Предикторы восстановления систолической функции левого желудочка после транскатетерной замены аортального клапана
Предикторы восстановления систолической функции левого желудочка после транскатетерного аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальцифицирующий аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенным заболеванием клапана в западном мире, требующим вмешательства. Хотя хирургическая замена аортального клапана (ЗААК) считалась первым терапевтическим методом, примерно одна треть пациентов с АС не может пройти САИК из-за его высокой риска или противопоказания.
С тех пор как транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) была впервые выполнена в 2002 году, TAVR стала все более распространенным методом лечения тяжелого симптоматического АС, причем процедура первоначально выполнялась у неоперабельных пациентов со средним и высоким риском.
Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило его для пациентов с симптомами низкого риска.
АС следует рассматривать как заболевание левого желудочка (ЛЖ), а не как поражение исключительно аортального клапана. Примерно у трети пациентов с тяжелым симптоматическим АС наблюдается систолическая дисфункция ЛЖ.
Восстановление фракции выброса ЛЖ (ФВЛЖ) связано с улучшением клинических исходов после ТАВР, как показано во многих исследованиях.
Исследование Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) показало, что восстановление функции ЛЖ у пациентов с тяжелым симптоматическим АС и систолической дисфункцией ЛЖ, перенесших TAVR, происходит у 40-50% пациентов.
Более высокий трансаортальный градиент среднего давления, меньшая гипертрофия ЛЖ, меньший фиброз ЛЖ и отсутствие ФП являются предикторами восстановления функции ЛЖ после TAVR.
Однако данных о предикторах восстановления функции ЛЖ после ТАВР пока немного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, подходящие для TAVR, с систолической функцией ЛЖ менее 50%.
Критерий исключения:
- Тяжелая ревматическая или дегенеративная митральная недостаточность.
- Предыдущая замена клапана.
- Предыдущий инфаркт миокарда.
- Предыдущая операция на коронарных артериях с помощью Bass Graft (CABG).
- Значительная параклапанная утечка после TAVR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LVEFRecovery
пациент, который показывает улучшение систолической функции левого желудочка
|
Оценка тяжести аортального стеноза с использованием: пиковой скорости, пикового и среднего градиента давления и площади аортального клапана по уравнению непрерывности. - Оценка размеров, объемов и систолической функции левого желудочка по оценке фракции выброса (ФВ) в м-режиме и двухплоскостном режиме Симпсона. метод в апикальной 4- и 2-камерной проекции Спекл-трекинговая эхокардиография (STE) Апикальные четырех-, трех- и двухкамерные проекции использовались для получения продольной и циркулярной деформации до и после TAVR. КТ сердца: рутинный полный протокол перед TAVR для оценки, обнаружения и расчета фиброза левого желудочка с использованием внеклеточного объема. Коронарная ангиография: оценка наличия ИБС и расчет синтаксической оценки (SS)
Другие имена:
|
|
Восстановление ФВ ЛЖ
пациент, у которого не наблюдается улучшения систолической функции левого желудочка
|
Оценка тяжести аортального стеноза с использованием: пиковой скорости, пикового и среднего градиента давления и площади аортального клапана по уравнению непрерывности. - Оценка размеров, объемов и систолической функции левого желудочка по оценке фракции выброса (ФВ) в м-режиме и двухплоскостном режиме Симпсона. метод в апикальной 4- и 2-камерной проекции Спекл-трекинговая эхокардиография (STE) Апикальные четырех-, трех- и двухкамерные проекции использовались для получения продольной и циркулярной деформации до и после TAVR. КТ сердца: рутинный полный протокол перед TAVR для оценки, обнаружения и расчета фиброза левого желудочка с использованием внеклеточного объема. Коронарная ангиография: оценка наличия ИБС и расчет синтаксической оценки (SS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление систолической функции левого желудочка по фракции выброса
Временное ограничение: 30 дней после ТАВР
|
абсолютное увеличение ≥10% в EF по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней после ТАВР
|
|
восстановление систолической функции левого желудочка при элевации ST
Временное ограничение: 30 дней после ТАВР
|
Восстановление миокарда при элевации ST определяется как относительное увеличение величины общей продольной деформации на ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
|
30 дней после ТАВР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 дней после ТАВР
|
Класс НИХА.
|
30 дней после ТАВР
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatem A Helmy, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Passeri JJ, Elmariah S, Xu K, Inglessis I, Baker JN, Alu M, Kodali S, Leon MB, Svensson LG, Pibarot P, Fearon WF, Kirtane AJ, Vlahakes GJ, Palacios IF, Douglas PS; PARTNER Investigators. Transcatheter aortic valve replacement and standard therapy in inoperable patients with aortic stenosis and low EF. Heart. 2015 Mar;101(6):463-71. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306737. Epub 2015 Jan 13.
- Sato K, Kumar A, Jones BM, Mick SL, Krishnaswamy A, Grimm RA, Desai MY, Griffin BP, Rodriguez LL, Kapadia SR, Obuchowski NA, Popovic ZB. Reversibility of Cardiac Function Predicts Outcome After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e005798. doi: 10.1161/JAHA.117.005798.
- Han D, Tamarappoo B, Klein E, Tyler J, Chakravarty T, Otaki Y, Miller R, Eisenberg E, Park R, Singh S, Shiota T, Siegel R, Stegic J, Salseth T, Cheng W, Dey D, Thomson L, Berman D, Makkar R, Friedman J. Computed tomography angiography-derived extracellular volume fraction predicts early recovery of left ventricular systolic function after transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan 22;22(2):179-185. doi: 10.1093/ehjci/jeaa310.
- Jeong YJ, Ahn JM, Kang DY, Park H, Ko E, Kim HJ, Kim JB, Choo SJ, Lee SA, Park SJ, Kim DH, Park DW. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of Immediate Improvement in Left Ventricular Systolic Function After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2021 Aug 1;152:99-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.037. Epub 2021 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAVR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .