Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory powrotu funkcji skurczowej lewej komory po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Anwar S Helen, Assiut University

Predyktory powrotu funkcji skurczowej lewej komory po przezcewnikowej zastawce aortalnej

Zbadaj przedproceduralne predyktory funkcji skurczowej lewej komory Odzyskiwanie po TAVR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wapniejące zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą chorobą zastawkową wymagającą interwencji w świecie zachodnim.Chociaż chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) została uznana za pierwszą metodę terapeutyczną, około jedna trzecia pacjentów z ZA nie może zostać poddana SAVR ze względu na jej „wysoki ryzyko lub przeciwwskazania.

Odkąd przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) została przeprowadzona po raz pierwszy w 2002 r., TAVR stała się coraz powszechniejszą metodą leczenia ciężkiego objawowego AS, z procedurą początkowo wykonywaną u nieoperacyjnych pacjentów o średnim i wysokim ryzyku.

Niedawno Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła go u pacjentów z objawami niskiego ryzyka.

ZA należy uważać za chorobę lewej komory (LV), a nie wyłącznie dotyczącą zastawki aorty. Około jedna trzecia pacjentów z ciężkim objawowym AS ma dysfunkcję skurczową LV.

Odzyskiwanie frakcji wyrzutowej LV (LVEF) wiąże się z poprawą wyników klinicznych po TAVR, co wykazano w wielu badaniach.

Badanie Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) wykazało, że powrót funkcji LV u pacjentów z ciężkim objawowym AS i dysfunkcją skurczową LV, którzy przeszli TAVR, występuje u 40% do 50% pacjentów.

Wyższy średni gradient ciśnienia przezaortalnego, mniejszy przerost LV, mniejsze zwłóknienie LV i brak AF są predyktorami powrotu funkcji LV po TAVR.

Nadal jednak istnieje niewiele danych na temat czynników predykcyjnych powrotu funkcji LV po TAVR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujący się do TAVR z funkcją skurczową LV poniżej 50%

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujący się do TAVR z funkcją skurczową LV poniżej 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reumatyczna lub zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna.
  • Poprzednia wymiana zaworu.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Poprzednia operacja tętnicy wieńcowej przez przeszczep basowy (CABG).
  • Znaczący przeciek okołozastawkowy po TAVR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odzyskiwanie LVEF
pacjent, u którego obserwuje się poprawę funkcji skurczowej lewej komory
Test diagnostyczny: Echokardiografia przed i po TAVR

Ocena nasilenia zwężenia zastawki aortalnej na podstawie: prędkości szczytowej, szczytowego i średniego gradientu ciśnienia oraz pola powierzchni zastawki aortalnej za pomocą równania ciągłości. Ocena wymiarów, objętości i funkcji skurczowej lewej komory na podstawie frakcji wyrzutowej (EF) w trybie m i dwupłaszczyznowym modelu Simpsona metoda w projekcjach 4- i 2-komorowych koniuszkowych Echokardiografia śledząca plamki (STE) Projekcje koniuszkowe 4-, 3- i 2-jamowe wykorzystano do uzyskania odkształcenia podłużnego i obwodowego przed i po TAVR.

CT serca: Rutynowy pełny protokół przed TAVR do oceny i wykrywania i obliczania zwłóknienia lewej komory przy użyciu objętości pozakomórkowej.

Koronarografia: ocena obecności CAD i obliczenie wyniku składni (SS)

Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa serca i koronarografia
Odzyskiwanie bez LVEF
pacjent, który nie wykazuje poprawy funkcji skurczowej lewej komory
Test diagnostyczny: Echokardiografia przed i po TAVR

Ocena nasilenia zwężenia zastawki aortalnej na podstawie: prędkości szczytowej, szczytowego i średniego gradientu ciśnienia oraz pola powierzchni zastawki aortalnej za pomocą równania ciągłości. Ocena wymiarów, objętości i funkcji skurczowej lewej komory na podstawie frakcji wyrzutowej (EF) w trybie m i dwupłaszczyznowym modelu Simpsona metoda w projekcjach 4- i 2-komorowych koniuszkowych Echokardiografia śledząca plamki (STE) Projekcje koniuszkowe 4-, 3- i 2-jamowe wykorzystano do uzyskania odkształcenia podłużnego i obwodowego przed i po TAVR.

CT serca: Rutynowy pełny protokół przed TAVR do oceny i wykrywania i obliczania zwłóknienia lewej komory przy użyciu objętości pozakomórkowej.

Koronarografia: ocena obecności CAD i obliczenie wyniku składni (SS)

Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa serca i koronarografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie funkcji skurczowej lewej komory przez frakcję wyrzutową
Ramy czasowe: 30 dni po TAVR
bezwzględny wzrost EF o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni po TAVR
przywrócenie funkcji skurczowej lewej komory za pomocą STE
Ramy czasowe: 30 dni po TAVR
Powrót do zdrowia mięśnia sercowego według STE definiuje się jako względny wzrost wielkości globalnego odkształcenia podłużnego o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni po TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni po TAVR
Klasa NIHA.
30 dni po TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hatem A Helmy, Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja skurczowa lewej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj