A bal kamrai szisztolés funkció helyreállításának előrejelzései a transzkatéteres aortabillentyű cseréje után
A bal kamrai szisztolés funkció helyreállításának előrejelzései a transzkatéteres aortabillentyű után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meszes aorta stenosis (AS) a leggyakoribb beavatkozást igénylő billentyűbetegség a nyugati világban. Bár a sebészi aortabillentyű pótlást (SAVR) tekintették az első terápiás módszernek, az AS-es betegek körülbelül egyharmada nem eshet át SAVR-en a magas szintje miatt. kockázat vagy ellenjavallat.
Amióta 2002-ben először végrehajtották a transzkatéteres aortabillentyű cserét (TAVR), a TAVR egyre elterjedtebb kezeléssé vált a súlyos tünetekkel járó AS-ben, az eljárást kezdetben közepes és magas kockázatú, inoperábilis betegeken végezték.
A közelmúltban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta az alacsony kockázatú tünetekkel járó alanyoknál.
Az AS-t a bal kamra (LV) betegségének kell tekinteni, nem pedig pusztán az aortabillentyűt érinti. A súlyos tünetekkel járó AS-ben szenvedő betegek körülbelül egyharmadának bal kamra szisztolés diszfunkciója van.
Az LV ejekciós frakció (LVEF) helyreállítása a TAVR utáni klinikai eredmények javulásával jár, amint azt számos tanulmány kimutatta.
Az aorta transzkatéteres szelepek elhelyezése (PARTNER) vizsgálat kimutatta, hogy a súlyos tünetekkel járó AS és LV szisztolés diszfunkcióban szenvedő, TAVR-kezelésen átesett betegek LV funkcióinak helyreállítása a betegek 40-50%-ánál fordul elő.
Magasabb transz-aorta átlagnyomás gradiens, kevesebb LV hipertrófia, kevesebb LV fibrózis és AF hiánya előre jelzik az LV funkció helyreállítását TAVR után.
Azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre a TAVR utáni LV-funkció helyreállításának előrejelzőiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akik TAVR-re jogosultak, 50%-nál kisebb LV szisztolés funkcióval.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos reumás vagy degeneratív mitralis regurgitáció.
- Előző szelepcsere.
- Korábbi szívinfarktus.
- Előző Coronary Artery by Bass graft (CABG) Sebészet.
- TAVR után jelentős paravalvuláris szivárgás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LVEFrecovery
beteg, aki a bal kamrai szisztolés funkció javulását mutatja
|
Az aorta szűkület súlyosságának értékelése: csúcssebesség, csúcs- és átlagos nyomásgradiens, valamint aortabillentyű-terület folytonossági egyenlet alapján. - A bal kamra méretének, térfogatának és szisztolés funkciójának értékelése ejekciós frakcióval (EF) m-mód és kétsíkú Simpson-féle módszerrel módszer apikális 4 és 2 kamrás nézetben Speckle nyomkövető echokardiográfia (STE) Az apikális négy-, három- és kétkamrás nézeteket a longitudinális és kerületi feszültség meghatározására használtuk a TAVR előtt és után. szív CT: rutin teljes protokoll a TAVR előtt a bal kamrai fibrózis kimutatására és kiszámítására extracelluláris térfogat felhasználásával. Koszorúér angiográfia: a CAD jelenlétének értékelése és a szintaktikai pontszám (SS) kiszámítása
Más nevek:
|
|
Nem LVEF helyreállítás
olyan betegeknél, akiknél a bal kamra szisztolés funkciója nem javult
|
Az aorta szűkület súlyosságának értékelése: csúcssebesség, csúcs- és átlagos nyomásgradiens, valamint aortabillentyű-terület folytonossági egyenlet alapján. - A bal kamra méretének, térfogatának és szisztolés funkciójának értékelése ejekciós frakcióval (EF) m-mód és kétsíkú Simpson-féle módszerrel módszer apikális 4 és 2 kamrás nézetben Speckle nyomkövető echokardiográfia (STE) Az apikális négy-, három- és kétkamrás nézeteket a longitudinális és kerületi feszültség meghatározására használtuk a TAVR előtt és után. szív CT: rutin teljes protokoll a TAVR előtt a bal kamrai fibrózis kimutatására és kiszámítására extracelluláris térfogat felhasználásával. Koszorúér angiográfia: a CAD jelenlétének értékelése és a szintaktikai pontszám (SS) kiszámítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamrai szisztolés funkció helyreállítása ejekciós frakcióval
Időkeret: 30 nappal a TAVR után
|
≥10%-os abszolút növekedés az EF-ben a kiindulási értékhez képest
|
30 nappal a TAVR után
|
|
A bal kamrai szisztolés funkció helyreállítása STE-vel
Időkeret: 30 nappal a TAVR után
|
A szívizom STE általi felépülése a globális longitudinális feszültség mértékének ≥20%-os relatív növekedése az alapvonalhoz képest
|
30 nappal a TAVR után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 30 nappal a TAVR után
|
NIHA osztály.
|
30 nappal a TAVR után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hatem A Helmy, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Passeri JJ, Elmariah S, Xu K, Inglessis I, Baker JN, Alu M, Kodali S, Leon MB, Svensson LG, Pibarot P, Fearon WF, Kirtane AJ, Vlahakes GJ, Palacios IF, Douglas PS; PARTNER Investigators. Transcatheter aortic valve replacement and standard therapy in inoperable patients with aortic stenosis and low EF. Heart. 2015 Mar;101(6):463-71. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306737. Epub 2015 Jan 13.
- Sato K, Kumar A, Jones BM, Mick SL, Krishnaswamy A, Grimm RA, Desai MY, Griffin BP, Rodriguez LL, Kapadia SR, Obuchowski NA, Popovic ZB. Reversibility of Cardiac Function Predicts Outcome After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e005798. doi: 10.1161/JAHA.117.005798.
- Han D, Tamarappoo B, Klein E, Tyler J, Chakravarty T, Otaki Y, Miller R, Eisenberg E, Park R, Singh S, Shiota T, Siegel R, Stegic J, Salseth T, Cheng W, Dey D, Thomson L, Berman D, Makkar R, Friedman J. Computed tomography angiography-derived extracellular volume fraction predicts early recovery of left ventricular systolic function after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan 22;22(2):179-185. doi: 10.1093/ehjci/jeaa310.
- Jeong YJ, Ahn JM, Kang DY, Park H, Ko E, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Lee SA, Park SJ, Kim DH, Park DW. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of Immediate Improvement in Left Ventricular Systolic Function After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Aug 1;152:99-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.037. Epub 2021 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAVR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .