- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05068765
L'effetto del programma di psicoeducazione sul benessere soggettivo dei caregiver
L'effetto delle abilità comunicative Psicoeducazione focalizzata sul benessere soggettivo dei caregiver di individui con diagnosi di schizofrenia
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di psicoeducazione incentrato sulle abilità comunicative sul benessere soggettivo dei caregiver primari di individui con schizofrenia.
Oggi, con l'adozione dei modelli terapeutici contemporanei, i parenti delle persone affette da schizofrenia sono diventati caregiver. Alcuni caregiver che non sono abbastanza competenti per comunicare in modo soddisfacente con una persona a cui è stata diagnosticata la schizofrenia possono avere problemi nell'interazione paziente-paziente-parente. I problemi che si verificano frequentemente nell'esprimersi, dare reazioni appropriate nell'interazione con il paziente e creare un senso di fiducia sono visti come una delle principali fonti di preoccupazione dai caregiver. Nella soluzione di questo problema, migliorare le capacità comunicative del caregiver e aumentare la fiducia in se stessi e la motivazione a comunicare con l'individuo con diagnosi di schizofrenia è un'area che dovrebbe essere affrontata dai professionisti della salute mentale.
Utilizzando un programma di psicoeducazione incentrato sulle abilità comunicative, si mira ad aumentare il livello di benessere soggettivo dei caregiver di individui con schizofrenia stabilendo relazioni sane e positive, affrontando le emozioni negative e le difficoltà che affrontano, realizzando i loro punti di forza e guidando una vita felice e significativa. Nell'ambito di questo obiettivo, si è mirato a valutare l'effetto di un programma di psicoeducazione incentrato sulle abilità comunicative sul benessere soggettivo dei caregiver di individui con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale con un gruppo di controllo randomizzato al fine di valutare l'effetto della psicoeducazione focalizzata sulle abilità comunicative sul benessere soggettivo dei caregiver di individui con schizofrenia.
La popolazione della ricerca sarà costituita da membri della famiglia che si applicano alla clinica ambulatoriale di psichiatria del Centro di applicazione e ricerca ZBEÜ e si prendono cura di individui con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-5 TR. L'analisi della potenza statistica è stata applicata per il numero di campioni. Durante il calcolo dei valori di potenza, i risultati sono stati determinati nell'ambito del livello di confidenza del 95%. In base ai valori di potenza ottenuti dallo studio di riferimento in parallelo con la ricerca da svolgere, se questo studio viene studiato con un totale di 60 osservazioni, si raggiunge una potenza di prova di circa l'88,5%. Di conseguenza, secondo l'analisi di potenza, è stato stabilito che la ricerca poteva essere effettuata con 60 osservazioni. I membri della famiglia caregiver inclusi nello studio saranno stratificati in base ai punteggi che ottengono dalla scala del carico di cura e delle capacità di comunicazione e alcune caratteristiche individuali, e sarà selezionato un numero uguale di individui da ogni strato, e saranno inclusi in due gruppi di intervento e un gruppo di controllo mediante randomizzazione.
I criteri per l'inclusione dei caregivers nella ricerca sono i seguenti:
- Al paziente in cura dovrebbe essere stata diagnosticata la schizofrenia almeno un anno fa secondo i criteri diagnostici del DSM-V TR,
- Convivenza con il caregiver per almeno sei mesi,
- Essere direttamente (totalmente) responsabile dell'assistenza al paziente assistito,
- Avere 18 anni o più,
- Residente nel centro della città di Zonguldak,
- Essere almeno diplomati alla scuola primaria,
- Nessun problema di udito e comprensione. Le prime misurazioni (Information Form, Zarit Care Burden Scale, Subjective Well-Being Scale e Communication Skills Scale) saranno raccolte effettuando interviste preliminari faccia a faccia con i caregiver che soddisfano i criteri di ricerca e accettano di partecipare alla ricerca.
Dopo il pre-test, i gruppi di intervento e di controllo saranno formati in linea con l'omogeneità in termini di punteggi di scala e alcune caratteristiche individuali.
Mentre il gruppo di controllo continua i suoi follow-up di routine, la psicoeducazione focalizzata sulle abilità comunicative sarà applicata al primo gruppo di intervento e il programma di psicoeducazione generale al secondo gruppo di intervento.
Dopo che il programma di psicoeducazione sarà completato, saranno raccolte le misurazioni finali per i gruppi di intervento e di controllo. Le misurazioni di follow-up saranno effettuate nei gruppi di intervento e di controllo nel 1° e 3° mese.
Al primo gruppo di intervento verrà assegnato un programma di psicoeducazione incentrato sulle abilità comunicative per otto settimane, una sessione a settimana, per un totale di otto sessioni. Il numero di sessioni è stato pianificato con riferimento allo studio in cui è stato indagato l'effetto del programma di psicoeducazione sulla salute generale e sulle capacità comunicative nei caregiver di individui con schizofrenia. Il secondo gruppo di intervento riceverà un programma generale di psicoeducazione per quattro settimane, una sessione a settimana, in totale. I gruppi di sessione saranno formati da un'unica sessione di 60-90 minuti per ogni argomento.
Scale Scala del benessere soggettivo: la scala è un tipo Likert a cinque punti composto da 46 elementi. Lo scopo della scala è determinare i livelli di benessere soggettivo degli individui determinando la frequenza e l'intensità delle emozioni positive e negative con le loro valutazioni cognitive della loro vita. La scala del benessere soggettivo consiste in giudizi personali ed espressioni emotive positive e negative sugli spazi abitativi. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 46 e il punteggio più alto è 230. Un punteggio alto indica un alto livello di benessere soggettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zonguldak, Tacchino
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente in cura ha una diagnosi di schizofrenia,
- Vivere con il paziente in cura per 6 mesi,
- Essere direttamente (pienamente) responsabile della cura del paziente in cura,
- Avere più di 18 anni,
- Vivendo nel centro della città di Zonguldak,
- Essere almeno diplomati alla scuola primaria,
- Non avendo problemi di udito e comprensione,
Criteri di esclusione:
• Avere una storia di abuso di sostanze (esclusa la nicotina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Una volta arruolati e documentato il consenso, i soggetti idonei parteciperanno allo studio per circa sei mesi.
|
|
|
Sperimentale: abilità comunicative psicoeducazione
Il gruppo di psicoeducazione incentrato sulle abilità comunicative riceverà un programma di psicoeducazione incentrato sulle abilità comunicative per otto settimane, una sessione a settimana, per un totale di otto sessioni.
Il numero di sessioni è stato pianificato con riferimento allo studio in cui è stato indagato l'effetto del programma psicoeducativo sulla salute generale e sulle capacità comunicative nei caregiver di individui con schizofrenia. I gruppi di sessione saranno formati da un'unica sessione di 60-90 minuti per ciascuno argomento.
|
Le spiegazioni degli interventi sono spiegate nella sezione gruppi.
|
|
Sperimentale: psicoeducazione generale
Il gruppo di psicoeducazione generale riceverà un programma di psicoeducazione generale per quattro settimane, una sessione a settimana, in totale.
I gruppi di sessione saranno formati da un'unica sessione di 60-90 minuti per ogni argomento.
|
Le descrizioni degli interventi sono spiegate nella sezione dei gruppi di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento delle medie dei punteggi della "scala del benessere soggettivo" dei partecipanti al gruppo di psicoeducazione delle abilità comunicative prima e dopo la formazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dopo che il programma di formazione di 8 settimane è stato applicato al gruppo di psicoeducazione delle abilità comunicative, si prevede che i punteggi della scala del benessere soggettivo dei partecipanti aumenteranno.
I dati della scala del benessere soggettivo saranno raccolti prima e dopo la formazione.
La scala verrà ripetuta un mese e tre mesi dopo l'allenamento.
La scala del benessere soggettivo consiste in giudizi personali ed espressioni emotive positive e negative sugli spazi abitativi.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 46 e il punteggio più alto è 230.
Un punteggio alto indica un alto livello di benessere soggettivo.
Verranno utilizzati dati quantitativi per misurare il cambiamento nelle opinioni e nei sentimenti dei partecipanti prima e dopo la formazione.
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto Statistical Package for Social Sciences.
|
12 mesi
|
|
Il cambiamento della "scala del benessere soggettivo" punteggi medi dei partecipanti al gruppo di psicoeducazione delle abilità comunicative dopo la formazione rispetto ai punteggi medi dei partecipanti al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dopo la formazione, verrà esaminata la differenza nelle medie dei punteggi della "scala del benessere soggettivo" dei partecipanti al gruppo di psicoeducazione delle abilità comunicative e di controllo. Dopo che il programma di formazione di 8 settimane è stato applicato al gruppo di psicoeducazione alle abilità comunicative, si prevede che i punteggi medi della scala del benessere soggettivo dei partecipanti aumenteranno rispetto al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
I dati della scala del benessere soggettivo saranno raccolti prima e dopo la formazione.
La scala sarà ripetuta un mese e tre mesi dopo la formazione.
La scala del benessere soggettivo consiste in giudizi personali ed espressioni emotive positive e negative sugli spazi abitativi.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 46 e il punteggio più alto è 230.
Un punteggio alto indica un alto livello di benessere soggettivo.
|
12 mesi
|
|
Il cambiamento delle medie dei punteggi della "scala del benessere soggettivo" dei partecipanti al gruppo di psicoeducazione focalizzata sulle abilità comunicative dopo la formazione rispetto ai punteggi medi dei partecipanti al gruppo di psicoeducazione generale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dopo la formazione, verrà esaminata la differenza tra i punteggi della scala del benessere soggettivo dei partecipanti al gruppo di psicoeducazione delle abilità comunicative e i punteggi dei partecipanti al gruppo di psicoeducazione generale.
Si prevede che i punteggi medi del gruppo di psicoeducazione delle abilità comunicative saranno più alti rispetto al gruppo di psicoeducazione generale.
Un programma di formazione di 8 settimane sarà applicato al gruppo di psicoeducazione incentrato sulle abilità comunicative e un programma di psicoeducazione generale sarà applicato al gruppo di psicoeducazione generale.
I dati della scala del benessere soggettivo saranno raccolti prima e dopo la formazione.
La scala sarà ripetuta un mese e tre mesi dopo la formazione.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 46 e il punteggio più alto è 230. Un punteggio alto indica un alto livello di benessere soggettivo.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 157435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psicoeducazione delle abilità comunicative
-
McMaster UniversityHealth CanadaReclutamentoComunicazione | Cure palliative | Formazione dei medici di baseCanada
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... e altri collaboratoriCompletatoCorrelati alla gravidanzaGermania
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San FranciscoIscrizione su invitoCondizione di controllo | Condizione di interventoStati Uniti
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
-
Concentra AI, incReclutamentoSostituzione totale dell'anca | Sostituzione totale del ginocchioStati Uniti
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationCompletatoBambino | Gravidanza | Infante | Nutrizione | Salute
-
Hacettepe UniversityIscrizione su invito
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityCompletatoMalattia cronicaStati Uniti
-
Duke UniversityCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
-
Royal College of Surgeons, IrelandAttivo, non reclutanteBruciato | Consapevolezza | Stress (Psicologia)Irlanda