę nad osobami z rozpoznaniem schizofrenii według kryteriów DSM-5 TR. Dla liczby próbek zastosowano statystyczną analizę mocy. Przy obliczaniu wartości mocy wyniki wyznaczono w zakresie 95% poziomu ufności. Zgodnie z wartościami mocy uzyskanymi z badania referencyjnego równolegle z badaniem, które ma być przeprowadzone, jeśli to badanie jest badane łącznie z 60 obserwacjami, osiągana jest moc testowa około 88,5%. W rezultacie, zgodnie z analizą mocy, ustalono, że badania można wykonać na 60 obserwacjach. Członkowie rodzin opiekunów włączeni do badania zostaną podzieleni na warstwy zgodnie z wynikami, jakie uzyskają ze skali obciążenia opieką i umiejętnościami komunikacyjnymi oraz niektórymi indywidualnymi cechami, a z każdej warstwy zostanie wybrana taka sama liczba osób, które zostaną włączone do dwóch grupy interwencyjne i grupa kontrolna przez randomizację.
Kryteria włączenia opiekunów do badania są następujące:
- Pacjent objęty opieką powinien mieć rozpoznaną schizofrenię co najmniej rok temu według kryteriów diagnostycznych DSM-V TR,
- zamieszkiwanie z opiekunem przez co najmniej pół roku,
- Ponoszenie bezpośredniej (pełnej) odpowiedzialności za opiekę nad pacjentem objętym opieką,
- Mając ukończone 18 lat,
- Mieszkający w centrum miasta Zonguldak,
- Aby być co najmniej absolwentem szkoły podstawowej,
- Brak problemów ze słuchem i rozumieniem. Pierwsze pomiary (Formularz informacyjny, Skala Obciążenia Opieką Zarit, Skala Subiektywnego Dobrostanu i Skala Umiejętności Komunikacyjnych) zostaną zebrane poprzez przeprowadzenie bezpośrednich wywiadów wstępnych z opiekunami, którzy spełniają kryteria badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Po teście wstępnym zostaną utworzone grupy interwencyjne i kontrolne zgodnie z jednorodnością pod względem wyników skali i niektórych indywidualnych cech.
Podczas gdy grupa kontrolna kontynuuje swoje rutynowe obserwacje, psychoedukacja skoncentrowana na umiejętnościach komunikacyjnych zostanie zastosowana w pierwszej grupie interwencyjnej, a ogólny program psychoedukacyjny w drugiej grupie interwencyjnej.
Po zakończeniu programu psychoedukacji zostaną zebrane pomiary końcowe dla grup interwencyjnych i kontrolnych. Pomiary kontrolne zostaną wykonane w grupie interwencyjnej i kontrolnej w 1. i 3. miesiącu.
Pierwsza grupa interwencyjna otrzyma program psychoedukacyjny skoncentrowany na umiejętnościach komunikacyjnych przez osiem tygodni, jedna sesja tygodniowo, w sumie osiem sesji. Liczbę sesji zaplanowano w nawiązaniu do badania, w którym badano wpływ programu psychoedukacji na ogólny stan zdrowia i umiejętności komunikacyjne opiekunów osób ze schizofrenią. Druga grupa interwencyjna otrzyma ogólny program psychoedukacyjny przez cztery tygodnie, w sumie jedna sesja tygodniowo. Grupy sesyjne będą tworzone z jednej sesji trwającej 60-90 minut dla każdego tematu.
Skale Skala subiektywnego samopoczucia: Skala jest pięciopunktową skalą typu Likerta składającą się z 46 pozycji. Celem skali jest określenie subiektywnego poziomu dobrostanu jednostek poprzez określenie częstotliwości i natężenia pozytywnych i negatywnych emocji wraz z ich poznawczymi ocenami własnego życia. Skala subiektywnego samopoczucia składa się z osobistych ocen oraz pozytywnych i negatywnych emocji związanych z przestrzenią mieszkalną. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 46, a najwyższy 230. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom subiektywnego samopoczucia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent objęty opieką ma rozpoznanie schizofrenii,
- zamieszkanie z pacjentem objętym opieką przez 6 miesięcy,
- Bycie bezpośrednio (pełnym) odpowiedzialnym za opiekę nad pacjentem objętym opieką,
- Mieć ukończone 18 lat,
- Mieszkając w centrum miasta Zonguldak,
- Aby być co najmniej absolwentem szkoły podstawowej,
- Nie mający problemów ze słuchem i rozumieniem,
Kryteria wyłączenia:
• Posiadanie historii nadużywania substancji (z wyłączeniem nikotyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po zarejestrowaniu i udokumentowaniu zgody kwalifikujący się uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około sześć miesięcy.
|
|
|
Eksperymentalny: psychoedukacja umiejętności komunikacyjnych
Grupa psychoedukacyjna skoncentrowana na umiejętnościach komunikacyjnych otrzyma program psychoedukacyjny skoncentrowany na umiejętnościach komunikacyjnych przez osiem tygodni, jedna sesja tygodniowo, w sumie osiem sesji.
Liczbę sesji zaplanowano w nawiązaniu do badania, w którym badano wpływ programu psychoedukacji na ogólny stan zdrowia i umiejętności komunikacyjne opiekunów osób chorych na schizofrenię. Grupy sesyjne będą tworzone z pojedynczej sesji trwającej 60-90 minut dla każdego temat.
|
Wyjaśnienia interwencji są wyjaśnione w sekcji dotyczącej grup.
|
|
Eksperymentalny: psychoedukacja ogólna
Grupa psychoedukacji ogólnej zostanie objęta programem psychoedukacji ogólnej przez cztery tygodnie, w sumie jedna sesja tygodniowo.
Grupy sesyjne będą tworzone z jednej sesji trwającej 60-90 minut dla każdego tematu.
|
Opisy interwencji są wyjaśnione w części poświęconej grupom interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wyników „skali subiektywnego samopoczucia” uczestników grupy psychoedukacyjnej umiejętności komunikacyjnych przed i po szkoleniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po zastosowaniu 8-tygodniowego programu treningowego w grupie psychoedukacji umiejętności komunikacyjnych oczekuje się, że wyniki skali subiektywnego samopoczucia uczestników wzrosną.
Dane z subiektywnej skali dobrostanu będą zbierane przed i po treningu.
Skala zostanie powtórzona miesiąc i trzy miesiące po treningu.
Skala subiektywnego samopoczucia składa się z osobistych ocen oraz pozytywnych i negatywnych emocji związanych z przestrzenią mieszkalną.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 46, a najwyższy 230.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom subiektywnego samopoczucia.
Dane ilościowe posłużą do pomiaru zmiany poglądów i odczuć uczestników przed i po szkoleniu.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników „skali subiektywnego samopoczucia” uczestników grupy psychoedukacji umiejętności komunikacyjnych po treningu w porównaniu ze średnimi wynikami uczestników grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po szkoleniu zbadana zostanie różnica w średnich wynikach „skali subiektywnego samopoczucia” uczestników psychoedukacji umiejętności komunikacyjnych i kontrolnych. Po zastosowaniu 8-tygodniowego programu szkoleniowego w grupie psychoedukacji umiejętności komunikacyjnych oczekuje się, że średnie wyniki uczestników na skali subiektywnego samopoczucia wzrosną w porównaniu z grupą kontrolną. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
Dane z subiektywnej skali dobrostanu będą zbierane przed i po treningu.
Skala zostanie powtórzona miesiąc i trzy miesiące po szkoleniu.
Skala subiektywnego samopoczucia składa się z osobistych ocen oraz pozytywnych i negatywnych emocji związanych z przestrzenią mieszkalną.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 46, a najwyższy 230.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom subiektywnego samopoczucia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników „skali subiektywnego samopoczucia” uczestników grupy psychoedukacji skoncentrowanej na umiejętnościach komunikacyjnych po treningu w porównaniu ze średnimi wynikami uczestników grupy psychoedukacji ogólnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po treningu zbadana zostanie różnica między wynikami skali subiektywnego samopoczucia uczestników grupy psychoedukacji umiejętności komunikacyjnych a wynikami uczestników grupy psychoedukacji ogólnej.
Oczekuje się, że średnie wyniki grupy psychoedukacji umiejętności komunikacyjnych będą wyższe niż grupy psychoedukacji ogólnej.
W grupie psychoedukacyjnej skoncentrowanej na umiejętnościach komunikacyjnych zostanie zastosowany 8-tygodniowy program szkoleniowy, a w grupie psychoedukacyjnej ogólnej zostanie zastosowany ogólny program psychoedukacyjny.
Dane z subiektywnej skali dobrostanu będą zbierane przed i po treningu.
Skala zostanie powtórzona miesiąc i trzy miesiące po szkoleniu.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 46, a najwyższy 230. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom subiektywnego samopoczucia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psychoedukacja umiejętności komunikacyjnych
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
G. d'Annunzio UniversityRejestracja na zaproszenieDostawa kleszczy wpływa na płód lub noworodek | Ekstrakcja Ventouse; Liveborn | Narodziny; WymuszonyWłochy
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Fatima Jinnah Women UniversityZakończonyUmiejętności społeczne | Problemy z zachowaniem | Problemy emocjonalne | Lęk z dzieciństwa | Depresja dzieciństwa | Jakość życia (QOL) | Niska samoocenaPakistan
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan