Prediktory obnovy systolické funkce levé komory po transkatétrové výměně aortální chlopně
Prediktory obnovy systolické funkce levé komory po transkatétrové aortální chlopni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifikovaná aortální stenóza (AS) je nejčastějším chlopenním onemocněním v západním světě vyžadujícím intervenci, přestože chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) byla považována za první terapeutickou metodu, přibližně jedna třetina pacientů s AS nemůže SAVR podstoupit kvůli jejímu vysokému riziko nebo kontraindikace.
Od té doby, co byla v roce 2002 poprvé provedena transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR), se TAVR objevila jako rostoucí převládající léčba těžké symptomatické AS s postupem původně prováděným u inoperabilních pacientů se středním a vysokým rizikem.
Nedávno to Food and Drug Administration schválil pro nízkorizikové symptomatické subjekty.
AS je třeba považovat spíše za onemocnění levé komory (LK) než za pouhé postižení aortální chlopně. Přibližně jedna třetina pacientů s těžkou symptomatickou AS má systolickou dysfunkci LK.
Obnova ejekční frakce LK (LVEF) je spojena se zlepšením klinických výsledků po TAVR, jak ukazuje mnoho studií.
Studie Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) prokázala, že k obnovení funkce LK u pacientů s těžkou symptomatickou AS a systolickou dysfunkcí LK, kteří podstoupili TAVR, dochází u 40 % až 50 % pacientů.
Vyšší transaortální střední tlakový gradient, menší hypertrofie LK, menší fibróza LK a nepřítomnost FS jsou prediktory obnovení funkce LK po TAVR.
Stále však existuje skrovné údaje o prediktorech obnovení funkce LV po TAVR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen sami Anwar
- Telefonní číslo: 002 01013934903
- E-mail: helensami@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed k fargal Abdelmegid
- Telefonní číslo: 01124141899
- E-mail: aboel-kassem1970@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Medicine
-
Kontakt:
- Helen Sami Anwar
- Telefonní číslo: 01013934903
- E-mail: helensami@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou způsobilí pro TAVR se systolickou funkcí LK nižší než 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Těžká revmatická nebo degenerativní mitrální regurgitace.
- Předchozí výměna ventilu.
- Předchozí infarkt myokardu.
- Předchozí operace koronární tepny basovým štěpem (CABG).
- Po TAVR významný paravalvulární únik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LVEFrecovery
pacient, který vykazuje zlepšení systolické funkce levé komory
|
Hodnocení závažnosti aortální stenózy pomocí: vrcholové rychlosti, vrcholového a středního tlakového gradientu a plochy aortální chlopně pomocí rovnice kontinuity. - Vyhodnocení rozměrů, objemů a systolické funkce levé komory podle ejekční frakce (EF) pomocí m-módu a biplaninového Simpsonova metoda při apikálním 4- a 2komorovém zobrazení Speckle tracking echocardiography (STE) Apikální čtyř-, tří- a dvoukomorové zobrazení bylo použito k získání podélného a obvodového napětí před a po sledování po TAVR. CT srdce: Rutinní úplný protokol před TAVR pro hodnocení a Detekce a výpočet fibrózy levé komory pomocí extracelulárního objemu. Koronární angiografie: vyhodnoťte přítomnost CAD a výpočet syntaktického skóre (SS)
Ostatní jména:
|
|
Bez obnovy LVEF
pacient, který nevykazuje zlepšení systolické funkce levé komory
|
Hodnocení závažnosti aortální stenózy pomocí: vrcholové rychlosti, vrcholového a středního tlakového gradientu a plochy aortální chlopně pomocí rovnice kontinuity. - Vyhodnocení rozměrů, objemů a systolické funkce levé komory podle ejekční frakce (EF) pomocí m-módu a biplaninového Simpsonova metoda při apikálním 4- a 2komorovém zobrazení Speckle tracking echocardiography (STE) Apikální čtyř-, tří- a dvoukomorové zobrazení bylo použito k získání podélného a obvodového napětí před a po sledování po TAVR. CT srdce: Rutinní úplný protokol před TAVR pro hodnocení a Detekce a výpočet fibrózy levé komory pomocí extracelulárního objemu. Koronární angiografie: vyhodnoťte přítomnost CAD a výpočet syntaktického skóre (SS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obnovení systolické funkce levé komory ejekční frakcí
Časové okno: 30 dní po TAVR
|
absolutní zvýšení EF o ≥10 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 dní po TAVR
|
|
obnovení systolické funkce levé komory pomocí STE
Časové okno: 30 dní po TAVR
|
Obnova myokardu pomocí STE je definována jako ≥20% relativní nárůst velikosti globálního podélného napětí ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 dní po TAVR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní po TAVR
|
Třída NIHA.
|
30 dní po TAVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatem A Helmy, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Passeri JJ, Elmariah S, Xu K, Inglessis I, Baker JN, Alu M, Kodali S, Leon MB, Svensson LG, Pibarot P, Fearon WF, Kirtane AJ, Vlahakes GJ, Palacios IF, Douglas PS; PARTNER Investigators. Transcatheter aortic valve replacement and standard therapy in inoperable patients with aortic stenosis and low EF. Heart. 2015 Mar;101(6):463-71. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306737. Epub 2015 Jan 13.
- Sato K, Kumar A, Jones BM, Mick SL, Krishnaswamy A, Grimm RA, Desai MY, Griffin BP, Rodriguez LL, Kapadia SR, Obuchowski NA, Popovic ZB. Reversibility of Cardiac Function Predicts Outcome After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e005798. doi: 10.1161/JAHA.117.005798.
- Han D, Tamarappoo B, Klein E, Tyler J, Chakravarty T, Otaki Y, Miller R, Eisenberg E, Park R, Singh S, Shiota T, Siegel R, Stegic J, Salseth T, Cheng W, Dey D, Thomson L, Berman D, Makkar R, Friedman J. Computed tomography angiography-derived extracellular volume fraction predicts early recovery of left ventricular systolic function after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan 22;22(2):179-185. doi: 10.1093/ehjci/jeaa310.
- Jeong YJ, Ahn JM, Kang DY, Park H, Ko E, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Lee SA, Park SJ, Kim DH, Park DW. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of Immediate Improvement in Left Ventricular Systolic Function After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Aug 1;152:99-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.037. Epub 2021 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAVR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .