Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser af venstre ventrikulær systolisk funktionsgenopretning efter transkateter-aortaklapudskiftning

28. januar 2025 opdateret af: Anwar S Helen, Assiut University

Forudsigelser for gendannelse af venstre ventrikulær systolisk funktion efter transkateter aortaklap

Undersøg de præprocessuelle prædiktorer for venstre ventrikulær systolisk funktion Genopretning efter TAVR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcific aortastenose (AS) er den mest almindelige klapsygdom i den vestlige verden, der kræver indgriben, selvom kirurgisk aortastenose (SAVR) blev betragtet som den første terapeutiske metode, kan cirka en tredjedel af AS-patienter ikke gennemgå SAVR på grund af dens høje risiko eller kontraindikation.

Siden Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) blev udført for første gang i 2002, har TAVR vist sig som en voksende udbredt behandling af svær symptomatisk AS med proceduren, der oprindeligt blev udført på inoperable patienter med mellemliggende og høje risici.

For nylig havde Food and Drug Administration godkendt det på lavrisiko-symptomatiske emner.

AS skal betragtes som en sygdom i venstre ventrikel (LV) i stedet for udelukkende at påvirke aortaklappen. Ca. en tredjedel af patienter med svær symptomatisk AS har LV systolisk dysfunktion.

Genopretning af LV-udstødningsfraktion (LVEF) er forbundet med forbedringer i kliniske resultater efter TAVR, som vist af mange undersøgelser.

Studiet med placering af aorta-transkateterventiler (PARTNER) viste, at genopretning af LV-funktionen hos patienter med svær symptomatisk AS og LV systolisk dysfunktion, som gennemgik TAVR, forekommer hos 40 % til 50 % af patienterne.

Højere transaorta-middeltrykgradient, mindre LV-hypertrofi, mindre LV-fibrose og fravær af AF er forudsigere for genopretning af LV-funktionen efter TAVR.

Der er dog stadig sparsomme data om prædiktorerne for gendannelse af LV-funktion efter TAVR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med symptomatisk svær aortastenose kvalificeret til TAVR med LV systolisk funktion mindre end 50 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med symptomatisk svær aortastenose kvalificeret til TAVR med LV systolisk funktion mindre end 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig reumatisk eller degenerativ mitral regurgitation.
  • Tidligere udskiftning af ventil.
  • Tidligere myokardieinfarkt.
  • Tidligere koronararterie ved bastransplantation (CABG) kirurgi.
  • Post TAVR betydelig paravalvulær lækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LVEgenopretning
patient, som viser forbedring af venstre ventrikels systoliske funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiografi før og efter TAVR

Evaluering af sværhedsgraden af ​​aortastenose ved hjælp af: spidshastighed, spids- og middeltrykgradient og aortaklapareal ved kontinuitetsligning. - Evaluering af venstre ventrikulære dimensioner, volumener og systolisk funktion vurderet ved ejektionsfraktion (EF) ved m-mode og biplan simpson's metode ved apikale 4 og 2 kamre view Speckle tracking echocardiography(STE) Apikale fire-, tre- og tokammervisninger blev brugt til at opnå langsgående og periferisk belastning før og opfølgning efter TAVR.

hjerte-CT: Rutinefuld protokol før TAVR til evaluering og Detektion og beregning af venstre ventrikulær fibrose ved brug af ekstracellulært volumen.

Koronar angiografi: Evaluer tilstedeværelsen af ​​CAD og beregning af syntax score (SS)

Andre navne:
  • hjertecomputertomografi og koronar angiografi
Ikke LVEF-gendannelse
patient, der ikke viser forbedring af venstre ventrikels systoliske funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiografi før og efter TAVR

Evaluering af sværhedsgraden af ​​aortastenose ved hjælp af: spidshastighed, spids- og middeltrykgradient og aortaklapareal ved kontinuitetsligning. - Evaluering af venstre ventrikulære dimensioner, volumener og systolisk funktion vurderet ved ejektionsfraktion (EF) ved m-mode og biplan simpson's metode ved apikale 4 og 2 kamre view Speckle tracking echocardiography(STE) Apikale fire-, tre- og tokammervisninger blev brugt til at opnå langsgående og periferisk belastning før og opfølgning efter TAVR.

hjerte-CT: Rutinefuld protokol før TAVR til evaluering og Detektion og beregning af venstre ventrikulær fibrose ved brug af ekstracellulært volumen.

Koronar angiografi: Evaluer tilstedeværelsen af ​​CAD og beregning af syntax score (SS)

Andre navne:
  • hjertecomputertomografi og koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel systolisk funktion genopretning ved ejektionsfraktion
Tidsramme: 30 dage efter TAVR
absolut stigning på ≥10 % i EF sammenlignet med baseline
30 dage efter TAVR
venstre ventrikel systolisk funktionsgendannelse ved STE
Tidsramme: 30 dage efter TAVR
Myokardiegenvinding af STE er defineret som en ≥20 % relativ stigning i størrelsen af ​​den globale longitudinelle belastning sammenlignet med baseline
30 dage efter TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter TAVR
NIHA klasse.
30 dage efter TAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Hatem A Helmy, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikel systolisk funktion

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi før og efter TAVR

  • Medtronic Cardiovascular
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial
    Moderat aortaklapstenose
    Canada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner