Voorspellers van herstel van de linkerventrikelsystolische functie na vervanging van de transkatheter-aortaklep
Voorspellers van herstel van de linkerventrikelsystolische functie na transkatheter-aortaklep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkalkte aortastenose (AS) is de meest voorkomende klepziekte in de westerse wereld die interventie vereist. Hoewel chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) werd beschouwd als de eerste therapeutische methode, kan ongeveer een derde van de AS-patiënten geen SAVR ondergaan vanwege de hoge risico of contra-indicatie.
Sinds transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) voor het eerst werd uitgevoerd in 2002, is TAVR naar voren gekomen als een steeds vaker voorkomende behandeling voor ernstige symptomatische AS, waarbij de procedure aanvankelijk werd uitgevoerd bij niet-operabele patiënten met intermediaire en hoge risico's.
Onlangs had de Food and Drug Administration het goedgekeurd voor personen met een laag risico op symptomen.
AS moet worden beschouwd als een ziekte van het linkerventrikel (LV) in plaats van een loutere aantasting van de aortaklep. Ongeveer een derde van de patiënten met ernstige symptomatische AS heeft systolische LV-disfunctie.
Herstel van de LV ejectiefractie (LVEF) wordt in verband gebracht met verbeteringen in klinische resultaten na TAVR, zoals blijkt uit veel studies.
De Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER)-studie toonde aan dat herstel van de LV-functie bij patiënten met ernstige symptomatische AS en LV systolische disfunctie die TAVR ondergingen, optreedt bij 40% tot 50% van de patiënten .
Hogere gemiddelde trans-aortale drukgradiënt, minder LV-hypertrofie, minder LV-fibrose en afwezigheid van AF zijn voorspellers van herstel van LV-functie na TAVR.
Er zijn echter nog steeds schaarse gegevens over de voorspellers van LV-functieherstel na TAVR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met symptomatische ernstige aortastenose die in aanmerking komen voor TAVR met LV systolische functie van minder dan 50%.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige reumatische of degeneratieve mitralisinsufficiëntie.
- Vorige klepvervanging.
- Eerder myocardinfarct.
- Vorige Kransslagader door Bass Graft (CABG) Chirurgie.
- Na TAVR significante paravalvulaire lekkage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LVE Herstel
patiënt bij wie de systolische functie van de linker ventrikel verbetert
|
Evaluatie van de ernst van aortastenose met behulp van: pieksnelheid, piek- en gemiddelde drukgradiënt en aortaklepoppervlak door continuïteitsvergelijking. Evaluatie van linkerventrikelafmetingen, -volumes en systolische functie zoals beoordeeld door ejectiefractie (EF) door m-modus en biplane simpson's methode bij apicale 4- en 2-kamerweergave Speckle-tracking-echocardiografie (STE) Apicale vier-, drie- en tweekamerweergaven werden gebruikt om longitudinale en omtrekspanning te verkrijgen vóór en follow-up na TAVR. cardiale CT:Routine volledig protocol vóór TAVR voor evaluatie en detectie en berekening van linkerventrikelfibrose met behulp van extracellulair volume. Coronaire angiografie: de aanwezigheid van CAD evalueren en de syntaxscore (SS) berekenen
Andere namen:
|
|
Niet-LVEF-herstel
patiënt bij wie geen verbetering van de systolische linkerventrikelfunctie optreedt
|
Evaluatie van de ernst van aortastenose met behulp van: pieksnelheid, piek- en gemiddelde drukgradiënt en aortaklepoppervlak door continuïteitsvergelijking. Evaluatie van linkerventrikelafmetingen, -volumes en systolische functie zoals beoordeeld door ejectiefractie (EF) door m-modus en biplane simpson's methode bij apicale 4- en 2-kamerweergave Speckle-tracking-echocardiografie (STE) Apicale vier-, drie- en tweekamerweergaven werden gebruikt om longitudinale en omtrekspanning te verkrijgen vóór en follow-up na TAVR. cardiale CT:Routine volledig protocol vóór TAVR voor evaluatie en detectie en berekening van linkerventrikelfibrose met behulp van extracellulair volume. Coronaire angiografie: de aanwezigheid van CAD evalueren en de syntaxscore (SS) berekenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel van de linkerventrikelsystolische functie door ejectiefractie
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVR
|
absolute toename van ≥10% in EF vergeleken met baseline
|
30 dagen na TAVR
|
|
herstel van de linkerventrikelsystolische functie door STE
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVR
|
Myocardherstel door STE wordt gedefinieerd als een relatieve toename van ≥20% in de omvang van de globale longitudinale belasting in vergelijking met de uitgangswaarde
|
30 dagen na TAVR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVR
|
NIHA klasse.
|
30 dagen na TAVR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatem A Helmy, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Passeri JJ, Elmariah S, Xu K, Inglessis I, Baker JN, Alu M, Kodali S, Leon MB, Svensson LG, Pibarot P, Fearon WF, Kirtane AJ, Vlahakes GJ, Palacios IF, Douglas PS; PARTNER Investigators. Transcatheter aortic valve replacement and standard therapy in inoperable patients with aortic stenosis and low EF. Heart. 2015 Mar;101(6):463-71. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306737. Epub 2015 Jan 13.
- Sato K, Kumar A, Jones BM, Mick SL, Krishnaswamy A, Grimm RA, Desai MY, Griffin BP, Rodriguez LL, Kapadia SR, Obuchowski NA, Popovic ZB. Reversibility of Cardiac Function Predicts Outcome After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e005798. doi: 10.1161/JAHA.117.005798.
- Han D, Tamarappoo B, Klein E, Tyler J, Chakravarty T, Otaki Y, Miller R, Eisenberg E, Park R, Singh S, Shiota T, Siegel R, Stegic J, Salseth T, Cheng W, Dey D, Thomson L, Berman D, Makkar R, Friedman J. Computed tomography angiography-derived extracellular volume fraction predicts early recovery of left ventricular systolic function after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan 22;22(2):179-185. doi: 10.1093/ehjci/jeaa310.
- Jeong YJ, Ahn JM, Kang DY, Park H, Ko E, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Lee SA, Park SJ, Kim DH, Park DW. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of Immediate Improvement in Left Ventricular Systolic Function After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Aug 1;152:99-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.037. Epub 2021 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAVR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .