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경피적 대동맥 판막 교체 후 좌심실 수축기 기능 회복의 예측 인자

2025년 1월 28일 업데이트: Anwar S Helen, Assiut University

경피적 대동맥 판막 후 좌심실 수축기 기능 회복의 예측 인자

TAVR 후 좌심실 수축기 기능 회복의 사전 예측 인자 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

석회성 대동맥 판막 협착증(AS)은 중재가 필요한 서구 세계에서 가장 흔한 판막 질환입니다. 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 첫 번째 치료 방법으로 고려되었지만 AS 환자의 약 1/3은 높은 위험 또는 금기.

경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)이 2002년에 처음 시행된 이후, TAVR은 초기에 중등도 및 고위험의 수술 불가능한 환자에게 시행된 절차로 중증 증상성 AS에 대한 널리 보급된 치료법으로 부상했습니다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 위험도가 낮은 증상이 있는 피험자에 대해 이를 승인했습니다.

AS는 순전히 대동맥 판막에 영향을 미치는 것이 아니라 좌심실(LV)의 질병으로 간주되어야 합니다. 심각한 증상이 있는 AS 환자의 약 1/3이 좌심실 수축 기능 장애를 가지고 있습니다.

좌심실 박출률(LVEF)의 회복은 많은 연구에서 나타난 바와 같이 TAVR 후 임상 결과의 개선과 관련이 있습니다.

Placement of Aortic Transcatheter Valves(PARTNER) 시험에서 TAVR을 시행한 중증 증상성 AS 및 좌심실 수축기 기능 장애 환자의 좌심실 기능 회복이 환자의 40~50%에서 발생하는 것으로 나타났습니다.

더 높은 경대동맥 평균 압력 구배, 더 적은 좌심실 비대, 더 적은 좌심실 섬유증 및 AF 부재는 TAVR 후 좌심실 기능 회복의 예측인자입니다.

그러나 TAVR 후 좌심실 기능 회복의 예측 인자에 대한 데이터는 여전히 부족합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

좌심실 수축 기능이 50% 미만인 TAVR에 적합한 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자

설명

포함 기준:

  • 좌심실 수축 기능이 50% 미만인 TAVR에 적합한 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자.

제외 기준:

  • 심한 류마티스 또는 퇴행성 승모판 역류.
  • 이전 밸브 교체.
  • 이전 심근 경색.
  • 이전 Bass Graft (CABG) 수술을 통한 관상 동맥.
  • TAVR 후 상당한 판막 주위 누출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LVEF회복
좌심실 수축기 기능의 호전을 보이는 환자
진단 검사: TAVR 전후의 심장초음파검사

연속 방정식에 의한 최대 속도, 최대 및 평균 압력 구배 및 대동맥 판막 면적을 사용한 대동맥 협착증의 중증도 평가. 정점 4 및 2 챔버 뷰에서의 방법 스펙클 추적 심초음파(STE) 정점 4, 3 및 2 챔버 뷰를 사용하여 TAVR 전후 종방향 및 원주 방향 변형률을 얻었습니다.

심장 CT:세포외 용적을 이용한 좌심실 섬유증의 평가 및 검출 및 계산을 위한 TAVR 이전의 일상적인 전체 프로토콜.

관상동맥 조영술:CAD 유무 평가 및 Syntax Score(SS) 계산

다른 이름들:
  • 심장 컴퓨터 단층 촬영 및 관상 동맥 조영술
비 LVEF 복구
좌심실 수축기 기능의 호전을 보이지 않는 환자
진단 검사: TAVR 전후의 심장초음파검사

연속 방정식에 의한 최대 속도, 최대 및 평균 압력 구배 및 대동맥 판막 면적을 사용한 대동맥 협착증의 중증도 평가. 정점 4 및 2 챔버 뷰에서의 방법 스펙클 추적 심초음파(STE) 정점 4, 3 및 2 챔버 뷰를 사용하여 TAVR 전후 종방향 및 원주 방향 변형률을 얻었습니다.

심장 CT:세포외 용적을 이용한 좌심실 섬유증의 평가 및 검출 및 계산을 위한 TAVR 이전의 일상적인 전체 프로토콜.

관상동맥 조영술:CAD 유무 평가 및 Syntax Score(SS) 계산

다른 이름들:
  • 심장 컴퓨터 단층 촬영 및 관상 동맥 조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박출률에 의한 좌심실 수축기 기능 회복
기간: TAVR 후 30일
베이스라인과 비교하여 EF가 10% 이상 절대 증가
TAVR 후 30일
STE에 의한 좌심실 수축기 기능 회복
기간: TAVR 후 30일
STE에 의한 심근 회복은 기준선과 비교하여 전체 세로 변형의 크기가 상대적으로 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
TAVR 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: TAVR 이후 30일
NIHA 수업 .
TAVR 이후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Hatem A Helmy, Assiut university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAVR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TAVR 전후의 심장초음파검사에 대한 임상 시험

  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들
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