- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068765
Effekten av Psykoedukasjonsprogrammet på den subjektive trivselen til omsorgspersoner
Effekten av kommunikasjonsferdigheter fokusert psykoedukasjon på subjektivt velvære for omsorgspersoner til individer med diagnosen schizofreni
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et kommunikasjonsferdighetsfokusert psykoedukasjonsprogram på subjektivt velvære til primære omsorgspersoner for personer med schizofreni.
I dag, med bruk av moderne behandlingsmodeller, har pårørende til personer med schizofreni blitt omsorgspersoner. Enkelte omsorgspersoner som ikke er kompetente nok til å kommunisere tilfredsstillende med en person diagnostisert med schizofreni kan ha problemer i pasient-pasient-relativ interaksjon. Problemer som ofte oppstår med å uttrykke seg, gi passende reaksjoner i samhandling med pasienten og skape en følelse av tillit, blir sett på som en stor kilde til bekymring av omsorgspersoner. I løsningen av dette problemet er det å forbedre kommunikasjonsferdighetene til omsorgspersonen og øke selvtilliten og motivasjonen til å kommunisere med individet med diagnosen schizofreni et område som bør tas opp av psykisk helsepersonell.
Ved å bruke et psykoedukasjonsprogram med fokus på kommunikasjonsferdigheter, har det som mål å øke nivået av subjektivt velvære for omsorgspersoner til personer med schizofreni ved å etablere sunne og positive relasjoner, takle de negative følelsene og vanskelighetene de møter, realisere sine styrker og lede et lykkelig og meningsfylt liv. Innenfor rammen av dette målet var det som mål å evaluere effekten av et kommunikasjonsferdighetsfokusert psykoedukasjonsprogram på det subjektive velværet til omsorgspersoner til personer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt som en eksperimentell studie med en randomisert kontrollgruppe for å evaluere effekten av psykoedukasjon fokusert på kommunikasjonsferdigheter på det subjektive velværet til omsorgspersoner til personer med schizofreni.
Befolkningen i forskningen vil være familiemedlemmer som søker til ZBEÜ Application and Research Center Psykiatri poliklinikk og omsorg for personer diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5 TR-kriteriene. Statistisk effektanalyse ble brukt for antall prøver. Mens effektverdiene ble beregnet, ble resultatene bestemt innenfor rammen av 95 % konfidensnivå. I henhold til effektverdiene innhentet fra referansestudien parallelt med forskningen som skal utføres, når denne studien studert med totalt 60 observasjoner, oppnås en testeffekt på ca. 88,5 %. Som et resultat ble det ifølge kraftanalysen fastslått at forskningen kunne gjøres med 60 observasjoner. Omsorgsfamiliemedlemmene som er inkludert i studien vil bli stratifisert i henhold til skårene de får fra skalaen for omsorgsbyrde og kommunikasjonsferdigheter og enkelte individuelle egenskaper, og like mange individer fra hvert stratum vil bli valgt ut, og de vil bli inkludert i to. intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe ved randomisering.
Kriteriene for inkludering av omsorgspersoner i forskningen er som følger:
- Pasienten som mottar omsorg skal ha blitt diagnostisert med schizofreni for minst ett år siden i henhold til DSM-V TR diagnosekriteriene,
- bo sammen med omsorgspersonen i minst seks måneder,
- Å være direkte (helt) ansvarlig for omsorgen til pasienten som blir tatt hånd om,
- Å være 18 år eller eldre,
- Bosatt i sentrum av Zonguldak,
- For å være minst grunnskoleutdannet,
- Ingen hørsels- og forståelsesproblemer. De første målingene (Informasjonsskjema, Zarit Care Burden Scale, Subjective Well-Being Scale og Communication Skills Scale) vil bli samlet inn ved å gjøre foreløpige intervju ansikt til ansikt med omsorgspersonene som oppfyller forskningskriteriene og samtykker i å delta i forskningen.
Etter pre-testen vil det dannes intervensjons- og kontrollgrupper i tråd med homogenitet når det gjelder skalaskår og enkelte individuelle egenskaper.
Mens kontrollgruppen fortsetter sine rutinemessige oppfølginger, vil psykoedukasjon med fokus på kommunikasjonsferdigheter bli brukt på den første intervensjonsgruppen og generelt psykoedukasjonsprogram til den andre intervensjonsgruppen.
Etter at psykoedukasjonsprogrammet er gjennomført, vil det bli samlet inn sluttmålinger for intervensjons- og kontrollgrupper. Det vil bli gjort oppfølgingsmålinger i intervensjons- og kontrollgruppene i 1. og 3. måned.
Den første intervensjonsgruppen vil få et kommunikasjonsferdighetsfokusert psykoedukasjonsprogram i åtte uker, en økt per uke, i totalt åtte økter. Antall økter ble planlagt med henvisning til studien der effekten av psykoedukasjonsprogrammet på generell helse og kommunikasjonsferdigheter hos omsorgspersoner til personer med schizofreni ble undersøkt. Den andre intervensjonsgruppen vil få et generelt psykoedukasjonsprogram i fire uker, en økt per uke, totalt. Sesjonsgrupper vil bli dannet fra en enkelt økt på 60-90 minutter for hvert emne.
Skalaer Subjektiv trivselsskala: Skalaen er en fempunkts Likert-type bestående av 46 elementer. Målet med skalaen er å bestemme individers subjektive velværenivå ved å bestemme frekvensen og intensiteten av positive og negative følelser med deres kognitive evalueringer av deres liv. Subjektiv trivselsskala består av personlige vurderinger og positive og negative følelsesuttrykk om oppholdsrom. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 46, og den høyeste poengsummen er 230. En høy score indikerer et høyt nivå av subjektivt velvære.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia
- Zonguldak Bulent Ecevit University Health Practice and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten som mottar omsorg har diagnosen schizofreni,
- Å leve med pasienten som mottar omsorg i 6 måneder,
- Å være direkte (fullt) ansvarlig for omsorgen til pasienten som blir tatt hånd om,
- Være over 18 år,
- Bor i sentrum av Zonguldak,
- For å være minst grunnskoleutdannet,
- Har ingen problemer med hørsel og forståelse,
Ekskluderingskriterier:
• Har en historie med rusmisbruk (unntatt nikotin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Når påmeldt og samtykke er dokumentert, vil kvalifiserte forsøkspersoner delta i studien i omtrent seks måneder.
|
|
|
Eksperimentell: kommunikasjonsevner psykoedukasjon
Kommunikasjonsferdighetsfokusert psykoedukasjonsgruppe vil få et kommunikasjonsferdighetsfokusert psykoedukasjonsprogram i åtte uker, en økt per uke, i totalt åtte økter.
Antall økter ble planlagt med referanse til studien der effekten av psykoedukasjonsprogrammet på generell helse og kommunikasjonsferdigheter hos omsorgspersoner til personer med schizofreni ble undersøkt. Sesjonsgrupper vil bli dannet fra en enkelt økt på 60-90 minutter for hver emne.
|
Intervensjonsforklaringer er forklart i gruppedelen.
|
|
Eksperimentell: generell psykoedukasjon
Generell psykoedukasjonsgruppe vil få et generelt psykoedukasjonsopplegg i fire uker, en økt per uke, totalt.
Sesjonsgrupper vil bli dannet fra en enkelt økt på 60-90 minutter for hvert emne.
|
Intervensjonsbeskrivelser er forklart i avsnittet om intervensjonsgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av den "subjektive trivselsskalaen" skårgjennomsnitt av deltakerne i psykoedukasjonsgruppen kommunikasjonsferdigheter før og etter opplæringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter at det 8-ukers treningsprogrammet ble brukt på psykoedukasjonsgruppen kommunikasjonsferdigheter, forventes det at den subjektive trivselsskalaen til deltakerne vil øke.
Subjektiv trivselsskaladata vil bli samlet inn før og etter treningen.
Skalaen gjentas én måned og tre måneder etter trening.
Subjektiv trivselsskala består av personlige vurderinger og positive og negative følelsesuttrykk om oppholdsrom.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 46, og den høyeste poengsummen er 230.
En høy score indikerer et høyt nivå av subjektivt velvære.
Kvantitative data vil bli brukt for å måle endringen i deltakernes syn og følelser før og etter treningen.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap.
|
12 måneder
|
|
Endringen av den "subjektive velværeskalaen" betyr skårer for deltakerne i psykoedukasjonsgruppen for kommunikasjonsferdigheter etter treningen sammenlignet med gjennomsnittsskårene til kontrollgruppedeltakerne
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter opplæringen vil forskjellen i den "subjektive velværeskalaen"-skåregjennomsnitt av kommunikasjonsferdighetene psykoedukasjon og kontrollgruppedeltakere undersøkes. Etter at det 8-ukers treningsprogrammet ble brukt til gruppen kommunikasjonsferdigheter psykoedukasjon, forventes det at den subjektive velværeskalaen vil gjennomsnittlig poengsum for deltakerne øke sammenlignet med kontrollgruppen. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Subjektiv trivselsskaladata vil bli samlet inn før og etter treningen.
Skalaen gjentas én måned og tre måneder etter treningen.
Subjektiv trivselsskala består av personlige vurderinger og positive og negative følelsesuttrykk om oppholdsrom.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 46, og den høyeste poengsummen er 230.
En høy score indikerer et høyt nivå av subjektivt velvære.
|
12 måneder
|
|
Endringen av den "subjektive velværeskalaen" skårgjennomsnitt av kommunikasjonsferdigheter fokuserte psykoedukasjonsgruppedeltakere etter opplæringen sammenlignet med den generelle psykoedukasjonsgruppedeltakernes gjennomsnittsskår
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter opplæringen vil forskjellen mellom den subjektive trivselsskalaen til deltakerne i psykoedukasjonsgruppen for kommunikasjonsferdigheter og skårene til deltakerne i den generelle psykoedukasjonsgruppen undersøkes.
Det forventes at gjennomsnittsskårene for psykoedukasjonsgruppen kommunikasjonsferdigheter vil være høyere enn den generelle psykoedukasjonsgruppen.
Et 8-ukers opplæringsprogram vil bli brukt til den kommunikasjonskompetansefokuserte psykoedukasjonsgruppen, og et generelt psykoedukasjonsprogram vil bli brukt til den generelle psykoedukasjonsgruppen.
Subjektiv trivselsskaladata vil bli samlet inn før og etter treningen.
Skalaen gjentas én måned og tre måneder etter treningen.
Den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 46, og den høyeste skåren er 230. En høy skåre indikerer et høyt nivå av subjektivt velvære.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hülya Bilgin, Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Florence Nightingale Nursing Faculty Mental Health and Psychiatric Nursing Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 157435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .