Prediktorer for gjenoppretting av venstre ventrikkels systoliske funksjon etter transkateter-aortaklaffskifte
Prediktorer for gjenoppretting av venstre ventrikkels systoliske funksjon etter transkateter aortaklaff
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kalsifiserende aortastenose (AS) er den vanligste klaffesykdommen i den vestlige verden som krever intervensjon. Selv om kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) ble ansett som den første terapeutiske metoden, kan omtrent en tredjedel av AS-pasientene ikke gjennomgå SAVR på grunn av den høye risiko eller kontraindikasjon.
Siden Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) ble utført for første gang i 2002, har TAVR dukket opp som en voksende utbredt behandling på alvorlig symptomatisk AS med prosedyren som opprinnelig ble utført på inoperable pasienter med middels og høy risiko.
Nylig hadde Food and Drug Administration godkjent det på lavrisiko-symptomatiske personer.
AS må betraktes som en sykdom i venstre ventrikkel (LV) i stedet for å bare påvirke aortaklaffen. Omtrent en tredjedel av pasientene med alvorlig symptomatisk AS har LV systolisk dysfunksjon.
Gjenoppretting av LV-ejeksjonsfraksjon (LVEF) er assosiert med forbedringer i kliniske utfall etter TAVR, som vist av mange studier.
Studien med plassering av aortiske transkateterventiler (PARTNER) viste at gjenoppretting av LV-funksjon hos pasienter med alvorlig symptomatisk AS og LV systolisk dysfunksjon som gjennomgikk TAVR, forekommer hos 40 % til 50 % av pasientene.
Høyere trans-aorta gjennomsnittlig trykkgradient, mindre LV-hypertrofi, mindre LV-fibrose og fravær av AF er prediktorer for gjenoppretting av LV-funksjon etter TAVR.
Imidlertid er det fortsatt sparsomme data om prediktorene for LV-funksjonsgjenoppretting etter TAVR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose kvalifisert for TAVR med LV systolisk funksjon mindre enn 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig revmatisk eller degenerativ mitralregurgitasjon.
- Tidligere ventilbytte.
- Tidligere hjerteinfarkt.
- Tidligere koronararterie ved bassgraft (CABG)-kirurgi.
- Post TAVR betydelig paravalvulær lekkasje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LVEgjenoppretting
pasient som viser forbedring av venstre ventrikkels systoliske funksjon
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av aortastenose ved bruk av: topphastighet, topp- og gjennomsnittstrykkgradient og aortaklaffareal ved kontinuitetsligning.-Evaluering av venstre ventrikkels dimensjoner, volum og systolisk funksjon som vurdert ved ejeksjonsfraksjon (EF) ved m-modus og biplan simpson's metode ved apikale 4 og 2 kammervisninger Speckle tracking ekkokardiografi(STE) Apikale fire-, tre- og tokammervisninger ble brukt for å oppnå langsgående og periferisk belastning før og oppfølging etter TAVR. hjerte-CT: Rutinefull protokoll før TAVR for evaluering og Deteksjon og beregning av venstre ventrikkelfibrose ved bruk av ekstracellulært volum. Koronar angiografi: Evaluer tilstedeværelsen av CAD og beregning av syntaksscore (SS)
Andre navn:
|
|
Ikke LVEF-gjenoppretting
pasient som ikke viser forbedring av venstre ventrikkels systoliske funksjon
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av aortastenose ved bruk av: topphastighet, topp- og gjennomsnittstrykkgradient og aortaklaffareal ved kontinuitetsligning.-Evaluering av venstre ventrikkels dimensjoner, volum og systolisk funksjon som vurdert ved ejeksjonsfraksjon (EF) ved m-modus og biplan simpson's metode ved apikale 4 og 2 kammervisninger Speckle tracking ekkokardiografi(STE) Apikale fire-, tre- og tokammervisninger ble brukt for å oppnå langsgående og periferisk belastning før og oppfølging etter TAVR. hjerte-CT: Rutinefull protokoll før TAVR for evaluering og Deteksjon og beregning av venstre ventrikkelfibrose ved bruk av ekstracellulært volum. Koronar angiografi: Evaluer tilstedeværelsen av CAD og beregning av syntaksscore (SS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel systolisk funksjon gjenoppretting ved ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 dager etter TAVR
|
absolutt økning på ≥10 % i EF sammenlignet med baseline
|
30 dager etter TAVR
|
|
venstre ventrikkel systolisk funksjon gjenoppretting av STE
Tidsramme: 30 dager etter TAVR
|
Myokardutvinning av STE er definert som en ≥20 % relativ økning i størrelsen på global longitudinell belastning sammenlignet med baseline
|
30 dager etter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 30 dager etter TAVR
|
NIHA klasse.
|
30 dager etter TAVR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatem A Helmy, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Passeri JJ, Elmariah S, Xu K, Inglessis I, Baker JN, Alu M, Kodali S, Leon MB, Svensson LG, Pibarot P, Fearon WF, Kirtane AJ, Vlahakes GJ, Palacios IF, Douglas PS; PARTNER Investigators. Transcatheter aortic valve replacement and standard therapy in inoperable patients with aortic stenosis and low EF. Heart. 2015 Mar;101(6):463-71. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306737. Epub 2015 Jan 13.
- Sato K, Kumar A, Jones BM, Mick SL, Krishnaswamy A, Grimm RA, Desai MY, Griffin BP, Rodriguez LL, Kapadia SR, Obuchowski NA, Popovic ZB. Reversibility of Cardiac Function Predicts Outcome After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e005798. doi: 10.1161/JAHA.117.005798.
- Han D, Tamarappoo B, Klein E, Tyler J, Chakravarty T, Otaki Y, Miller R, Eisenberg E, Park R, Singh S, Shiota T, Siegel R, Stegic J, Salseth T, Cheng W, Dey D, Thomson L, Berman D, Makkar R, Friedman J. Computed tomography angiography-derived extracellular volume fraction predicts early recovery of left ventricular systolic function after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan 22;22(2):179-185. doi: 10.1093/ehjci/jeaa310.
- Jeong YJ, Ahn JM, Kang DY, Park H, Ko E, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Lee SA, Park SJ, Kim DH, Park DW. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of Immediate Improvement in Left Ventricular Systolic Function After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Aug 1;152:99-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.037. Epub 2021 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAVR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .